Studie pozorovací databáze po trhu sledování bezpečnosti cecolinⓡ (HPV-PRO-013)
7. února 2025 aktualizováno: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Pozorovací databázová studie pro sledování koncových bodů souvisejících s bezpečností po marketingu CECOLIN®
Tato studie byla retrospektivní prospektivní studií v reálném světě k posouzení bezpečnosti mezi ženami, které dostávaly vakcínu 2VHPV (cecolinⓡ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie byla zahájena po schválení bivalentní vakcíny pro rekombinantní papilomavirus (typy 16, 18) (Escherichia coli) (Cecolinⓡ) v Číně.
Provedli jsme retrospektivní prospektivní studii v reálném světě, abychom posoudili výskyt autoimunitních podmínek s novým nástupem (10 podmínek v revmatologických/hematologických, gastroenterologických, endokrinologických a oftalmologických) a nepříznivých těhotenských podmínkách (např. Předčasné narození, vrozené defekty) mezi 9. -45 yoa žen během období před a po trhu cecolinⓡ.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1322084
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Ženy ve věku 9 až 45 let registrované v Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Mít alespoň dva záznamy v Xiamen Health and Medical Big Data Center s intervalem 12 měsíců nebo více.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 9 až 45 let registrované v Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Mít alespoň dva záznamy v Xiamen Health and Medical Big Data Center s intervalem 12 měsíců nebo více.
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předpokládání Corhort
Ženy ve věku 9–45 let během předvádění pozorování cecolinⓡ
|
|
Postmarketing Corhort
ženy ve věku 9–45 let během postmarketingového pozorování cecolinⓡ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
autoimunitní podmínky
Časové okno: Dokončení studie, asi 7,3 let
|
Výskyt autoimunitních podmínek v revmatologických/hematologických, gastroenterologických, endokrinologických a oftalmologických
|
Dokončení studie, asi 7,3 let
|
|
Nepříznivé podmínky těhotenství
Časové okno: Dokončení studie, asi 7,8 let
|
Výskyt nepříznivých výsledků těhotenství v matce, plodu a novorozenci
|
Dokončení studie, asi 7,8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
další vážná onemocnění
Časové okno: Dokončení studie, asi 7,3 let
|
Výskyt primární ovariální nedostatečnosti, ochrnutí obličeje, syndromu komplexní regionální bolesti a syndromu posturální ortostatické tachykardie.
|
Dokončení studie, asi 7,3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPV-PRO-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .