Postarkowe obserwacyjne badanie bazy danych monitorujące bezpieczeństwo Cecolinⓡ (HPV-PRO-013)
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Obserwacyjne badanie bazy danych w celu monitorowania punktów końcowych związanych z bezpieczeństwem po marketingu Cecolin®
To badanie było retrospektywnym prospektywnym badaniem rzeczywistym w celu oceny bezpieczeństwa wśród kobiet otrzymujących szczepionkę 2VHPV (Cecolinⓡ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zainicjowane po zatwierdzeniu rekombinowanego ludzkiego brodawczaka brodawczaka (typy 16, 18) szczepionki (Escherichia coli) (Cecolinⓡ) w Chinach.
Podjęliśmy retrospektywne prospektywne badanie rzeczywistego, aby ocenić częstość występowania stanów autoimmunologicznych nowoziemicznych (10 warunków w warunkach reumatologicznych/hematologicznych, żołądkowo-gasterologicznych, endokrynologicznych i okulistycznych) i niekorzystnych warunków ciążowych (np. Przedwczesne wady porodowe) wśród 9 -45 yoa samice w okresie przed i po marketingu Cecolinⓡ.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1322084
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Kobiety w wieku od 9 do 45 lat zarejestrowane w Xiamen Health and Medical Data Center;
- Posiadanie co najmniej dwóch zapisów w Xiamen Health and Medical Data Center z odstępem 12 miesięcy lub dłużej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 9 do 45 lat zarejestrowane w Xiamen Health and Medical Data Center;
- Posiadanie co najmniej dwóch zapisów w Xiamen Health and Medical Data Center z odstępem 12 miesięcy lub dłużej.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Premarketing Corhort
Kobiety w wieku 9-45 lat podczas przedwczesnej obserwacji Cecolinⓡ
|
|
Post Marketing Corhort
Kobiety w wieku 9-45 lat podczas obserwacji po rynku Cecolinⓡ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunki autoimmunologiczne
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badań, około 7,3 roku
|
Częstość występowania stanów autoimmunologicznych w reumatologicznym/hematologicznym, gastroenterologicznym, endokrynologicznym i okulistycznym
|
poprzez zakończenie badań, około 7,3 roku
|
|
Niekorzystne stany ciążowe
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, około 7,8 lat
|
częstość występowania niepożądanych wyników ciąży w matce, płodowej i noworodkowej
|
Poprzez zakończenie badań, około 7,8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inne poważne choroby
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badań, około 7,3 roku
|
Częstość występowania pierwotnej niewydolności jajników, porażenia twarzy, złożonego regionalnego zespołu bólu i ortostatycznego zespołu tachykardii ortostatycznej.
|
poprzez zakończenie badań, około 7,3 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV-PRO-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .