Une étude de base de données d'observation post-marketing surveillant la sécurité de Cecolinⓡ (HPV-PRO-013)
7 février 2025 mis à jour par: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Une étude de base de données d'observation pour surveiller les points d'évaluation liés à la sécurité après la commercialisation de Cecolin®
Cette étude était une étude rétrospective-prorospective réel pour évaluer la sécurité chez les femmes recevant le vaccin 2VHPV (Cecolinⓡ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été lancée à la suite de l'approbation du vaccin contre le papillomavirus humain recombinant (types 16, 18) (Escherichia coli) (Cecolinⓡ) en Chine.
Nous avons entrepris une étude rétrospective-prospective du monde réel pour évaluer l'incidence des conditions auto-immunes nouvelles (10 conditions dans les conditions rhumatologiques / hématologiques, gastroentérologiques, endocrinologiques et ophtalmologiques) et des conditions de grossesse indésirables (par exemple, naissance prématurée, défauts de naissance) entre 9 -45 femelles yoa pendant la période pré- et post-commercialisation de Cecolinⓡ.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1322084
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Les femmes âgées de 9 à 45 ans sont inscrites au Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Ayant au moins deux dossiers dans le centre de Big Data Health et Medical Big Data avec un intervalle de 12 mois ou plus.
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes âgées de 9 à 45 ans sont inscrites au Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Ayant au moins deux dossiers dans le centre de Big Data Health et Medical Big Data avec un intervalle de 12 mois ou plus.
Critères d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Corhort prématurément
femmes âgées de 9 à 45 ans pendant l'observation préalable de la cécolineⓡ
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Corhort postal
femmes âgées de 9 à 45 ans pendant l'observation post-commercialisation de la cécolinⓡ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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conditions auto-immunes
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 7,3 ans
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Incidence des conditions auto-immunes dans les rhumatologiques / hématologiques, gastroentérologiques, endocrinologiques et ophtalmologiques
|
Grâce à la fin de l'étude, environ 7,3 ans
|
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conditions de grossesse défavorables
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 7,8 ans
|
Incidence des résultats défavorables de la grossesse dans la maternelle, fœtale et néonatal
|
Grâce à la fin de l'étude, environ 7,8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autres maladies graves
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 7,3 ans
|
Incidence de l'insuffisance primaire de l'ovaire, de la paralysie faciale, du syndrome de la douleur régionale complexe et du syndrome de tachycardie orthostatique posturale.
|
Grâce à la fin de l'étude, environ 7,3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPV-PRO-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .