- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06824077
Reduktion af dage Delirious med dexmedetomidin som en del af en intensivafdeling Sleep Promotion Bundle (DELDEX)
Et randomiseret, placebo -kontrolleret klinisk forsøg med dexmedetomidin som en del af et søvnpromoveringsbundt for at forbedre søvnen i intensivpleje
Patienter oplever ofte problemer med søvn, mens de er indlagt på ICU. God søvn er vigtig for at sikre, at dit immunsystem reagerer korrekt på infektion, for dit hjerte at fungere optimalt og for at understøtte normal hjernefunktion som hukommelse.
For at tackle søvnproblemer i ICU leveres et bundt af interventioner til støtte for mere normal søvn. Disse bundter består af medicin såsom beroligende midler og miljøændringer, såsom mindre hyppige tider, der vurderes natten over og støjreduktionsstrategier. Selvom medicin kan få patienter til at se ud til at sove, giver de fleste medicin ikke patienter med afslappende søvn. Mere forskning er nødvendig på medicin, der bedre efterligner afslappende søvn. En sådan medicin er dexmedetomidin. Når formelt målt kan dexmedetomidin få søvn til at se mere ud som en patient, der sover derhjemme sammenlignet med hospitalet.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om det at give en patient i intensivafdeling dexmedetomidin hjælper med at få en mere afslappende søvn og muligvis være mere opmærksom og/eller interaktiv næste dag.
For at se, om dexmedetomidin forbedrer søvnen, vil efterforskerne sammenligne søvnkvaliteten for to forskellige grupper af deltagere: en gruppe, der modtager dexmedetomidin om natten i 2 nætter i træk og en anden gruppe, der ikke gør det. Hvor godt man sover vil blive målt, i begge grupper, vil blive vurderet af en bærbar søvnmaskine, der er fastgjort af flere klistermærker.
Denne undersøgelse kaldes en pilot- eller gennemførlighedsundersøgelse. En pilotundersøgelse vurderer, hvor let det er at rekruttere patienter, om søvnmaskinen tolereres, og mængden af tidssøvn måles.
Det forventes, at omkring 50 mennesker vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse bør tage cirka 2 år at gennemføre, og resultaterne skal kendes om ca. 1-2 år derefter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Wilcox, MD PhD
- Telefonnummer: 1-780-407-2687
- E-mail: mwilcox@ualberta.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen patient i alderen 18 år eller over indlagt på ICU
- Forventede at blive i ICU i yderligere 48 timer efter den første søvnoptagelse
- Mekanisk ventileret eller på ilt med høj strømning (Optiflow)
- Hæmodynamisk stabil
- Bevidst, ikke-sederet patient med kapacitet til at gennemføre en selvrapporteret søvnvurdering*
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til dexmedetomidin (inklusive men ikke begrænset til allergi og bradykardi [hjerterytme <50 beats pr. Minut])
- Modtagelse af dexmedetomidin i øjeblikket eller andre alfa-2-agonister (f.eks. Klonidin)
- Patienter med strukturel neurologisk sygdom (f.eks. Slag eller tumor eller traumatisk hjerneskade) eller degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom eller demens) og GCS <14
- Patienter med anden- eller tredjegrads hjerteblok (medmindre pacemaker implanteret)
- Patienter med klinisk signifikant lever- eller nyresygdom
- Patienter med begrænsninger i terapi eller aktivt pallieres
- Patienter med primær psykiatrisk lidelse (f.eks. Ny diagnose af eller ukontrolleret skizofreni, svær depression)
- Patienter, der oplever stofforsikring eller tilbagetrækning (f.eks. Alvorligt agiteret delirium)
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, der involverer brugen af farmakologisk aktive stoffer
- Behandling af kliniker mener, at undersøgelsesdeltagelse ikke er i patientens bedste interesse
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Dexmedetomidin vil blive fremstillet i en koncentration på 4 mcg/ml ved at fortynde 200 mcg/2 ml hætteglas med 48 ml 0,9% normalt saltvand til et samlet volumen på 50 ml.
En vedligeholdelsesinfusion af 0,2-1,2
MCG/kg/t vil blive initieret for at opretholde den beroligende virkning og fremme søvn i hele forsøgsperioden.
ICU -sygeplejersker opleves med at titrere dexmedetomidin til både patienter på ilt af høj strømning (Optiflow) og intuberede patienter med delirium som en del af rutinemæssig pleje.
|
Dexmedetomidin vil blive fremstillet i en koncentration på 4 mcg/ml ved at fortynde 200 mcg/2 ml hætteglas med 48 ml 0,9% normalt saltvand til et samlet volumen på 50 ml.
En vedligeholdelsesinfusion af 0,2-1,2
MCG/kg/t vil blive initieret for at opretholde den beroligende virkning og fremme søvn i hele forsøgsperioden.
ICU -sygeplejersker opleves med at titrere dexmedetomidin til både patienter på ilt af høj strømning (Optiflow) og intuberede patienter med delirium som en del af rutinemæssig pleje.
ICU -sengesygeplejersken er ansvarlig for at bruge den laveste effektive dosis til at opnå en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på -2, op til maksimalt 1,2 mcg/kg/t, mens den overvåger for bivirkninger såsom bradykardi og hypotension.
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtager en placebo dagligt i 2 på hinanden følgende nætter.
|
Kontrolgruppen modtager en infusion på 0,9% saltvand ved 5-45 ml/t titreret til den laveste effektive dosis for at opnå en RASS på -2 i to nætter efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Rekrutteringshastighed: Efterforskerne vil betragte hovedforsøget som muligt, hvis der opnås en rekrutteringsgrad på mindst 1 patient pr. Måned pr. Deltagende sted.
Efterforskerne rapporterer rekrutteringssatser med 95% konfidensintervaller.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokoladhæsion
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse af protokollen for behandlingsvarighed: Undersøgere vil betragte hovedforsøget som muligt, hvis intervention leveres 90% af den planlagte varighed (andel af det samlede timers undersøgelsesmedicin modtaget i interventionsperioden (20:00 - 06:00).
Yderligere vil tolerance af Prodigy Sleep Machine blive evalueret for en lignende andel af tiden med succes bæres (optagelser, der er af tilstrækkelig kvalitet til at tillade analyser mellem 20:00 - 06:00).
Efterforskerne rapporterer andel af overholdelse med 95% konfidensintervaller.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoler
- Befolkningsegenskaber
- Demografi
- Dexmedetomidin
- Befolkningsgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00147451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chokKina
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu