Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af dage Delirious med dexmedetomidin som en del af en intensivafdeling Sleep Promotion Bundle (DELDEX)

13. april 2026 opdateret af: University of Alberta

Et randomiseret, placebo -kontrolleret klinisk forsøg med dexmedetomidin som en del af et søvnpromoveringsbundt for at forbedre søvnen i intensivpleje

Patienter oplever ofte problemer med søvn, mens de er indlagt på ICU. God søvn er vigtig for at sikre, at dit immunsystem reagerer korrekt på infektion, for dit hjerte at fungere optimalt og for at understøtte normal hjernefunktion som hukommelse.

For at tackle søvnproblemer i ICU leveres et bundt af interventioner til støtte for mere normal søvn. Disse bundter består af medicin såsom beroligende midler og miljøændringer, såsom mindre hyppige tider, der vurderes natten over og støjreduktionsstrategier. Selvom medicin kan få patienter til at se ud til at sove, giver de fleste medicin ikke patienter med afslappende søvn. Mere forskning er nødvendig på medicin, der bedre efterligner afslappende søvn. En sådan medicin er dexmedetomidin. Når formelt målt kan dexmedetomidin få søvn til at se mere ud som en patient, der sover derhjemme sammenlignet med hospitalet.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om det at give en patient i intensivafdeling dexmedetomidin hjælper med at få en mere afslappende søvn og muligvis være mere opmærksom og/eller interaktiv næste dag.

For at se, om dexmedetomidin forbedrer søvnen, vil efterforskerne sammenligne søvnkvaliteten for to forskellige grupper af deltagere: en gruppe, der modtager dexmedetomidin om natten i 2 nætter i træk og en anden gruppe, der ikke gør det. Hvor godt man sover vil blive målt, i begge grupper, vil blive vurderet af en bærbar søvnmaskine, der er fastgjort af flere klistermærker.

Denne undersøgelse kaldes en pilot- eller gennemførlighedsundersøgelse. En pilotundersøgelse vurderer, hvor let det er at rekruttere patienter, om søvnmaskinen tolereres, og mængden af ​​tidssøvn måles.

Det forventes, at omkring 50 mennesker vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse bør tage cirka 2 år at gennemføre, og resultaterne skal kendes om ca. 1-2 år derefter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen patient i alderen 18 år eller over indlagt på ICU
  • Forventede at blive i ICU i yderligere 48 timer efter den første søvnoptagelse
  • Mekanisk ventileret eller på ilt med høj strømning (Optiflow)
  • Hæmodynamisk stabil
  • Bevidst, ikke-sederet patient med kapacitet til at gennemføre en selvrapporteret søvnvurdering*

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til dexmedetomidin (inklusive men ikke begrænset til allergi og bradykardi [hjerterytme <50 beats pr. Minut])
  • Modtagelse af dexmedetomidin i øjeblikket eller andre alfa-2-agonister (f.eks. Klonidin)
  • Patienter med strukturel neurologisk sygdom (f.eks. Slag eller tumor eller traumatisk hjerneskade) eller degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom eller demens) og GCS <14
  • Patienter med anden- eller tredjegrads hjerteblok (medmindre pacemaker implanteret)
  • Patienter med klinisk signifikant lever- eller nyresygdom
  • Patienter med begrænsninger i terapi eller aktivt pallieres
  • Patienter med primær psykiatrisk lidelse (f.eks. Ny diagnose af eller ukontrolleret skizofreni, svær depression)
  • Patienter, der oplever stofforsikring eller tilbagetrækning (f.eks. Alvorligt agiteret delirium)
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, der involverer brugen af ​​farmakologisk aktive stoffer
  • Behandling af kliniker mener, at undersøgelsesdeltagelse ikke er i patientens bedste interesse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Dexmedetomidin vil blive fremstillet i en koncentration på 4 mcg/ml ved at fortynde 200 mcg/2 ml hætteglas med 48 ml 0,9% normalt saltvand til et samlet volumen på 50 ml. En vedligeholdelsesinfusion af 0,2-1,2 MCG/kg/t vil blive initieret for at opretholde den beroligende virkning og fremme søvn i hele forsøgsperioden. ICU -sygeplejersker opleves med at titrere dexmedetomidin til både patienter på ilt af høj strømning (Optiflow) og intuberede patienter med delirium som en del af rutinemæssig pleje.
Dexmedetomidin vil blive fremstillet i en koncentration på 4 mcg/ml ved at fortynde 200 mcg/2 ml hætteglas med 48 ml 0,9% normalt saltvand til et samlet volumen på 50 ml. En vedligeholdelsesinfusion af 0,2-1,2 MCG/kg/t vil blive initieret for at opretholde den beroligende virkning og fremme søvn i hele forsøgsperioden. ICU -sygeplejersker opleves med at titrere dexmedetomidin til både patienter på ilt af høj strømning (Optiflow) og intuberede patienter med delirium som en del af rutinemæssig pleje. ICU -sengesygeplejersken er ansvarlig for at bruge den laveste effektive dosis til at opnå en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på -2, op til maksimalt 1,2 mcg/kg/t, mens den overvåger for bivirkninger såsom bradykardi og hypotension.
Placebo komparator: Kontrollere
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtager en placebo dagligt i 2 på hinanden følgende nætter.
Kontrolgruppen modtager en infusion på 0,9% saltvand ved 5-45 ml/t titreret til den laveste effektive dosis for at opnå en RASS på -2 i to nætter efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
Rekrutteringshastighed: Efterforskerne vil betragte hovedforsøget som muligt, hvis der opnås en rekrutteringsgrad på mindst 1 patient pr. Måned pr. Deltagende sted. Efterforskerne rapporterer rekrutteringssatser med 95% konfidensintervaller.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoladhæsion
Tidsramme: 2 år
Overholdelse af protokollen for behandlingsvarighed: Undersøgere vil betragte hovedforsøget som muligt, hvis intervention leveres 90% af den planlagte varighed (andel af det samlede timers undersøgelsesmedicin modtaget i interventionsperioden (20:00 - 06:00). Yderligere vil tolerance af Prodigy Sleep Machine blive evalueret for en lignende andel af tiden med succes bæres (optagelser, der er af tilstrækkelig kvalitet til at tillade analyser mellem 20:00 - 06:00). Efterforskerne rapporterer andel af overholdelse med 95% konfidensintervaller.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner