Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efter-markedsføring af observationsdatabaseundersøgelse overvåger sikkerheden ved Cecolinⓡ (HPV-PRO-013)

7. februar 2025 opdateret af: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

En observationsdatabaseundersøgelse til overvågning af sikkerhedsrelaterede slutpunkter efter markedsføring af Cecolin®

Denne undersøgelse var en retrospektiv-propektiv undersøgelse i den virkelige verden for at vurdere sikkerheden blandt kvinder, der fik 2VHPV-vaccinen (cecolinⓡ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev initieret efter godkendelsen af ​​den rekombinante humane papillomavirus bivalent (typer 16, 18) vaccine (Escherichia coli) (cecolinⓡ) i Kina. Vi gennemførte en retrospektiv-propektiv undersøgelse i den virkelige verden for at vurdere forekomsten af ​​nybegyndt autoimmune tilstande (10 tilstande i reumatologiske/hæmatologiske, gastroenterologiske, endokrinologiske og oftalmologiske) og ugunstige graviditetsforhold (f.eks. Prematur fødsel, fødselfejl) blandt 9 -45 YOA-hunner i løbet af cecolinⓡ før og efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1322084

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361022
        • Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Kvinder i alderen 9 til 45 år registreret ved Xiamen Health and Medical Big Data Center;
  • At have mindst to poster i Xiamen Health and Medical Big Data Center med et interval på 12 måneder eller mere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 9 til 45 år registreret ved Xiamen Health and Medical Big Data Center;
  • At have mindst to poster i Xiamen Health and Medical Big Data Center med et interval på 12 måneder eller mere.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Premarketing Corhort
Kvinder i alderen 9-45 år under observation af premarketing af Cecolinⓡ
Postmarked Corhort
Kvinder i alderen 9-45 år under eftermarkedsobservation af Cecolinⓡ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoimmune forhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, omkring 7,3 år
Forekomst af autoimmune tilstande i reumatologisk/hæmatologisk, gastroenterologisk, endokrinologisk og oftalmologisk
Gennem studieafslutning, omkring 7,3 år
Bivirkninger med ugunstige graviditet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, omkring 7,8 år
Forekomst af de ugunstige graviditetsresultater i mødre, føtal og neonatal
Gennem undersøgelsesafslutning, omkring 7,8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre alvorlige sygdomme
Tidsramme: Gennem studieafslutning, omkring 7,3 år
Forekomst af primær ovarieinsufficiens, ansigtslammelse, komplekst regionalt smertsyndrom og postural ortostatisk takykardi -syndrom.
Gennem studieafslutning, omkring 7,3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Xiamen University
Xiamen Health and Medical Big Data Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-PRO-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner