En observationsdatabasstudie efter marknadsföring som övervakar säkerheten för cecolinⓡ (HPV-PRO-013)
7 februari 2025 uppdaterad av: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
En observationsdatabasstudie för att övervaka säkerhetsrelaterade slutpunkter efter marknadsföring av Cecolin®
Denna studie var en retrospektiv-prospektiv verklig studie för att bedöma säkerheten bland kvinnor som fick 2VHPV-vaccinet (cecolinⓡ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie inleddes efter godkännandet av den rekombinanta humana papillomavirus -bivalenten (typ 16, 18) vaccin (Escherichia coli) (cecolinⓡ) i Kina.
Vi genomförde en retrospektiv-prospektiv verklig studie för att bedöma förekomsten av nya autoimmuna förhållanden (10 tillstånd i reumatologiska/hematologiska, gastroenterologiska, endokrinologiska och oftalmologiska) och ogynnsamma graviditetsförhållanden (t.ex. för tidig födelse, födelsefel) bland 9 -45 yoa kvinnor under perioden före och efter marknadsföringsperioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1322084
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Kvinnor i åldern 9 till 45 år registrerade vid Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Med minst två poster i Xiamen Health and Medical Big Data Center med ett intervall på 12 månader eller mer.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor i åldern 9 till 45 år registrerade vid Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Med minst två poster i Xiamen Health and Medical Big Data Center med ett intervall på 12 månader eller mer.
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
premarketing corhort
Kvinnor i åldern 9-45 år under premarketering av observation av cecolinⓡ
|
|
postmarknadsföring
Kvinnor i åldern 9-45 år under observation av eftermarknaden av cecolinⓡ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
autoimmuna förhållanden
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 7,3 år
|
förekomst av autoimmuna förhållanden vid reumatologiska/hematologiska, gastroenterologiska, endokrinologiska och oftalmologiska
|
Genom studieens slutförande, cirka 7,3 år
|
|
negativa graviditetsförhållanden
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 7,8 år
|
förekomst av de negativa graviditetsresultaten i mödrar, foster och nyfödda
|
Genom studieens slutförande, cirka 7,8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra allvarliga sjukdomar
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 7,3 år
|
Förekomst av primär äggstocksinsufficiens, ansiktsförlamning, komplex regionalt smärtsyndrom och postural ortostatisk takykardi -syndrom.
|
Genom studieens slutförande, cirka 7,3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPV-PRO-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .