Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie dni szaleństwa z deksmedetomidyną w ramach pakietu promocji snu na oddziale intensywnej terapii (DELDEX)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne deksmedetomidyny w ramach pakietu promocji snu w celu poprawy snu w intensywnej opiece

Pacjenci często doświadczają problemów ze snem podczas przyjmowania na OIOM. Dobry sen jest ważny dla zapewnienia, że ​​układ odpornościowy reaguje poprawnie na infekcję, aby twoje serce działało optymalnie i wspierać normalne funkcje mózgu, takie jak pamięć.

Aby rozwiązać problemy ze snem na OIOM, zapewniono pakiet interwencji w celu wsparcia bardziej normalnego snu. Wiązki te składają się z leków, takich jak środki uspokajające i zmiany środowiskowe, takie jak rzadsze czasy oceniane przez noc i strategie redukcji szumów. Chociaż leki mogą sprawić, że pacjenci wydają się spać, większość leków nie zapewnia pacjentom spokojnego snu. Potrzebne są dalsze badania dotyczące leków, które lepiej naśladują spokojny sen. Jednym z takich leków jest deksmedetomidyna. Gdy formalnie zmierzona deksmedetomidyna może sprawić, że sen wydaje się bardziej jak pacjent śpiący w domu w porównaniu ze szpitalem.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dawanie pacjentowi na oddział intensywnej terapii deksmedetomidyna pomaga mieć bardziej spokojny sen i być może bardziej czujny i/lub interaktywny następnego dnia.

Aby sprawdzić, czy deksmedetomidyna poprawia sen, badacze porównują jakość snu dwóch różnych grup uczestników: jednej grupy, która otrzymuje deksmedetomidynę w nocy przez 2 noce z rzędu i inną grupę, która nie. To, jak dobrze się śpią, będzie mierzone w każdej grupie, zostanie ocenione przez przenośną maszynę do snu, która jest przymocowana przez kilka naklejek.

To badanie nazywa się badaniem pilotażowym lub wykonalności. Badanie pilotażowe ocenia, jak łatwo jest rekrutować pacjentów, czy maszyna do snu jest tolerowana i mierzona jest ilość snu.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 50 osób. To badanie powinno zająć około 2 lat, a wyniki powinny być znane za około 1-2 lata.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent w wieku 18 lat lub przyjęty na OIOM
  • Oczekiwano, że pozostanie na OIOM przez kolejne 48 godzin po pierwszym nagraniu snu
  • Mechanicznie wentylowany lub na wysokim przepływie (optiflow)
  • Hemodynamicznie stabilny
  • Świadomy, nie-destyjny pacjent z zdolnością do ukończenia zgłoszonej oceny snu*

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do deksmedetomidyny (w tym między innymi alergia i bradykardii [tętno <50 uderzeń na minutę])
  • Obecnie otrzymujący dexmedetomidynę lub innych agonistów alfa-2 (np. Klonidyna)
  • Pacjenci ze strukturalną chorobą neurologiczną (np. Udar lub guz lub uraz mózgu) lub zwyrodnieniową chorobę neurologiczną (np. Choroba Parkinsona lub demencja) i GC <14
  • Pacjenci z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia (chyba, że ​​rozrusznik stymulatorów)
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątrobową lub nerkową
  • Pacjenci z ograniczeniami terapii lub aktywnie zrównania się
  • Pacjenci z pierwotnym zaburzeniem psychicznym (np. Nowa diagnoza lub niekontrolowana schizofrenia, ciężka depresja)
  • Pacjenci doświadczający zatrucia lub odstawienia substancji (np. Poważnie poruszone majaczenie)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach obejmujących stosowanie substancji czynnych farmakologicznie
  • Leczenie klinicystów uważa, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Deksmedetomidyna zostanie przygotowana w stężeniu 4 mcg/ml poprzez rozcieńczenie 200 mcg/2 ml z 48 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 50 ml. Infuzja konserwacyjna 0,2-1,2 MCG/KG/HR zostanie zainicjowany w celu utrzymania efektu uspokajającego i promowania snu przez cały okres próbny. Pielęgniarki na OIOM są doświadczane w miareczkowaniu deksmedetomidyny u obu pacjentów na tlenie o wysokim przepływie (Optiflow), jak i intubowanych pacjentów z majaczeniem w ramach rutynowej opieki.
Deksmedetomidyna zostanie przygotowana w stężeniu 4 mcg/ml poprzez rozcieńczenie 200 mcg/2 ml z 48 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 50 ml. Infuzja konserwacyjna 0,2-1,2 MCG/KG/HR zostanie zainicjowany w celu utrzymania efektu uspokajającego i promowania snu przez cały okres próbny. Pielęgniarki na OIOM są doświadczane w miareczkowaniu deksmedetomidyny u obu pacjentów na tlenie o wysokim przepływie (Optiflow), jak i intubowanych pacjentów z majaczeniem w ramach rutynowej opieki. Pielęgniarka nocna na OIOM będzie odpowiedzialna za stosowanie najniższej skutecznej dawki do osiągnięcia skali sedacji Richmond Agitacji (RASS) -2, do maksymalnie 1,2 mcg/kg/h, jednocześnie monitorując zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia i niedociśnienie.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci zrandomizowani do grupy kontrolnej otrzymają placebo codziennie przez 2 kolejne noce.
Grupa kontrolna otrzyma infuzję 0,9% soli fizjologicznej przy 5-45 ml/hr miareczkowanej do najniższej skutecznej dawki w celu osiągnięcia RASS -2 przez dwie noce po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Stawka rekrutacji: Śledczy uznają główne badanie za wykonalne, jeśli osiągnięto wskaźnik rekrutacji co najmniej 1 pacjenta na miejsce uczestniczące. Śledczy zgłoszą stopę rekrutacji z 95% przedziałami ufności.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 2 lata
Przyleganie protokołu czasu trwania leczenia: Śledczy uznają główne badanie za wykonalne, jeśli interwencja zostanie dostarczona 90% zaplanowanego czasu trwania (odsetek całkowitej badań leku badawczego otrzymanego w okresie interwencji (20:00 - 06:00). Ponadto tolerancja Prodigy Sleep Machine zostanie oceniona dla podobnego odsetka czasu z powodzeniem zużycia (nagrywania, które są wystarczającej jakości, aby umożliwić analizy między 20:00 - 06:00). Śledczy zgłoszą odsetek przestrzegania 95% przedziałów ufności.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj