Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjonsdag (DELDEX)

13. april 2026 oppdatert av: University of Alberta

En randomisert, placebokontrollert klinisk studie av dexmedetomidin som en del av et søvnfremmende bunt for å forbedre søvn på intensivavdeling

Pasienter opplever ofte problemer med søvn mens de er tatt opp til ICU. God søvn er viktig for å sikre at immunforsvaret ditt reagerer ordentlig på infeksjon, for at hjertet ditt skal fungere optimalt, og for å støtte normal hjernefunksjon som hukommelse.

For å løse søvnproblemer i ICU blir det gitt et knippe intervensjoner for å støtte mer normal søvn. Disse buntene består av medisiner som beroligende midler og miljøendringer som sjeldnere tider som blir vurdert over natten og støyreduksjonsstrategier. Selv om medisiner kan få pasienter som ser ut til å sove, gir de fleste medisiner ikke pasienter med avslappende søvn. Mer forskning er nødvendig på medisiner som bedre etterligner avslappet søvn. En slik medisinering er dexmedetomidin. Når formelt målt dexmedetomidin kan få søvn til å virke mer som en pasient som sover hjemme sammenlignet med sykehuset.

Hensikten med denne studien er å teste om det å gi en pasient i intensivavdelingen Dexmedetomidine hjelper med å ha en mer avslappende søvn og muligens være mer våken og/eller interaktiv dagen etter.

For å se om dexmedetomidin forbedrer søvnen, vil etterforskerne sammenligne søvnkvaliteten til to forskjellige grupper av deltakere: en gruppe som mottar dexmedetomidin om natten i 2 netter på rad og en annen gruppe som ikke gjør det. Hvor godt en sover vil bli målt, i begge gruppene, vil bli vurdert av en bærbar søvnmaskin som er festet av flere klistremerker.

Denne studien kalles en pilot- eller mulighetsstudie. En pilotstudie vurderer hvor enkelt det er å rekruttere pasienter, om søvnmaskinen tolereres, og tidssøvn måles.

Det er forventet at rundt 50 personer vil delta i denne studien. Denne studien bør ta omtrent 2 år å fullføre, og resultatene bør være kjent i løpet av 1-2 år deretter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient i alderen 18 år eller over innrømmet i ICU
  • Forventet å bli i ICU i ytterligere 48 timer etter den første søvnopptaket
  • Mekanisk ventilert eller på oksygen med høy strømning (Optiflow)
  • Hemodynamisk stabil
  • Bevisst, ikke-sed pasient med kapasitet til å fullføre en selvrapportert søvnvurdering*

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for dexmedetomidin (inkludert men ikke begrenset til allergi og bradykardi [hjertefrekvens <50 slag per minutt])
  • For øyeblikket mottar dexmedetomidin eller andre alfa-2-agonister (f.eks. Klonidin)
  • Pasienter med strukturell nevrologisk sykdom (f.eks. Hjerneslag eller tumor eller traumatisk hjerneskade) eller degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom eller demens) og GCS <14
  • Pasienter med andre- eller tredje grads hjerteblokk (med mindre pacemaker implantert)
  • Pasienter med klinisk signifikant lever- eller nyresykdom
  • Pasienter med begrensninger i terapi eller aktivt blir palliert
  • Pasienter med primær psykiatrisk lidelse (f.eks. Ny diagnose av eller ukontrollert schizofreni, alvorlig depresjon)
  • Pasienter som opplever rus rus eller tilbaketrekking (f.eks. Sett opprørt delirium)
  • Pasienter som deltar i andre studier som involverer bruk av farmakologisk aktive stoffer
  • Behandling av kliniker mener studiedeltakelse ikke er i pasientens beste interesse
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Dexmedetomidin vil bli fremstilt i en konsentrasjon på 4 mcg/ml ved å fortynne 200 mcg/2 ml hetteglass med 48 ml 0,9% normal saltvann til et totalt volum på 50 ml. En vedlikeholdsinfusjon på 0,2-1.2 MCG/kg/t vil bli initiert for å opprettholde den beroligende effekten og fremme søvn gjennom hele prøveperioden. ICU -sykepleiere er erfarne med å titrere dexmedetomidin for begge pasienter på oksygen med høy strømning (optiflow) og intuberte pasienter med delirium som en del av rutinemessig pleie.
Dexmedetomidin vil bli fremstilt i en konsentrasjon på 4 mcg/ml ved å fortynne 200 mcg/2 ml hetteglass med 48 ml 0,9% normal saltvann til et totalt volum på 50 ml. En vedlikeholdsinfusjon på 0,2-1.2 MCG/kg/t vil bli initiert for å opprettholde den beroligende effekten og fremme søvn gjennom hele prøveperioden. ICU -sykepleiere er erfarne med å titrere dexmedetomidin for begge pasienter på oksygen med høy strømning (optiflow) og intuberte pasienter med delirium som en del av rutinemessig pleie. ICU -sykepleieren vil være ansvarlig for å bruke den laveste effektive dosen for å oppnå en Richmond -agitasjonssedasjonsskala (RASS) på -2, opp til maksimalt 1,2 mcg/kg/t, mens de overvåker for bivirkninger som bradykardi og hypotensjon.
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta en placebo daglig i 2 netter på rad.
Kontrollgruppen vil motta en infusjon på 0,9% saltvann ved 5-45 ml/t titrert til den laveste effektive dosen for å oppnå en RASS på -2 i to netter etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
Rekrutteringskurs: Etterforskerne vil vurdere hovedforsøket som mulig hvis en rekrutteringsgrad på minst 1 pasient per måned per deltakende nettsted oppnås. Etterforskerne vil rapportere rekrutteringsgrad med 95% konfidensintervaller.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolladvokater
Tidsramme: 2 år
Overholdelse av protokollen for behandlingsvarighet: Etterforskerne vil vurdere hovedforsøket som mulig hvis intervensjon blir levert 90% av planlagt varighet (andel av total timers studiemedisin mottatt i intervensjonsperioden (20:00 - 06:00). Videre vil toleranse for vidunderbarnes søvnmaskin bli evaluert for en lignende andel av tiden med suksess (opptak som er av tilstrekkelig kvalitet til å tillate analyser mellom 20:00 - 06:00). Etterforskerne vil rapportere andel av etterlevelse med 95% konfidensintervaller.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere