Vähentävät päiviä DexmedeTomidiinin kanssa osana tehohoitoyksikön unen edistämispaketti (DELDEX)
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen deksmedetomidiinin kliininen tutkimus osana unen edistämiskunnasta unen parantamiseksi tehohoidossa
Potilailla on usein unihäiriöitä, kun he otetaan ICU: lle. Hyvä uni on tärkeää varmistaa, että immuunijärjestelmäsi reagoi oikein infektioon, sydämesi toiminnan optimaalisesti ja tukemaan normaalia aivojen toimintaa, kuten muistia.
ICU: n nukkumisongelmien ratkaisemiseksi tarjotaan nippu normaalin unen tukemiseksi. Nämä kimput koostuvat lääkkeistä, kuten rauhoittavista ja ympäristömuutoksista, kuten harvemmin aikoja, jotka arvioidaan yön yli ja melun vähentämisstrategioita. Vaikka lääkkeet voivat saada potilaat näyttämään nukkuvan, useimmat lääkkeet eivät tarjoa potilaille rauhallista unta. Tarvitaan lisää tutkimusta lääkkeistä, jotka paremmin Mimick RESTful uni. Yksi tällainen lääkitys on deksmedetomidiini. Kun muodollisesti mitattu deksmedetomidiini voi tehdä unesta enemmän kuin kotona nukkuva potilas verrattuna sairaalaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, auttaako potilaan antaminen tehohoitoyksikössä DexmeDeTomidiiniä, saamaan rauhallisemman unen ja mahdollisesti olla valppaampi ja/tai interaktiivisempi seuraavana päivänä.
Jos haluat nähdä, parantaako dexmedetomidiini unta, tutkijat vertaavat kahden eri ryhmän unen laatua: yksi ryhmä, joka vastaanottaa deksmedetomidiiniä yöllä 2 yötä peräkkäin ja toinen ryhmä, joka ei. Se, kuinka hyvin nukkumista mitataan, kummassakin ryhmässä arvioidaan kannettava unen kone, joka on kiinnitetty useilla tarroilla.
Tätä tutkimusta kutsutaan pilotti- tai toteutettavuustutkimukseksi. Pilottitutkimuksessa arvioidaan, kuinka helppoa on rekrytoida potilaita, onko unen kone siedetty, ja mitataan aika nukkua.
On odotettavissa, että noin 50 ihmistä osallistuu tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tulisi kestää noin 2 vuotta, ja tulokset olisi tiedettävä noin 1-2 vuoden kuluttua sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Wilcox, MD PhD
- Puhelinnumero: 1-780-407-2687
- Sähköposti: mwilcox@ualberta.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jonka ikä on 18 -vuotias tai ylitetty ICU: lle
- Odotetaan pysyvän ICU: ssa vielä 48 tuntia ensimmäisen unen nauhoituksen jälkeen
- Mekaanisesti tuuletettu tai korkean virtauksen happea (Optiflow)
- Hemodynaamisesti vakaa
- Tietoinen, sidottu potilas, jolla on kyky suorittaa itse ilmoittama unihäiriöt*
Poissulkemiskriteerit:
- Dexmedetomidiinin vasta -aihe (mukaan lukien allergia ja bradykardia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, [50 lyöntiä minuutissa])
- Tällä hetkellä vastaanottava deksmedetomidiini tai muut alfa-2-agonistit (esim. Klonidiini)
- Potilaat, joilla on rakenteellinen neurologinen sairaus (esim. Aivohalvaus tai kasvain tai traumaattinen aivovaurio) tai rappeuttava neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti tai dementia) ja GCS <14
- Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänlohko (ellei sydämentahdistin implantoitu)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä maksasairaus
- Potilaat, joilla on terapian rajoituksia tai aktiivisesti lievitetään
- Potilaat, joilla on primaarinen psykiatrinen häiriö (esim. Uusi diagnoosi tai hallitsematon skitsofrenia, vaikea masennus)
- Potilailla, joilla on päihteiden päihtyminen tai vetäytyminen (esim. Vakavasti levoton delirium)
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, joihin liittyy farmakologisesti aktiivisten aineiden käyttö
- Kliinikon hoitaminen uskoo, että tutkimuksen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
DexmedeTomidiini valmistetaan pitoisuutena 4 mcg/ml laimentamalla 200 mcg/2 ml pullot, joiden 48 ml 0,9% normaalia suolaliuosta on kokonaistilavuus 50 ml.
Ylläpitoinfuusio 0,2-1,2
MCG/kg/h aloitetaan rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseksi ja unen edistämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
ICU -sairaanhoitajia on kokenut deksmedetomidiinin titraamisesta molemmille potilaille, joilla on korkea virtaus happea (Optiflow) että intuboituja potilaita, joilla on delirium, osana rutiinihoitoa.
|
DexmedeTomidiini valmistetaan pitoisuutena 4 mcg/ml laimentamalla 200 mcg/2 ml pullot, joiden 48 ml 0,9% normaalia suolaliuosta on kokonaistilavuus 50 ml.
Ylläpitoinfuusio 0,2-1,2
MCG/kg/h aloitetaan rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseksi ja unen edistämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
ICU -sairaanhoitajia on kokenut deksmedetomidiinin titraamisesta molemmille potilaille, joilla on korkea virtaus happea (Optiflow) että intuboituja potilaita, joilla on delirium, osana rutiinihoitoa.
ICU -sängyn sairaanhoitaja vastaa pienimmän tehokkaan annoksen käytöstä Richmondin levottomuuden sedaatioasteikon (RASS) saavuttamiseksi -2, enintään 1,2 mcg/kg/h, samalla kun se seuraa haittavaikutuksia, kuten bradykardia ja hypotensiota.
|
|
Placebo Comparator: Hallinta
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä päivittäin 2 peräkkäistä yötä.
|
Kontrolliryhmä saa infuusion 0,9% suolaliuoksella 5-45 ml/h titratettu alhaisimpaan tehokkaaseen annokseen -2: n saavuttamiseksi kahdelle yölle satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rekrytointiaste: Tutkijat pitävät pääkokeen toteuttamiskelpoisena, jos saavutetaan vähintään yksi potilas kuukaudessa osallistuvaa kohtaa kohti.
Tutkijat ilmoittavat rekrytointiasteista 95%: n luottamusväleillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitokestoprotokollan noudattaminen: Tutkijat katsovat, että pääkoe on toteutettavissa, jos interventio toimitetaan 90% suunnitellusta kestosta (osuus kokonaistunnien tutkimusaikana saadusta lääkkeen (20:00 - 06:00).
Lisäksi Prodigy Sleep -koneen toleranssia arvioidaan samanlaisen osan onnistuneesti kuluneista ajasta (nauhoitukset, jotka ovat riittävän laadukkaita analyysien sallimiseksi klo 20.00 - 06:00).
Tutkijat ilmoittavat noudattamisen osuudesta 95%: n luottamusväleillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Delirium
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Väestöominaisuudet
- Väestötiede
- Deksmedetomidiini
- Väestöryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00147451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .