Eine Nachbeobachtungsdatenbankstudie zur Überwachung der Sicherheit von Cecolinⓡ (HPV-PRO-013)
7. Februar 2025 aktualisiert von: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Eine Beobachtungsdatenbankstudie zur Überwachung sicherheitsrelevanter Endpunkte nach Vermarktung von Cecolin®
Diese Studie war eine retrospektive prospektive reale Studie, um die Sicherheit bei Frauen zu bewerten, die den 2VHPV-Impfstoff (Cecolinⓡ) erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde nach Genehmigung des rekombinanten menschlichen Papillomavirus -Biwivals (Typen 16, 18) (Escherichia coli) (Cecolinⓡ) in China initiiert.
Wir haben eine retrospektive prospektive reale Studie durchgeführt, um die Inzidenz neu auftretender Autoimmunerkrankungen (10 Bedingungen in rheumatologischer/hämatologischer, gastroenterologischer, endokrinologischer und ophthalmologischer) und unerwünschter Schwangerschaftsbedingungen (z. B. vorzeitige Geburtsgeburten, Geburtshilfe) zu bewerten, die unter 9 9 9-jährigen Schwangerschaftsbedingungen (z. -45 Yoa Weibchen während der Zeit vor und nach dem Marketing von Cecolinⓡ.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1322084
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren im Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Mindestens zwei Aufzeichnungen im Xiamen Health and Medical Big Data Center mit einem Intervall von 12 Monaten oder mehr.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren im Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Mindestens zwei Aufzeichnungen im Xiamen Health and Medical Big Data Center mit einem Intervall von 12 Monaten oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Prämarketing Corhort
Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren während der Voraussetzung der Beobachtung von Cecolinⓡ
|
|
Corhort nach dem Stempeln
Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren während der Beobachtung von Cecolinⓡ nach dem Stempeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autoimmunbedingungen
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums rund 7,3 Jahre
|
Inzidenz von Autoimmunerkrankungen bei rheumatologischen/hämatologischen, gastroenterologischen, endokrinologischen und ophthalmologischen
|
durch Abschluss des Studiums rund 7,3 Jahre
|
|
unerwünschte Schwangerschaftsbedingungen
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums rund 7,8 Jahre
|
Inzidenz der unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse in mütterlicher, fetaler und Neugeborenen
|
durch Abschluss des Studiums rund 7,8 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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andere schwerwiegende Krankheiten
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums rund 7,3 Jahre
|
Inzidenz von primärer Ovarialinsuffizienz, Gesichtslähmung, komplexes regionales Schmerzsyndrom und postural orthostatischer Tachykardie -Syndrom.
|
durch Abschluss des Studiums rund 7,3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPV-PRO-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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