- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06824077
중환자 실 (DELDEX)
집중 치료에서 수면을 개선하기위한 수면 촉진 번들의 일부로 덱스 메데 토미 딘의 무작위 위약 제어 임상 시험
환자는 자주 ICU에 입원하면서 수면 문제를 경험합니다. 좋은 수면은 면역 체계가 감염에 제대로 반응하고 심장이 최적으로 기능하고 기억과 같은 정상적인 뇌 기능을 지원하도록하는 데 중요합니다.
ICU의 수면 문제를 해결하기 위해 더 정상적인 수면을 지원하기위한 중재 묶음이 제공됩니다. 이 번들은 진정제와 같은 약물과 밤새 평가되는 덜 빈번한 시간 및 소음 감소 전략과 같은 환경 변화로 구성됩니다. 약물로 인해 환자가 자고있는 것처럼 보일 수 있지만 대부분의 약물은 환자에게 편안한 수면을 제공하지 않습니다. 편안한 수면을 더 잘 모방하는 약물에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 그러한 약물 중 하나는 덱스 메데 토미 딘이다. 공식적으로 측정 된 덱스 메데 토미 딘은 병원과 비교하여 수면이 집에서 자고있는 환자처럼 보일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 중환자 실에서 환자를 제공하는 것이 더 편안한 수면을 취하는 데 도움이되고 다음날 더 경계하고/또는 대화식이 될지 여부를 테스트하는 것입니다.
Dexmedetomidine이 수면을 향상시키는 지 확인하기 위해, 조사관은 두 가지 다른 그룹의 참가자의 수면의 질을 비교할 것입니다. 한 그룹은 밤에 2 박 동안 Dexmedetomidine을 연속으로 받고 다른 그룹은 그렇지 않은 그룹입니다. 어느 수면이 얼마나 잘 측정되는지, 어느 그룹에서든 여러 스티커로 부착 된 휴대용 수면 기계에 의해 평가됩니다.
이 연구를 파일럿 또는 타당성 연구라고합니다. 파일럿 연구는 수면 기계가 허용되는지, 수면 시간의 양을 측정하는지 환자를 모집하는 것이 얼마나 쉬운 지 평가합니다.
이 연구에 약 50 명이 참여할 것으로 예상됩니다. 이 연구는 완료하는 데 약 2 년이 걸리며, 그 후 약 1-2 년 안에 그 결과를 알려야합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Wilcox, MD PhD
- 전화번호: 1-780-407-2687
- 이메일: mwilcox@ualberta.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 ICU에 입원 한 성인 환자
- 첫 수면 녹음 후 48 시간 동안 ICU에 머무를 것으로 예상됩니다.
- 기계적으로 환기 또는 고 유량 산소 (Optiflow)
- 혈역학 적으로 안정적입니다
- 자체보고 된 수면 평가를 완료 할 수있는 능력이있는 의식적이고 정지되지 않은 환자*
제외 기준 :
- Dexmedetomidine에 대한 금기 사항 (알레르기 및 서맥을 포함하지만 제한되지는 않습니다 [심박수 <분당 50 비트])
- 현재 덱스 메데 토미 딘 또는 다른 알파 -2 작용제를 받고 있습니다 (예 : 클로니딘)
- 구조적 신경 질환 (예 : 뇌졸중 또는 종양 또는 외상성 뇌 손상) 또는 퇴행성 신경증 (예 : 파킨슨 병 또는 치매) 및 GCS <14 환자
- 2 차 또는 3도 심장 차단 환자 (맥박 조정기가 이식되지 않는 한)
- 임상 적으로 유의 한 간 또는 신장 질환 환자
- 치료의 한계가 있거나 적극적으로 완화되는 환자
- 일차 정신 장애가있는 환자 (예 : 새로운 진단 또는 통제되지 않은 정신 분열증, 심각한 우울증)
- 물질 중독 또는 금단을 경험하는 환자 (예 : 심하게 동요 된 섬망)
- 약리학 적 활성 물질 사용과 관련된 다른 연구에 참여하는 환자
- 임상의 치료는 학습 참여가 환자의 최선의 이익이 아니라고 믿는다
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
덱스 메데 토미 딘은 48 ml의 0.9% 정상 식염수를 갖는 200 mcg/2 ml 바이알을 총 부피 50 mL로 희석시킴으로써 4 mcg/ml의 농도로 제조 될 것이다.
0.2-1.2의 유지 보수 주입
MCG/KG/HR은 진정 효과를 유지하고 시험 기간 동안 수면을 촉진하기 위해 시작됩니다.
ICU 간호사는 고 유량 산소 (Optiflow) 환자 모두에 대해 덱스 메데 토미 딘을 적정하고 일상적인 치료의 일환으로 섬망 환자를 삽관했습니다.
|
덱스 메데 토미 딘은 48 ml의 0.9% 정상 식염수를 갖는 200 mcg/2 ml 바이알을 총 부피 50 mL로 희석시킴으로써 4 mcg/ml의 농도로 제조 될 것이다.
0.2-1.2의 유지 보수 주입
MCG/KG/HR은 진정 효과를 유지하고 시험 기간 동안 수면을 촉진하기 위해 시작됩니다.
ICU 간호사는 고 유량 산소 (Optiflow) 환자 모두에 대해 덱스 메데 토미 딘을 적정하고 일상적인 치료의 일환으로 섬망 환자를 삽관했습니다.
ICU 침대 옆 간호사는 가장 낮은 효과적인 복용량을 사용하여 -2의 RAS (Richmond Endition Sendation Scale)를 최대 1.2 mcg/kg/hr까지 달성하는 동시에 서맥 및 저혈압과 같은 부작용을 모니터링 할 책임이 있습니다.
|
|
위약 비교기: 제어
대조군에 무작위 배정 된 환자는 매일 2 일 연속 위약을 받게됩니다.
|
대조군은 무작위 배정 후 2 박 동안 -2의 RASS를 달성하기 위해 가장 낮은 유효 용량으로 적정 된 5-45 mL/hr에서 0.9% 식염수의 주입을받을 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용 비율
기간: 2 년
|
채용 비율 : 참여 현장 당 한 달에 한 달에 1 명의 환자의 채용 속도가 달성되면 조사관은 주요 시험을 실현할 수 있다고 생각합니다.
조사관은 95%의 신뢰 구간으로 채용 비율을보고 할 것입니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜 준수
기간: 2 년
|
치료 기간 프로토콜 준수 : 조사관은 중재가 예정된 기간의 90% (중재 기간 동안받은 총 시간 연구 약물의 비율 (20:00-06:00)을 전달하는 경우 주요 시험을 실현할 수있는 것으로 간주 할 것입니다.
또한, Prodigy 수면 기계의 내성은 유사한 비율의 시간에 성공적으로 마모 된 시간 동안 평가 될 것입니다 (20:00-06:00 사이의 분석을 허용하기에 충분한 품질의 기록).
조사관은 95% 신뢰 구간으로 준수 비율을보고 할 것입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00147451
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .