Réduire les jours délirant avec de la dexmédétomidine dans le cadre d'un ensemble de promotion de sommeil de l'unité de soins intensifs (DELDEX)
Un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo de la dexmédétomidine dans le cadre d'un paquet de promotion du sommeil pour améliorer le sommeil en soins intensifs
Les patients éprouvent fréquemment des problèmes de sommeil tout en étant admis aux soins intensifs. Un bon sommeil est important pour garantir que votre système immunitaire réagit correctement à l'infection, pour que votre cœur fonctionne de manière optimale et pour soutenir la fonction cérébrale normale comme la mémoire.
Pour résoudre les problèmes de sommeil en USI, un ensemble d'interventions pour soutenir un sommeil plus normal est fourni. Ces faisceaux sont constitués de médicaments tels que les sédatifs et les changements environnementaux tels que des temps moins fréquents pour être évalués pendant la nuit et les stratégies de réduction du bruit. Bien que les médicaments puissent faire en sorte que les patients semblent dormir, la plupart des médicaments ne fournissent pas aux patients un sommeil reposant. Des recherches supplémentaires sont nécessaires sur les médicaments qui imitent mieux le sommeil reposant. Un de ces médicaments est la dexmédétomidine. Lorsqu'il est officiellement mesuré, la dexmédétomidine peut faire en sorte que le sommeil ressemble plus à un patient dormant à la maison par rapport à l'hôpital.
Le but de cette étude est de tester si donner un patient dans l'unité de soins intensifs dexmédétomidine aide à dormir plus et peut être plus alerte et / ou interactif le lendemain.
Pour voir si la dexmédétomidine améliore le sommeil, les enquêteurs compareront la qualité du sommeil de deux groupes de participants différents: un groupe qui reçoit de la dexmédétomidine la nuit pendant 2 nuits consécutives et un autre groupe qui ne le fait pas. La façon dont on dort sera mesurée, dans l'un ou l'autre groupe, sera évaluée par une machine de sommeil portable qui est fixée par plusieurs autocollants.
Cette étude est appelée pilote ou étude de faisabilité. Une étude pilote évalue à quel point il est facile de recruter des patients, que la machine de sommeil soit tolérée et que le sommeil est mesuré.
Il est prévu qu'environ 50 personnes participeront à cette étude. Cette étude devrait prendre environ 2 ans et les résultats doivent être connus dans environ 1 à 2 ans par la suite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Wilcox, MD PhD
- Numéro de téléphone: 1-780-407-2687
- E-mail: mwilcox@ualberta.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Un patient adulte âgé de 18 ans ou plus admis aux soins intensifs
- Prévoyant de rester en USI pendant 48 heures après le premier enregistrement de sommeil
- Ventilé mécaniquement ou sur de l'oxygène à haut débit (Optiflow)
- Hémodynamiquement stable
- Patient conscient et non sédaté ayant une capacité à effectuer une évaluation du sommeil autodéclarée *
Critères d'exclusion:
- Contre-indication à la dexmédétomidine (y compris, mais sans s'y limiter, l'allergie et la bradycardie [rythme cardiaque <50 battements par minute])
- Recevant actuellement de la dexmédétomidine ou d'autres agonistes alpha-2 (par exemple, clonidine)
- Les patients atteints de maladie neurologique structurelle (par exemple, AVC ou tumeur ou lésion cérébrale traumatique) ou une maladie neurologique dégénérative (par exemple, la maladie ou la démence de Parkinson) et les GC <14
- Les patients avec un bloc cardiaque au deuxième ou au troisième degré (sauf si le stimulateur supérieur a été implanté)
- Patients atteints de maladie hépatique ou rénale cliniquement significative
- Les patients avec des limitations en thérapie ou activement pallié
- Les patients souffrant de troubles psychiatriques primaires (par exemple, un nouveau diagnostic de schizophrénie ou non contrôlée, une dépression sévère)
- Les patients souffrant d'intoxication ou de sevrage en substance (par exemple, délire gravement agité)
- Patients participant à d'autres études impliquant l'utilisation de substances pharmacologiquement actives
- Le traitement du clinicien pense que la participation à l'étude n'est pas dans l'intérêt du patient
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
La dexmédétomidine sera préparée à une concentration de 4 mcg / ml en diluant 200 mcg / 2 ml de flacons avec 48 ml de solution saline normale à 0,9% à un volume total de 50 ml.
Une perfusion d'entretien de 0,2-1.2
MCG / kg / h sera lancé pour soutenir l'effet sédatif et favoriser le sommeil tout au long de la période d'essai.
Les infirmières en soins intensifs sont vécues dans le titrage de la dexmédétomidine pour les deux patients sous oxygène à haut débit (Optiflow) et les patients intubés atteints de délire dans le cadre des soins de routine.
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La dexmédétomidine sera préparée à une concentration de 4 mcg / ml en diluant 200 mcg / 2 ml de flacons avec 48 ml de solution saline normale à 0,9% à un volume total de 50 ml.
Une perfusion d'entretien de 0,2-1.2
MCG / kg / h sera lancé pour soutenir l'effet sédatif et favoriser le sommeil tout au long de la période d'essai.
Les infirmières en soins intensifs sont vécues dans le titrage de la dexmédétomidine pour les deux patients sous oxygène à haut débit (Optiflow) et les patients intubés atteints de délire dans le cadre des soins de routine.
L'infirmière de chevet en soins intensifs sera responsable de l'utilisation de la dose efficace la plus faible pour atteindre une échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) de -2, jusqu'à un maximum de 1,2 mcg / kg / h, tout en surveillant des événements indésirables tels que la bradycardie et l'hypotension.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients randomisés pour le groupe témoin recevront quotidiennement un placebo pendant 2 nuits consécutives.
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Le groupe témoin recevra une perfusion de solution saline à 0,9% à 5-45 ml / h titré à la dose efficace la plus faible pour atteindre un RASS de -2 pour deux nuits après la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 2 ans
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Taux de recrutement: Les enquêteurs considéreront que l'essai principal est possible si un taux de recrutement d'au moins 1 patient par mois par site participant est atteint.
Les enquêteurs rapporteront des taux de recrutement avec des intervalles de confiance à 95%.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au protocole
Délai: 2 ans
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Adhésion au protocole de durée du traitement: les enquêteurs considéreront que l'essai principal est réalisable si l'intervention est livrée 90% de la durée prévue (proportion du médicament d'étude total reçu pendant la période d'intervention (20h00 - 06h00).
De plus, la tolérance de la machine de sommeil prodige sera évaluée pendant une proportion similaire de temps portée avec succès (enregistrements qui sont de qualité suffisante pour permettre des analyses entre 20h00 et 06h00).
Les enquêteurs rapporteront la proportion d'adhésion avec des intervalles de confiance à 95%.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Caractéristiques de la population
- Démographie
- Dexmédétomidine
- Groupes de population
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00147451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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