Reduzierende Tage mit Dexmedetomidin als Teil eines Schlaf -Sleep -Promotion -Bündels für die Intensivstation reduzieren (DELDEX)
Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Dexmedetomidin als Teil eines Schlaf -Promotion -Bündels zur Verbesserung des Schlafes in der Intensivversorgung
Patienten haben häufig Probleme mit dem Schlaf, während sie auf die Intensivstation aufgenommen werden. Ein guter Schlaf ist wichtig, um sicherzustellen, dass Ihr Immunsystem ordnungsgemäß auf Infektionen reagiert, damit Ihr Herz optimal funktioniert und die normale Gehirnfunktion wie das Gedächtnis unterstützt.
Um Schlafprobleme auf der Intensivstation anzugehen, wird ein Bündel von Interventionen zur Unterstützung eines normalen Schlafes bereitgestellt. Diese Bündel bestehen aus Medikamenten wie Beruhigungsmitteln und Umweltveränderungen, wie z. B. weniger häufige Zeiten über Nacht und Strategien zur Rauschreduzierung. Obwohl Medikamente Patienten zu schlafen lassen können, bieten die meisten Medikamente den Patienten keinen erholsamen Schlaf. Weitere Forschungsergebnisse sind zu Medikamenten erforderlich, die den ruhigen Schlaf besser nachahmen. Ein solches Medikament ist Dexmedetomidin. Wenn das formell gemessen wird, kann Dexmedetomidin im Vergleich zum Krankenhaus eher wie ein Patienten, der zu Hause schläft, mehr erscheinen lassen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein Patienten in der Intensivstation Dexmedetomidin einen erholsameren Schlaf hilft und am nächsten Tag möglicherweise wachsamer und/oder interaktiver ist.
Um festzustellen, ob Dexmedetomidin den Schlaf verbessert, vergleichen die Ermittler die Qualität des Schlafes zweier verschiedener Gruppen von Teilnehmern: eine Gruppe, die nachts Dexmedetomidin für 2 Nächte in Folge und eine andere Gruppe erhält, die dies nicht tut. Wie gut ein Schlaf in beiden Gruppe gemessen wird, wird durch eine tragbare Schlafmaschine bewertet, die von mehreren Aufklebern befestigt wird.
Diese Studie wird als Pilot- oder Machbarkeitsstudie bezeichnet. In einer Pilotstudie wird bewertet, wie einfach es ist, Patienten zu rekrutieren, ob die Schlafmaschine toleriert wird und die Zeit des Schlafes gemessen wird.
Es wird erwartet, dass etwa 50 Personen an dieser Studie teilnehmen werden. Diese Studie sollte ungefähr 2 Jahre dauern, und die Ergebnisse sollten in etwa 1-2 Jahren danach bekannt sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Wilcox, MD PhD
- Telefonnummer: 1-780-407-2687
- E-Mail: mwilcox@ualberta.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient im Alter von 18 Jahren oder bei der Intensivstation auf der Intensivstation zugelassen
- Voraussichtlich weitere 48 Stunden nach der ersten Schlafaufnahme auf der Intensivstation bleiben
- Mechanisch belüftet oder auf hohem Durchflusssauerstoff (Optiflow)
- Hämodynamisch stabil
- Bewusster, nicht sedierter Patient mit Kapazität, um eine selbst gemeldete Schlafbewertung abzuschließen*
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation gegen Dexmedetomidin (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Allergie und Bradykardie [Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute])
- Derzeit erhalten Sie Dexmedetomidin oder andere Alpha-2-Agonisten (z. B. Clonidin)
- Patienten mit strukturellen neurologischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall oder Tumor oder traumatische Hirnverletzung) oder degenerative neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson -Krankheit oder Demenz) und GCS <14 <14
- Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades (es sei denn, Schrittmacher implantiert)
- Patienten mit klinisch signifikanten Leber- oder Nierenerkrankungen
- Patienten mit Einschränkungen in der Therapie oder aktiven Einballungen
- Patienten mit primärer psychiatrischer Störung (z. B. neue Diagnose oder unkontrollierte Schizophrenie, schwere Depression)
- Patienten, die eine Substanzabgiftung oder einen Entzug haben (z. B. stark aufgeregtes Delirium)
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die die Verwendung von pharmakologisch aktiven Substanzen betreffen
- Der behandelnde Kliniker ist der Ansicht, dass die Teilnahme der Studie nicht im besten Interesse des Patienten liegt
- Schwangerschaft oder Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Dexmedetomidin wird in einer Konzentration von 4 mcg/ml hergestellt, indem 200 mcg/2 ml Fläschchen mit 48 ml 0,9% normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml verdünnt werden.
Eine Infusion von 0,2-1.2
MCG/kg/HR wird initiiert, um den beruhigenden Effekt aufrechtzuerhalten und den Schlaf während des gesamten Versuchszeitraums zu fördern.
In der ICU -Krankenschwestern werden Dexmedetomidin für beide Patienten mit hohem Durchfluss -Sauerstoff (Optiflow) und intubierter Patienten mit Delirium als Teil der routinemäßigen Versorgung titriert.
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Dexmedetomidin wird in einer Konzentration von 4 mcg/ml hergestellt, indem 200 mcg/2 ml Fläschchen mit 48 ml 0,9% normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml verdünnt werden.
Eine Infusion von 0,2-1.2
MCG/kg/HR wird initiiert, um den beruhigenden Effekt aufrechtzuerhalten und den Schlaf während des gesamten Versuchszeitraums zu fördern.
In der ICU -Krankenschwestern werden Dexmedetomidin für beide Patienten mit hohem Sauerstoff (Optiflow) und intubierten Patienten mit Delirium als Teil der Routineversorgung titriert.
Die Krankenschwester am Krankenbett wird für die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis zur Erreichung einer Richmond Agitation Sedationskala (RAS) von -2 bis zu maximal 1,2 mcg/kg/h verwendet, während sie auf unerwünschte Ereignisse wie Bradykardie und Hypotonie überwacht.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die randomisiert in die Kontrollgruppe randomisiert, erhalten täglich 2 aufeinanderfolgende Nächte täglich ein Placebo.
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Die Kontrollgruppe erhält eine Infusion von 0,9% Kochsalzlösung bei 5-45 ml/h auf die niedrigste effektive Dosis, um zwei Nächte nach der Randomisierung eine Rass von -2 zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rekrutierungsrate: Die Ermittler werden die Hauptversuch als machbar ansehen, wenn eine Rekrutierungsrate von mindestens 1 Patient pro Monat pro teilnehmendes Standort erreicht wird.
Die Ermittler melden die Rekrutierungsquoten mit 95% -Konfidenzintervallen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Protokollhaftung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Einhaltung der Behandlungsdauerprotokoll: Die Ermittler werden die Hauptstudie als machbar ansehen, wenn die Intervention 90% der geplanten Dauer abgeleitet wird (Anteil der während des Interventionsperiode erhaltenen Studienmedikamente (20:00 - 06:00).
Darüber hinaus wird die Toleranz der prodignischen Schlafmaschine für einen ähnlichen Zeitanteil erfolgreich abgenutzt (Aufnahmen, die ausreichend Qualität haben, um Analysen zwischen 20:00 und 06:00 Uhr zu ermöglichen).
Die Ermittler werden einen Anteil der Einhaltung mit 95% -Konfidenzintervallen melden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Delirium
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Imidazoles
- Bevölkerungseigenschaften
- Demographie
- Dexmedetomidin
- Bevölkerungsgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00147451
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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