Reducir los días delirantes con dexmedetomidina como parte de un paquete de promoción del sueño de la unidad de cuidados intensivos (DELDEX)
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado por placebo de dexmedetomidina como parte de un paquete de promoción del sueño para mejorar el sueño en cuidados intensivos
Los pacientes con frecuencia experimentan problemas con el sueño mientras ingresan en la UCI. El buen sueño es importante para garantizar que su sistema inmunitario responda correctamente a la infección, para que su corazón funcione de manera óptima y para apoyar la función cerebral normal como la memoria.
Para abordar los problemas de sueño en la UCI, se proporciona un paquete de intervenciones para respaldar un sueño más normal. Estos paquetes consisten en medicamentos como sedantes y cambios ambientales, como las veces menos frecuentes, se evalúan durante la noche y estrategias de reducción de ruido. Aunque los medicamentos pueden hacer que los pacientes parezcan dormir, la mayoría de los medicamentos no proporcionan a los pacientes un sueño reparador. Se necesita más investigación sobre los medicamentos que MIMICK MIMICK SUPERO SUPER. Uno de esos medicamentos es dexmedetomidina. Cuando se mide formalmente, la dexmedetomidina puede hacer que el sueño parezca más como un paciente que duerme en casa en comparación con el hospital.
El propósito de este estudio es probar si dar a un paciente en la unidad de cuidados intensivos dexmedetomidina ayuda a tener un sueño más reparador y posiblemente estar más alertas y/o interactivas al día siguiente.
Para ver si la dexmedetomidina mejora el sueño, los investigadores compararán la calidad del sueño de dos grupos diferentes de participantes: un grupo que recibe dexmedetomidina por la noche durante 2 noches seguidas y otro grupo que no lo hace. Lo bien que se duerme se medirá, en cualquier grupo, se evaluará mediante una máquina de sueño portátil que está unida por varias pegatinas.
Este estudio se llama piloto o estudio de viabilidad. Un estudio piloto evalúa lo fácil que es reclutar pacientes, si se tolera la máquina del sueño y se mide la cantidad de tiempo de sueño.
Se anticipa que unas 50 personas participarán en este estudio. Este estudio debe tardar aproximadamente 2 años en completarse, y los resultados deben conocerse en aproximadamente 1-2 años a partir de entonces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Wilcox, MD PhD
- Número de teléfono: 1-780-407-2687
- Correo electrónico: mwilcox@ualberta.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de 18 años o más admitido en la UCI
- Anticipado permanecer en la UCI por otras 48 horas después de la primera grabación de sueño
- Ventilado mecánicamente o en oxígeno de alto flujo (Optiflow)
- Hemodinámicamente estable
- Paciente consciente y no sedado con capacidad para completar una evaluación de sueño autoinformada*
Criterios de exclusión:
- Contraindicación a la dexmedetomidina (incluida, entre otros, alergia y bradicardia [frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto])
- Actualmente recibe dexmedetomidina u otros agonistas alfa-2 (por ejemplo, clonidina)
- Pacientes con enfermedad neurológica estructural (por ejemplo, accidente cerebrovascular o tumor o lesión cerebral traumática) o enfermedad neurológica degenerativa (por ejemplo, enfermedad o demencia de Parkinson) y GCS <14
- Pacientes con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado (a menos que el marcapasos implantado)
- Pacientes con enfermedad hepática o renal clínicamente significativa
- Pacientes con limitaciones en la terapia o paliados activamente
- Pacientes con trastorno psiquiátrico primario (por ejemplo, un nuevo diagnóstico de esquizofrenia no controlada, depresión severa)
- Los pacientes que experimentan intoxicación o abstinencia de sustancias (por ejemplo, delirio gravemente agitado)
- Los pacientes que participan en otros estudios que involucran el uso de sustancias farmacológicamente activas
- El tratamiento del clínico cree que la participación del estudio no es lo mejor para el paciente
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La dexmedetomidina se preparará a una concentración de 4 mcg/ml al diluir 200 mcg/2 ml de viales con 48 ml de 0,9% de solución salina normal a un volumen total de 50 ml.
Una infusión de mantenimiento de 0.2-1.2
MCG/KG/HR se iniciará para mantener el efecto sedante y promover el sueño durante todo el período de prueba.
Las enfermeras de la UCI tienen experiencia en la titulación de dexmedetomidina para ambos pacientes con oxígeno de alto flujo (Optiflow) y pacientes intubados con delirio como parte de la atención de rutina.
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La dexmedetomidina se preparará a una concentración de 4 mcg/ml al diluir 200 mcg/2 ml de viales con 48 ml de 0,9% de solución salina normal a un volumen total de 50 ml.
Una infusión de mantenimiento de 0.2-1.2
MCG/KG/HR se iniciará para mantener el efecto sedante y promover el sueño durante todo el período de prueba.
Las enfermeras de la UCI tienen experiencia en la titulación de dexmedetomidina para ambos pacientes con oxígeno de alto flujo (Optiflow) y pacientes intubados con delirio como parte de la atención de rutina.
La enfermera de cabecera de la UCI será responsable de utilizar la dosis efectiva más baja para lograr una escala de sedación de agitación de Richmond (Rass) de -2, hasta un máximo de 1.2 mcg/kg/h/h, al tiempo que monitorea eventos adversos como bradicardia e hipotensión.
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán un placebo diariamente por 2 noches consecutivas.
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El grupo de control recibirá una infusión de solución salina al 0,9% a 5-45 ml/hringido a la dosis efectiva más baja para lograr un RASS de -2 durante dos noches después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de reclutamiento: los investigadores considerarán que el ensayo principal es factible si se logra una tasa de reclutamiento de al menos 1 paciente por mes por sitio participante.
Los investigadores informarán tasas de reclutamiento con intervalos de confianza del 95%.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión de protocolo
Periodo de tiempo: 2 años
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Adherencia al Protocolo de duración del tratamiento: los investigadores considerarán que el ensayo principal es factible si la intervención se entrega el 90% de la duración programada (proporción de las horas totales del estudio de estudio recibido durante el período de intervención (20:00 - 06:00).
Además, la tolerancia de la máquina de sueño Prodigy se evaluará para una proporción similar de tiempo usada con éxito (grabaciones que son de calidad suficiente para permitir análisis entre las 20:00 a las 06:00).
Los investigadores informarán la proporción de adherencia con intervalos de confianza del 95%.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Características de la población
- Demografía
- Dexmedetomidina
- Grupos de población
Otros números de identificación del estudio
- Pro00147451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .