Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение дней бредового с дексмедетомидином в рамках подразделения по продвижению сна. (DELDEX)

13 апреля 2026 г. обновлено: University of Alberta

Рандомизированное плацебо -контролируемое клиническое исследование дексмедетомидина в рамках пакета продвижения сна для улучшения сна в интенсивной терапии

Пациенты часто испытывают проблемы со сном, когда поступали в отделение интенсивной терапии. Хороший сон важен для обеспечения должного реагирования на инфекцию, чтобы ваше сердце функционировало оптимально и поддерживает нормальную функцию мозга, такую ​​как память.

Чтобы решить проблемы со сном в отделении интенсивной терапии, предоставляется комплект вмешательств для поддержки более нормального сна. Эти пачки состоят из таких лекарств, как седативные средства и изменения окружающей среды, такие как менее частые времена, которые оцениваются в течение ночи и стратегии снижения шума. Хотя лекарства могут заставить пациентов, по -видимому, спать, большинство лекарств не предоставляют пациентам спокойный сон. Необходимы дополнительные исследования в отношении лекарств, которые лучше подражают спокойному сону. Одним из таких лекарств является dexmedetomidine. Когда формально измеренный дексмедетомидин может сделать сон, больше похож на пациента, который сон в домашних условиях по сравнению с больницей.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, помогает ли предоставление пациенту в отделении интенсивной терапии дексмедетомидин более спокойный сон и, возможно, более настороженно и/или интерактивно на следующий день.

Чтобы увидеть, улучшает ли дексмедетомидин сон, исследователи сравнит качество сна двух разных групп участников: одна группа, которая получает дексмедетомидин ночью на 2 ночи подряд, а другая группа - нет. Насколько хорошо будут измерены в любой группе, будет оцениваться с помощью портативной машины для сна, прикрепленного несколькими наклеек.

Это исследование называется пилотным или технико -экономическим обоснованием. Пилотное исследование оценивает, насколько легко рекрутировать пациентов, переносится ли сна, а количество времени сон измеряется.

Ожидается, что около 50 человек примут участие в этом исследовании. Это исследование должно занять приблизительно 2 года, и после этого результаты должны быть известны примерно через 1-2 года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Wilcox, MD PhD
  • Номер телефона: 1-780-407-2687
  • Электронная почта: mwilcox@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент в возрасте 18 лет или более
  • Ожидается, что останется в отделении интенсивной терапии еще через 48 часов после первой записи сна
  • Механически вентилируется или на кислороде с высоким потоком (OptiFlow)
  • Гемодинамически стабильный
  • Сознательный, не сместительный пациент с способностью завершить самооценку оценки сна*

Критерии исключения:

  • Противопоказание дексмедетомидину (включая, помимо прочего, аллергию и брадикардию [частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту])
  • В настоящее время получение дексмедетомидина или других агонистов альфа-2 (например, клонидин)
  • Пациенты со структурным неврологическим заболеванием (например, инсультом или опухолью или травматической травмой головного мозга) или дегенеративным неврологическим заболеванием (например, болезнь Паркинсона или деменция) и GCS <14
  • Пациенты с блоком сердца второй или третьей степени (если кардиостимулятор не имплантирован)
  • Пациенты с клинически значимым печеночным или почечным заболеванием
  • Пациенты с ограничениями в терапии или активно переживают
  • Пациенты с первичным психическим расстройством (например, новая диагностика или неконтролируемая шизофрения, тяжелая депрессия)
  • Пациенты, испытывающие интоксикацию или снятие вещества (например, сильно взволнованный бред)
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях, включающих использование фармакологически активных веществ
  • Лечение врача считает, что участие в исследовании не в интересах пациента
  • Беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Дексмедетомидин будет готов при концентрации 4 мкг/мл путем разбавления 200 мкг/2 мл флаконов 48 мл 0,9% нормального солевого раствора до общего объема 50 мл. Инфузия обслуживания 0,2-1,2 MCG/кг/час будет инициирована для поддержания седативного эффекта и содействия сна в течение всего периода испытаний. Медсестры интенсивной терапии испытывают в титровании дексмедетомидина как для пациентов с высоким содержанием кислорода (оптифлоу), так и для интубированных пациентов с делирием в рамках обычного ухода.
Лекарство: Dexmedetomidine
Дексмедетомидин будет готов при концентрации 4 мкг/мл путем разбавления 200 мкг/2 мл флаконов 48 мл 0,9% нормального солевого раствора до общего объема 50 мл. Инфузия обслуживания 0,2-1,2 MCG/кг/час будет инициирована для поддержания седативного эффекта и содействия сна в течение всего периода испытаний. Медсестры интенсивной терапии испытывают в титровании дексмедетомидина как для пациентов с высоким содержанием кислорода (оптифлоу), так и для интубированных пациентов с делирием в рамках обычного ухода. Медсестра из прикроватной интенсивной терапии будет отвечать за использование самой низкой эффективной дозы для достижения шкалы седации в Ричмонде (RASS) -2, максимум до 1,2 мкг/кг/час, в то время как мониторинг на предмет побочных эффектов, таких как брадикардия и гипотония.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать плацебо ежедневно в течение 2 последовательных ночей.
Другой: Контроль (плацебо) группа
Контрольная группа получит инфузию солевого раствора 0,9% при 5-45 мл/час, титрованной до самой низкой эффективной дозы для достижения RASS -2 в течение двух ночей после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень найма
Временное ограничение: 2 года
Ставка набора персонала: следователи будут считать, что основное исследование выполнимо, если будет достигнут уровень найма не менее 1 пациента в месяц на участие. Следователи сообщат о ставках набора с 95% доверительными интервалами.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол приверженность
Временное ограничение: 2 года
Приверженность протоколу продолжительности лечения: следователи рассмотрит выполнение основного исследования, если вмешательство будет доставлено 90% от запланированной продолжительности (доля общего числа учебных препаратов, полученных в течение периода вмешательства (20:00 - 06:00). Кроме того, толерантность к вундеркиндонской спальной машине будет оцениваться в течение аналогичной доли времени, успешно изношенного (записи, которые имеют достаточное качество, чтобы разрешить анализ между 20:00 до 06:00). Исследователи сообщат о долю соблюдения с 95% доверительными интервалами.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00147451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться