- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06824077
Zmniejszenie dni szaleństwa z deksmedetomidyną w ramach pakietu promocji snu na oddziale intensywnej terapii (DELDEX)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne deksmedetomidyny w ramach pakietu promocji snu w celu poprawy snu w intensywnej opiece
Pacjenci często doświadczają problemów ze snem podczas przyjmowania na OIOM. Dobry sen jest ważny dla zapewnienia, że układ odpornościowy reaguje poprawnie na infekcję, aby twoje serce działało optymalnie i wspierać normalne funkcje mózgu, takie jak pamięć.
Aby rozwiązać problemy ze snem na OIOM, zapewniono pakiet interwencji w celu wsparcia bardziej normalnego snu. Wiązki te składają się z leków, takich jak środki uspokajające i zmiany środowiskowe, takie jak rzadsze czasy oceniane przez noc i strategie redukcji szumów. Chociaż leki mogą sprawić, że pacjenci wydają się spać, większość leków nie zapewnia pacjentom spokojnego snu. Potrzebne są dalsze badania dotyczące leków, które lepiej naśladują spokojny sen. Jednym z takich leków jest deksmedetomidyna. Gdy formalnie zmierzona deksmedetomidyna może sprawić, że sen wydaje się bardziej jak pacjent śpiący w domu w porównaniu ze szpitalem.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dawanie pacjentowi na oddział intensywnej terapii deksmedetomidyna pomaga mieć bardziej spokojny sen i być może bardziej czujny i/lub interaktywny następnego dnia.
Aby sprawdzić, czy deksmedetomidyna poprawia sen, badacze porównują jakość snu dwóch różnych grup uczestników: jednej grupy, która otrzymuje deksmedetomidynę w nocy przez 2 noce z rzędu i inną grupę, która nie. To, jak dobrze się śpią, będzie mierzone w każdej grupie, zostanie ocenione przez przenośną maszynę do snu, która jest przymocowana przez kilka naklejek.
To badanie nazywa się badaniem pilotażowym lub wykonalności. Badanie pilotażowe ocenia, jak łatwo jest rekrutować pacjentów, czy maszyna do snu jest tolerowana i mierzona jest ilość snu.
Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 50 osób. To badanie powinno zająć około 2 lat, a wyniki powinny być znane za około 1-2 lata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Wilcox, MD PhD
- Numer telefonu: 1-780-407-2687
- E-mail: mwilcox@ualberta.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent w wieku 18 lat lub przyjęty na OIOM
- Oczekiwano, że pozostanie na OIOM przez kolejne 48 godzin po pierwszym nagraniu snu
- Mechanicznie wentylowany lub na wysokim przepływie (optiflow)
- Hemodynamicznie stabilny
- Świadomy, nie-destyjny pacjent z zdolnością do ukończenia zgłoszonej oceny snu*
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do deksmedetomidyny (w tym między innymi alergia i bradykardii [tętno <50 uderzeń na minutę])
- Obecnie otrzymujący dexmedetomidynę lub innych agonistów alfa-2 (np. Klonidyna)
- Pacjenci ze strukturalną chorobą neurologiczną (np. Udar lub guz lub uraz mózgu) lub zwyrodnieniową chorobę neurologiczną (np. Choroba Parkinsona lub demencja) i GC <14
- Pacjenci z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia (chyba, że rozrusznik stymulatorów)
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątrobową lub nerkową
- Pacjenci z ograniczeniami terapii lub aktywnie zrównania się
- Pacjenci z pierwotnym zaburzeniem psychicznym (np. Nowa diagnoza lub niekontrolowana schizofrenia, ciężka depresja)
- Pacjenci doświadczający zatrucia lub odstawienia substancji (np. Poważnie poruszone majaczenie)
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach obejmujących stosowanie substancji czynnych farmakologicznie
- Leczenie klinicystów uważa, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Deksmedetomidyna zostanie przygotowana w stężeniu 4 mcg/ml poprzez rozcieńczenie 200 mcg/2 ml z 48 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 50 ml.
Infuzja konserwacyjna 0,2-1,2
MCG/KG/HR zostanie zainicjowany w celu utrzymania efektu uspokajającego i promowania snu przez cały okres próbny.
Pielęgniarki na OIOM są doświadczane w miareczkowaniu deksmedetomidyny u obu pacjentów na tlenie o wysokim przepływie (Optiflow), jak i intubowanych pacjentów z majaczeniem w ramach rutynowej opieki.
|
Deksmedetomidyna zostanie przygotowana w stężeniu 4 mcg/ml poprzez rozcieńczenie 200 mcg/2 ml z 48 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 50 ml.
Infuzja konserwacyjna 0,2-1,2
MCG/KG/HR zostanie zainicjowany w celu utrzymania efektu uspokajającego i promowania snu przez cały okres próbny.
Pielęgniarki na OIOM są doświadczane w miareczkowaniu deksmedetomidyny u obu pacjentów na tlenie o wysokim przepływie (Optiflow), jak i intubowanych pacjentów z majaczeniem w ramach rutynowej opieki.
Pielęgniarka nocna na OIOM będzie odpowiedzialna za stosowanie najniższej skutecznej dawki do osiągnięcia skali sedacji Richmond Agitacji (RASS) -2, do maksymalnie 1,2 mcg/kg/h, jednocześnie monitorując zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia i niedociśnienie.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci zrandomizowani do grupy kontrolnej otrzymają placebo codziennie przez 2 kolejne noce.
|
Grupa kontrolna otrzyma infuzję 0,9% soli fizjologicznej przy 5-45 ml/hr miareczkowanej do najniższej skutecznej dawki w celu osiągnięcia RASS -2 przez dwie noce po randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stawka rekrutacji: Śledczy uznają główne badanie za wykonalne, jeśli osiągnięto wskaźnik rekrutacji co najmniej 1 pacjenta na miejsce uczestniczące.
Śledczy zgłoszą stopę rekrutacji z 95% przedziałami ufności.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przyleganie protokołu czasu trwania leczenia: Śledczy uznają główne badanie za wykonalne, jeśli interwencja zostanie dostarczona 90% zaplanowanego czasu trwania (odsetek całkowitej badań leku badawczego otrzymanego w okresie interwencji (20:00 - 06:00).
Ponadto tolerancja Prodigy Sleep Machine zostanie oceniona dla podobnego odsetka czasu z powodzeniem zużycia (nagrywania, które są wystarczającej jakości, aby umożliwić analizy między 20:00 - 06:00).
Śledczy zgłoszą odsetek przestrzegania 95% przedziałów ufności.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Delirium
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Imidazoles
- Charakterystyka populacji
- Demografia
- Deksmedetomidyna
- Grupy ludności
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00147451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .