Dagen verkleinen Delirious met DexMedetomidine als onderdeel van een intensive care -eenheid slaappromotiebundel (DELDEX)
Een gerandomiseerde, placebo -gecontroleerde klinische studie van dexmedetomidine als onderdeel van een slaappromotiebundel om de slaap in de intensive care te verbeteren
Patiënten ervaren vaak problemen met slaap terwijl ze zijn opgenomen in de ICU. Goede slaap is belangrijk om ervoor te zorgen dat uw immuunsysteem goed reageert op infectie, om uw hart optimaal te laten functioneren en de normale hersenfunctie zoals geheugen te ondersteunen.
Om slaapproblemen op de ICU aan te pakken, wordt een bundel interventies om meer normale slaap te ondersteunen voorzien. Deze bundels bestaan uit medicijnen zoals sedativa en veranderingen in het milieu, zoals minder frequente tijden worden 's nachts en strategieën voor geluidsreductie beoordeeld. Hoewel medicijnen kunnen laten slapen, bieden de meeste medicijnen geen patiënten met een rustgevende slaap. Meer onderzoek is nodig naar medicijnen die een beter slaap kunnen nabootsen. Een dergelijk medicijn is dexmedetomidine. Wanneer formeel gemeten Dexmedetomidine kan de slaap meer laten lijken op een patiënt die thuis slaapt in vergelijking met het ziekenhuis.
Het doel van deze studie is om te testen of het geven van een patiënt op de intensive care dexmedetomidine helpt een meer rustgevende slaap te hebben en mogelijk alert en/of interactiever te zijn.
Om te zien of dexmedetomidine de slaap verbetert, vergelijken de onderzoekers de kwaliteit van de slaap van twee verschillende groepen deelnemers: een groep die 2 nachten op rij 's nachts dexmedetomidine ontvangt en een andere groep die dat niet doet. Hoe goed iemand slaapt, zal in beide groep worden gemeten, wordt beoordeeld door een draagbare slaapmachine die door verschillende stickers is bevestigd.
Deze studie wordt een piloot- of haalbaarheidsstudie genoemd. Een pilotstudie beoordeelt hoe gemakkelijk het is om patiënten te werven, of de slaapmachine wordt getolereerd en de hoeveelheid tijdslaap wordt gemeten.
Verwacht wordt dat ongeveer 50 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen. Deze studie duurt ongeveer 2 jaar om te voltooien, en de resultaten moeten in ongeveer 1-2 jaar daarna bekend zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Wilcox, MD PhD
- Telefoonnummer: 1-780-407-2687
- E-mail: mwilcox@ualberta.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt van 18 jaar oud of ouder toegelaten tot de ICU
- Verwacht werd dat ze nog 48 uur op de IC blijven blijven na de eerste slaapopname
- Mechanisch geventileerd of op hoge stroom zuurstof (optiflow)
- Hemodynamisch stabiel
- Bewuste, niet-sedated patiënt met capaciteit om een zelfgerapporteerde slaapevaluatie te voltooien*
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicatie voor dexmedetomidine (inclusief maar niet beperkt tot allergie en bradycardie [hartslag <50 slagen per minuut])
- Momenteel ontvangende dexmedetomidine of andere alfa-2-agonisten (bijv. Clonidine)
- Patiënten met structurele neurologische aandoeningen (bijv. Beroerte of tumor of traumatisch hersenletsel) of degeneratieve neurologische ziekte (bijv. Parkinson's ziekte of dementie) en GCS <14
- Patiënten met tweede of derde graad hartblok (tenzij Pacemaker geïmplanteerd)
- Patiënten met klinisch significante lever- of nierziekte
- Patiënten met beperkingen in therapie of actief worden gepalieerd
- Patiënten met primaire psychiatrische aandoening (bijv. Nieuwe diagnose van of ongecontroleerde schizofrenie, ernstige depressie)
- Patiënten die intoxicatie of terugtrekking van substantie ervaren (bijvoorbeeld ernstig geagiteerde delirium)
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken met het gebruik van farmacologisch actieve stoffen
- De behandeling van clinicus gelooft dat de deelname van de studie niet in het belang van de patiënt is
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
DexMedetomidine zal worden bereid in een concentratie van 4 mcg/ml door 200 mcg/2 ml flessen te verdunnen met 48 ml 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 50 ml.
Een onderhoudsinfusie van 0,2-1.2
MCG/kg/HR zal worden gestart om het sedatieve effect te behouden en de slaap gedurende de proefperiode te bevorderen.
ICU -verpleegkundigen worden ervaren in het titreren van dexmedetomidine voor beide patiënten met een hoge stroom zuurstof (optiflow) en geïntubeerde patiënten met delirium als onderdeel van routinematige zorg.
|
DexMedetomidine zal worden bereid in een concentratie van 4 mcg/ml door 200 mcg/2 ml flessen te verdunnen met 48 ml 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 50 ml.
Een onderhoudsinfusie van 0,2-1.2
MCG/kg/HR zal worden gestart om het sedatieve effect te behouden en de slaap gedurende de proefperiode te bevorderen.
ICU -verpleegkundigen worden ervaren in het titreren van dexmedetomidine voor beide patiënten met een hoge stroom zuurstof (optiflow) en geïntubeerde patiënten met delirium als onderdeel van routinematige zorg.
De ICU -bedel verpleegkundige is verantwoordelijk voor het gebruik van de laagste effectieve dosis om een Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) van -2 te bereiken, tot een maximum van 1,2 mcg/kg/uur, terwijl bijwerkingen zoals bradycardie en hypotensie bewaken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep ontvangen dagelijks een placebo gedurende 2 opeenvolgende nachten.
|
De controlegroep ontvangt een infusie van 0,9% zoutoplossing bij 5-45 ml/uur getitreerd tot de laagste effectieve dosis om een RASS van -2 te bereiken gedurende twee nachten na randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Rekruteringspercentage: de onderzoekers zullen de hoofdproef haalbaar beschouwen als een wervingspercentage van ten minste 1 patiënt per maand per deelnemende site wordt bereikt.
De onderzoekers zullen wervingspercentages rapporteren met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhaling van de behandelingsduurprotocol: de onderzoekers zullen de hoofdstudie haalbaar beschouwen als interventie 90% van de geplande duur wordt afgegeven (aandeel van het totale urenstudie -medicijn dat tijdens de interventieperiode is ontvangen (20:00 - 06:00).
Verder zal de tolerantie van het wonderkind worden geëvalueerd op een vergelijkbaar deel van de tijd met succes gedragen (opnames die van voldoende kwaliteit zijn om analyses tussen 20:00 - 06:00) mogelijk te maken.
De onderzoekers zullen het aandeel van de therapietrouw rapporteren met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Delirium
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Bevolkingskenmerken
- Demografie
- Dexmedetomidine
- Bevolkingsgroepen
Andere studie-ID-nummers
- Pro00147451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .