- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06824077
Minska dagar delirious med dexmedetomidin som en del av en intensivvårdsavdelning för sömnkampanj (DELDEX)
En randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning av dexmedetomidin som en del av ett sömnfrämjande paket för att förbättra sömnen i intensivvård
Patienter upplever ofta problem med sömn medan de är inlagda på ICU. God sömn är viktigt för att säkerställa att ditt immunsystem svarar ordentligt på infektion, för att ditt hjärta ska fungera optimalt och för att stödja normal hjärnfunktion som minne.
För att hantera sömnproblem i ICU tillhandahålls ett paket med interventioner för att stödja mer normal sömn. Dessa buntar består av mediciner som lugnande medel och miljöförändringar som mindre frekventa tider som utvärderas över natten och brusreduceringsstrategier. Även om mediciner kan få patienter att tyckas sova, ger de flesta mediciner inte patienter vilsam sömn. Mer forskning behövs om mediciner som bättre efterliknar vilande sömn. En sådan medicinering är dexmedetomidin. När formellt uppmätt dexmedetomidin kan få sömn att se mer ut som en patient som sover hemma jämfört med sjukhuset.
Syftet med denna studie är att testa om att ge en patient på intensivvården DexMedetomidine hjälper till att ha en mer vilsam sömn och eventuellt vara mer vaken och/eller interaktiv nästa dag.
För att se om dexmedetomidin förbättrar sömnen kommer utredarna att jämföra kvaliteten på sömn hos två olika grupper av deltagare: en grupp som får dexmedetomidin på natten i 2 nätter i rad och en annan grupp som inte gör det. Hur väl man sover kommer att mätas, i endera gruppen, kommer att utvärderas av en bärbar sömnmaskin som är fäst av flera klistermärken.
Denna studie kallas en pilot- eller genomförbarhetsstudie. En pilotstudie bedömer hur lätt det är att rekrytera patienter, oavsett om sömnmaskinen tolereras och mängden tid sömn mäts.
Det förväntas att cirka 50 personer kommer att delta i denna studie. Denna studie bör ta ungefär två år att slutföra, och resultaten bör vara kända om cirka 1-2 år därefter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Wilcox, MD PhD
- Telefonnummer: 1-780-407-2687
- E-post: mwilcox@ualberta.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxenpatient i åldern 18 år eller över tillåten till ICU
- Förväntas att stanna på ICU i ytterligare 48 timmar efter den första sömninspelningen
- Mekaniskt ventilerad eller på högflödes syre (Optiflow)
- Hemodynamiskt stabil
- Medveten, icke-sederad patient med kapacitet att genomföra en självrapporterad sömnbedömning*
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikation till dexmedetomidin (inklusive men inte begränsat till allergi och bradykardi [hjärtfrekvens <50 slag per minut])
- För närvarande får dexmedetomidin eller andra alfa-2-agonister (t.ex. klonidin)
- Patienter med strukturell neurologisk sjukdom (t.ex. stroke eller tumör eller traumatisk hjärnskada) eller degenerativ neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom eller demens) och GCS <14
- Patienter med andra- eller tredje graders hjärtblock (såvida inte pacemaker implanterat)
- Patienter med kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom
- Patienter med begränsningar i terapi eller aktivt blir pallierade
- Patienter med primär psykiatrisk störning (t.ex. ny diagnos av eller okontrollerad schizofreni, svår depression)
- Patienter som upplever substansförgiftning eller tillbakadragande (t.ex. allvarligt upprörda delirium)
- Patienter som deltar i andra studier som involverar användning av farmakologiskt aktiva ämnen
- Att behandla kliniker anser att studiedeltagande inte är i patientens bästa intresse
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Dexmedetomidin framställs i en koncentration av 4 mcg/ml genom att utspäda 200 mcg/2 ml injektionsflaskor med 48 ml 0,9% normal saltlösning till en total volym av 50 ml.
En underhållsinfusion på 0,2-1,2
MCG/KG/HR kommer att initieras för att upprätthålla den lugnande effekten och främja sömn under hela försöksperioden.
ICU -sjuksköterskor har erfarenhet av att titrera dexmedetomidin för båda patienterna på högflödes syre (Optiflow) och intuberade patienter med delirium som en del av rutinvård.
|
Dexmedetomidin framställs i en koncentration av 4 mcg/ml genom att utspäda 200 mcg/2 ml injektionsflaskor med 48 ml 0,9% normal saltlösning till en total volym av 50 ml.
En underhållsinfusion på 0,2-1,2
MCG/KG/HR kommer att initieras för att upprätthålla den lugnande effekten och främja sömn under hela försöksperioden.
ICU -sjuksköterskor har erfarenhet av att titrera dexmedetomidin för båda patienterna på högflödes syre (Optiflow) och intuberade patienter med delirium som en del av rutinvård.
ICU -sängen är ansvarig för att använda den lägsta effektiva dosen för att uppnå en Richmond -agitationssedationsskala (RASS) på -2, upp till maximalt 1,2 mcg/kg/h, medan övervakning för biverkningar såsom bradykardi och hypotension.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få en placebo dagligen i två nätter på varandra följande nätter.
|
Kontrollgruppen kommer att få en infusion på 0,9% saltlösning vid 5-45 ml/h titrerad till den lägsta effektiva dosen för att uppnå en RASS på -2 i två nätter efter randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 2 år
|
Rekryteringsgraden: Utredarna kommer att anser att huvudprövningen är genomförbar om en rekryteringsgrad på minst 1 patient per månad per deltagande webbplats uppnås.
Utredarna kommer att rapportera rekryteringsgraden med 95% konfidensintervall.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokollhäftning
Tidsram: 2 år
|
Efterlevnad av behandlingsvaraktighetsprotokollet: Utredarna kommer att anser att huvudförsöket är genomförbart om intervention levereras 90% av den schemalagda varaktigheten (andel av det totala timmars studiemedicin som mottogs under interventionsperiod (20:00 - 06:00).
Vidare kommer toleransen för Prodigy Sleep Machine att utvärderas för en liknande andel tid framgångsrikt slitna (inspelningar som är av tillräcklig kvalitet för att möjliggöra analyser mellan 20:00 - 06:00).
Utredarna kommer att rapportera andel av efterlevnaden med 95% konfidensintervall.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Delirium
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Imidazoler
- Befolkningsegenskaper
- Demografi
- Dexmedetomidin
- Befolkningsgrupper
Andra studie-ID-nummer
- Pro00147451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .