- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06824077
Reduksjonsdag (DELDEX)
En randomisert, placebokontrollert klinisk studie av dexmedetomidin som en del av et søvnfremmende bunt for å forbedre søvn på intensivavdeling
Pasienter opplever ofte problemer med søvn mens de er tatt opp til ICU. God søvn er viktig for å sikre at immunforsvaret ditt reagerer ordentlig på infeksjon, for at hjertet ditt skal fungere optimalt, og for å støtte normal hjernefunksjon som hukommelse.
For å løse søvnproblemer i ICU blir det gitt et knippe intervensjoner for å støtte mer normal søvn. Disse buntene består av medisiner som beroligende midler og miljøendringer som sjeldnere tider som blir vurdert over natten og støyreduksjonsstrategier. Selv om medisiner kan få pasienter som ser ut til å sove, gir de fleste medisiner ikke pasienter med avslappende søvn. Mer forskning er nødvendig på medisiner som bedre etterligner avslappet søvn. En slik medisinering er dexmedetomidin. Når formelt målt dexmedetomidin kan få søvn til å virke mer som en pasient som sover hjemme sammenlignet med sykehuset.
Hensikten med denne studien er å teste om det å gi en pasient i intensivavdelingen Dexmedetomidine hjelper med å ha en mer avslappende søvn og muligens være mer våken og/eller interaktiv dagen etter.
For å se om dexmedetomidin forbedrer søvnen, vil etterforskerne sammenligne søvnkvaliteten til to forskjellige grupper av deltakere: en gruppe som mottar dexmedetomidin om natten i 2 netter på rad og en annen gruppe som ikke gjør det. Hvor godt en sover vil bli målt, i begge gruppene, vil bli vurdert av en bærbar søvnmaskin som er festet av flere klistremerker.
Denne studien kalles en pilot- eller mulighetsstudie. En pilotstudie vurderer hvor enkelt det er å rekruttere pasienter, om søvnmaskinen tolereres, og tidssøvn måles.
Det er forventet at rundt 50 personer vil delta i denne studien. Denne studien bør ta omtrent 2 år å fullføre, og resultatene bør være kjent i løpet av 1-2 år deretter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Wilcox, MD PhD
- Telefonnummer: 1-780-407-2687
- E-post: mwilcox@ualberta.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient i alderen 18 år eller over innrømmet i ICU
- Forventet å bli i ICU i ytterligere 48 timer etter den første søvnopptaket
- Mekanisk ventilert eller på oksygen med høy strømning (Optiflow)
- Hemodynamisk stabil
- Bevisst, ikke-sed pasient med kapasitet til å fullføre en selvrapportert søvnvurdering*
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for dexmedetomidin (inkludert men ikke begrenset til allergi og bradykardi [hjertefrekvens <50 slag per minutt])
- For øyeblikket mottar dexmedetomidin eller andre alfa-2-agonister (f.eks. Klonidin)
- Pasienter med strukturell nevrologisk sykdom (f.eks. Hjerneslag eller tumor eller traumatisk hjerneskade) eller degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom eller demens) og GCS <14
- Pasienter med andre- eller tredje grads hjerteblokk (med mindre pacemaker implantert)
- Pasienter med klinisk signifikant lever- eller nyresykdom
- Pasienter med begrensninger i terapi eller aktivt blir palliert
- Pasienter med primær psykiatrisk lidelse (f.eks. Ny diagnose av eller ukontrollert schizofreni, alvorlig depresjon)
- Pasienter som opplever rus rus eller tilbaketrekking (f.eks. Sett opprørt delirium)
- Pasienter som deltar i andre studier som involverer bruk av farmakologisk aktive stoffer
- Behandling av kliniker mener studiedeltakelse ikke er i pasientens beste interesse
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Dexmedetomidin vil bli fremstilt i en konsentrasjon på 4 mcg/ml ved å fortynne 200 mcg/2 ml hetteglass med 48 ml 0,9% normal saltvann til et totalt volum på 50 ml.
En vedlikeholdsinfusjon på 0,2-1.2
MCG/kg/t vil bli initiert for å opprettholde den beroligende effekten og fremme søvn gjennom hele prøveperioden.
ICU -sykepleiere er erfarne med å titrere dexmedetomidin for begge pasienter på oksygen med høy strømning (optiflow) og intuberte pasienter med delirium som en del av rutinemessig pleie.
|
Dexmedetomidin vil bli fremstilt i en konsentrasjon på 4 mcg/ml ved å fortynne 200 mcg/2 ml hetteglass med 48 ml 0,9% normal saltvann til et totalt volum på 50 ml.
En vedlikeholdsinfusjon på 0,2-1.2
MCG/kg/t vil bli initiert for å opprettholde den beroligende effekten og fremme søvn gjennom hele prøveperioden.
ICU -sykepleiere er erfarne med å titrere dexmedetomidin for begge pasienter på oksygen med høy strømning (optiflow) og intuberte pasienter med delirium som en del av rutinemessig pleie.
ICU -sykepleieren vil være ansvarlig for å bruke den laveste effektive dosen for å oppnå en Richmond -agitasjonssedasjonsskala (RASS) på -2, opp til maksimalt 1,2 mcg/kg/t, mens de overvåker for bivirkninger som bradykardi og hypotensjon.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta en placebo daglig i 2 netter på rad.
|
Kontrollgruppen vil motta en infusjon på 0,9% saltvann ved 5-45 ml/t titrert til den laveste effektive dosen for å oppnå en RASS på -2 i to netter etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Rekrutteringskurs: Etterforskerne vil vurdere hovedforsøket som mulig hvis en rekrutteringsgrad på minst 1 pasient per måned per deltakende nettsted oppnås.
Etterforskerne vil rapportere rekrutteringsgrad med 95% konfidensintervaller.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokolladvokater
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse av protokollen for behandlingsvarighet: Etterforskerne vil vurdere hovedforsøket som mulig hvis intervensjon blir levert 90% av planlagt varighet (andel av total timers studiemedisin mottatt i intervensjonsperioden (20:00 - 06:00).
Videre vil toleranse for vidunderbarnes søvnmaskin bli evaluert for en lignende andel av tiden med suksess (opptak som er av tilstrekkelig kvalitet til å tillate analyser mellom 20:00 - 06:00).
Etterforskerne vil rapportere andel av etterlevelse med 95% konfidensintervaller.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoles
- Befolkningskarakteristikker
- Demografi
- Dexmedetomidin
- Befolkningsgrupper
Andre studie-ID-numre
- Pro00147451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .