En observasjonsdatabasestudie etter markedsføring som overvåker sikkerheten til cecolinⓡ (HPV-PRO-013)
7. februar 2025 oppdatert av: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
En observasjonsdatabasestudie for å overvåke sikkerhetsrelaterte sluttpunkter etter markedsføring av Cecolin®
Denne studien var en retrospektiv-prospektiv studie i den virkelige verden for å vurdere sikkerheten blant kvinner som fikk 2VHPV-vaksinen (cecolinⓡ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble initiert etter godkjenning av den rekombinante humane papillomavirus -bivalent (typene 16, 18) vaksine (Escherichia coli) (cecolinⓡ) i Kina.
Vi foretok en retrospektiv-prospektiv studie i den virkelige verden for å vurdere forekomsten av nybegynnede autoimmune tilstander (10 forhold ved revmatologisk/hematologisk, gastroenterologisk, endokrinologisk og oftalmologisk) og bivirkninger i graviditeten (f.eks. For tidlig fødsel, fødselsdefekt) blant 9 -45 yoa hunner i løpet av pre- og etter markedsføringsperioden til cecolinⓡ.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1322084
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Kvinner i alderen 9 til 45 år registrert ved Xiamen Health and Medical Big Datasenter;
- Å ha minst to poster i Xiamen Health and Medical Big Datasenter med et intervall på 12 måneder eller mer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 9 til 45 år registrert ved Xiamen Health and Medical Big Datasenter;
- Å ha minst to poster i Xiamen Health and Medical Big Datasenter med et intervall på 12 måneder eller mer.
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Premarketing Corhort
Kvinner i alderen 9-45 år under premarketing observasjon av cekolinⓡ
|
|
etter markedsføring Corhort
Kvinner i alderen 9-45 år under observasjon av cecolinⓡ etter markedsføring etter markedsføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoimmune forhold
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, rundt 7,3 år
|
Forekomst av autoimmune forhold ved revmatologisk/hematologisk, gastroenterologisk, endokrinologisk og oftalmologisk
|
Gjennom fullføring av studien, rundt 7,3 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, rundt 7,8 år
|
Forekomst av de ugunstige graviditetsresultatene i mors, foster og nyfødt
|
Gjennom fullføring av studien, rundt 7,8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre alvorlige sykdommer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, rundt 7,3 år
|
Forekomst av primær ovariesinsuffisiens, ansiktslammelse, kompleks regionalt smertesyndrom og postural ortostatisk takykardi -syndrom.
|
Gjennom fullføring av studien, rundt 7,3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPV-PRO-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .