セコリンの安全性を監視するマーケティング後の観察データベース調査 (HPV-PRO-013)
2025年2月7日 更新者：Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Cecolin®のマーケティング後に安全関連のエンドポイントを監視するための観察データベース調査
この研究は、2VHPVワクチン（セコリン）を受けている女性の安全性を評価するための遡及的推定現実世界の研究でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国の組換えヒトパピローマウイルス二価（タイプ16、18）ワクチン（大腸菌）（セコリン）の承認に続いて開始されました。
我々は、新規発症の自己免疫状態の発生率（リウマチ/血液学的、胃腸科、内分泌学、および眼科の10条件）および妊娠妊娠状態（例えば、早期出生、出生障害）の9つの条件（9）の9条件（9）の遡及的推定現実世界の研究を実施しました。 -45セコリンの市場前後の期間中の-45ヨアの雌。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1322084
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- Xiamen Health and Medical Big Data Centerで登録されている9〜45歳の女性。
- Xiamen Health and Medical Big Data Centerには、12か月以上の間隔で少なくとも2つの記録があります。
説明
包含基準：
- Xiamen Health and Medical Big Data Centerで登録されている9〜45歳の女性。
- Xiamen Health and Medical Big Data Centerには、12か月以上の間隔で少なくとも2つの記録があります。
除外基準：
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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プレアマーケットコルホート
セコリンの市販前観察中に9〜45歳の女性
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ポストマーケットコルホート
セコリンの市販後観察中に9〜45歳の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己免疫状態
時間枠：研究の完了を通じて、約7.3年
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リウマチ/血液学、胃腸科、内分泌学、および眼科における自己免疫状態の発生率
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研究の完了を通じて、約7.3年
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妊娠の有害な状態
時間枠：研究の完了を通じて、約7.8年
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母体、胎児、新生児の有害な妊娠結果の発生率
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研究の完了を通じて、約7.8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の深刻な病気
時間枠：研究の完了を通じて、約7.3年
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原発性卵巣不足、顔面麻痺、複雑な局所痛症候群、姿勢オルトスタティック頻脈症候群の発生率。
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研究の完了を通じて、約7.3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。