Uno studio di database di osservazione post-marketing che monitora la sicurezza di Cecolinⓡ (HPV-PRO-013)
7 febbraio 2025 aggiornato da: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Uno studio di database osservazionale per monitorare gli endpoint relativi alla sicurezza dopo la commercializzazione di CeColin®
Questo studio è stato uno studio del mondo reale prospettivo retrospettivo per valutare la sicurezza tra le femmine che hanno ricevuto il vaccino 2VHPV (Cecolinⓡ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato avviato in seguito all'approvazione del vaccino ricombinante del papillomavirus umano (tipi 16, 18) (Escherichia coli) (Cecolinⓡ) in Cina.
Abbiamo intrapreso uno studio sul mondo reale retrospettivo per valutare l'incidenza di condizioni autoimmuni di nuovo ad esordio (10 condizioni in condizioni reumatologiche/ematologiche, gastroenterologiche, endocrinologiche e oftalmologiche) e a conoscenza delle condizioni di gravidanza a conoscenza (ad esempio, difetti di nascita prematuri) tra 9 -45 anni femmine durante il periodo pre e post marketing di Cecolinⓡ.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1322084
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Femmine di età compresa tra 9 e 45 anni registrati presso il Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Avere almeno due record nel Xiamen Health and Medical Big Data Center con un intervallo di 12 mesi o più.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmine di età compresa tra 9 e 45 anni registrati presso il Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Avere almeno due record nel Xiamen Health and Medical Big Data Center con un intervallo di 12 mesi o più.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Precarketing Corhort
femmine di età compresa tra 9 e 45 anni durante l'osservazione premaketing di Cecolinⓡ
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Postmarketing Corhort
femmine di età compresa tra 9 e 45 anni durante l'osservazione post-marketing di Cecolinⓡ
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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condizioni autoimmuni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7,3 anni
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Incidenza delle condizioni autoimmuni in reumatologico/ematologico, gastroenterologico, endocrinologico e oftalmologico
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Attraverso il completamento dello studio, circa 7,3 anni
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condizioni di gravidanza avverse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7,8 anni
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Incidenza degli esiti avversi di gravidanza in materiale, fetale e neonatale
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Attraverso il completamento dello studio, circa 7,8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altre malattie gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7,3 anni
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Incidenza di insufficienza ovarica primaria, paralisi facciale, sindrome del dolore regionale complesso e sindrome da tachicardia ortostatica posturale.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 7,3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPV-PRO-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .