Redução de dias delirantes com dexmedetomidina como parte de um pacote de promoção do sono da unidade de terapia intensiva (DELDEX)
Um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo de dexmedetomidina como parte de um pacote de promoção do sono para melhorar o sono em terapia intensiva
Os pacientes freqüentemente enfrentam problemas com o sono enquanto foram admitidos na UTI. O bom sono é importante para garantir que seu sistema imunológico responda corretamente à infecção, para que seu coração funcione de maneira ideal e apoiar a função cerebral normal, como a memória.
Para resolver os problemas do sono na UTI, são fornecidos um pacote de intervenções para suportar mais sono normal. Esses feixes consistem em medicamentos como sedativos e mudanças ambientais, como tempos menos frequentes sendo avaliados durante a noite e estratégias de redução de ruído. Embora os medicamentos possam fazer com que os pacientes pareçam estar dormindo, a maioria dos medicamentos não fornece aos pacientes um sono repousante. Mais pesquisas são necessárias sobre medicamentos que imitam melhor sono repousante. Um desses medicamentos é a dexmedetomidina. Quando a dexmedetomidina medida formalmente pode fazer o sono parecer mais como um paciente dormindo em casa em comparação com o hospital.
O objetivo deste estudo é testar se dar a um paciente na unidade de terapia intensiva dexmedetomidina ajuda a ter um sono mais repousante e possivelmente estar mais alerta e/ou interativo no dia seguinte.
Para ver se a dexmedetomidina melhora o sono, os pesquisadores compararão a qualidade do sono de dois grupos diferentes de participantes: um grupo que recebe dexmedetomidina à noite por 2 noites seguidas e outro grupo que não o faz. O quão bem se dorme será medido, em ambos os grupos, será avaliado por uma máquina de sono portátil anexada por vários adesivos.
Este estudo é chamado de estudo piloto ou viabilidade. Um estudo piloto avalia como é fácil recrutar pacientes, se a máquina de dormir é tolerada e a quantidade de tempo é medida.
Prevê -se que cerca de 50 pessoas participem deste estudo. Este estudo deve levar aproximadamente 2 anos para ser concluído, e os resultados devem ser conhecidos em cerca de 1-2 anos depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Wilcox, MD PhD
- Número de telefone: 1-780-407-2687
- E-mail: mwilcox@ualberta.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto com 18 anos ou mais admitido na UTI
- Previsto para permanecer na UTI por mais 48 horas após a primeira gravação do sono
- Ventilado mecanicamente ou em oxigênio de alto fluxo (optiflow)
- Hemodinamicamente estável
- Paciente consciente e não sediado com capacidade para concluir uma avaliação do sono auto-relatada*
Critérios de exclusão:
- Contraindicação à dexmedetomidina (incluindo, entre outros, alergia e bradicardia [freqüência cardíaca <50 batidas por minuto]))
- Atualmente recebendo dexmedetomidina ou outros agonistas alfa-2 (por exemplo, clonidina)
- Pacientes com doença neurológica estrutural (por exemplo, acidente vascular cerebral ou tumor ou lesão cerebral traumática) ou doença neurológica degenerativa (por exemplo, doença de Parkinson ou demência) e GCS <14
- Pacientes com bloco cardíaco de segundo ou terceiro grau (a menos que o marcapasso seja implantado)
- Pacientes com doença hepática ou renal clinicamente significativa
- Pacientes com limitações na terapia ou serem ativamente paliados
- Pacientes com transtorno psiquiátrico primário (por exemplo, novo diagnóstico ou esquizofrenia não controlada, depressão grave)
- Pacientes com intoxicação ou retirada de substância (por exemplo, delírio gravemente agitado)
- Pacientes que participam de outros estudos envolvendo o uso de substâncias farmacologicamente ativas
- Tratar o clínico acredita que a participação do estudo não é do melhor interesse do paciente
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
A dexmedetomidina será preparada a uma concentração de 4 mcg/ml diluindo 200 mcg/2 ml de frascos com 48 ml de solução salina normal a 0,9% a um volume total de 50 mL.
Uma infusão de manutenção de 0,2-1,2
McG/KG/HR será iniciado para sustentar o efeito sedativo e promover o sono durante todo o período do teste.
Os enfermeiros da UTI têm experiência em titular dexmedetomidina para ambos os pacientes com oxigênio de alto fluxo (optiflow) e pacientes intubados com delirium como parte dos cuidados de rotina.
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A dexmedetomidina será preparada a uma concentração de 4 mcg/ml diluindo 200 mcg/2 ml de frascos com 48 ml de solução salina normal a 0,9% a um volume total de 50 mL.
Uma infusão de manutenção de 0,2-1,2
McG/KG/HR será iniciado para sustentar o efeito sedativo e promover o sono durante todo o período do teste.
Os enfermeiros da UTI têm experiência em titular dexmedetomidina para ambos os pacientes com oxigênio de alto fluxo (optiflow) e pacientes intubados com delirium como parte dos cuidados de rotina.
A enfermeira de cabeceira da UTI será responsável por usar a dose mais baixa eficaz para obter uma escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) de -2, até um máximo de 1,2 mcg/kg/h, enquanto monitorava eventos adversos, como bradicardia e hipotensão.
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Comparador de Placebo: Controlar
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão um placebo diariamente por 2 noites consecutivas.
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O grupo controle receberá uma infusão de solução salina a 0,9% a 5-45 ml/h titulada na dose efetiva mais baixa para obter um rass de -2 por duas noites após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
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Taxa de recrutamento: os investigadores considerarão o estudo principal viável se for alcançada uma taxa de recrutamento de pelo menos 1 paciente por mês por local participante.
Os investigadores relatarão taxas de recrutamento com intervalos de confiança de 95%.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao protocolo
Prazo: 2 anos
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Aderência ao protocolo de duração do tratamento: Os investigadores considerarão que o estudo principal é viável se a intervenção for entregue 90% da duração programada (proporção do total de horas de estudo recebido durante o período de intervenção (20:00 - 06:00).
Além disso, a tolerância da máquina do sono prodígio será avaliada quanto a uma proporção semelhante de tempo usado com sucesso (gravações de qualidade suficiente para permitir análises entre 20:00 e 06:00).
Os investigadores relatarão proporção de adesão com intervalos de confiança de 95%.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Características da população
- Demografia
- Dexmedetomidina
- Grupos populacionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00147451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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