Markkinoinnin jälkeinen havainnointitietokantatutkimuksen seuranta Cecolinⓡ: n turvallisuuden seuranta (HPV-PRO-013)
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Havaintotietokantatutkimus turvallisuuteen liittyvien päätepisteiden seuraamiseksi Cecolin®: n markkinoinnin jälkeen
Tämä tutkimus oli retrospektiivinen suhteellisen reaalimaailman tutkimus, jolla arvioidaan 2VHPV-rokotetta saaneen naisten turvallisuus (Cecolinⓡ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus aloitettiin ihmisen rekombinantin papilloomavirus -kaksisuuntaisen (tyypit 16, 18) rokotteen (Escherichia coli) (Cecolinⓡ) hyväksynnän jälkeen Kiinassa.
Suoritimme retrospektiivisen suhteellisen reaalimaailman tutkimuksen arvioidaksemme uusien esiintyvien autoimmuuniolosuhteiden esiintyvyyttä (10 olosuhteet reumatologisissa/hematologisissa, gastroenterologisissa, endokrinologisissa ja opthalmologisissa) ja haitallisissa raskauden olosuhteissa (esim. Ennenaikainen syntymä, syntymäsautot) keskuudessa -45 YOA-naaraat Cecolinⓡ: n pre- ja jälkeisenä ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1322084
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Xiamen Health and Medical Big Data Centeriin rekisteröity 9–45 -vuotiaat naiset;
- Ainakin kaksi tietuetta Xiamen Health and Medical Big Data Centerissä, joiden aikaväli on vähintään 12 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Xiamen Health and Medical Big Data Centeriin rekisteröity 9–45 -vuotiaat naiset;
- Ainakin kaksi tietuetta Xiamen Health and Medical Big Data Centerissä, joiden aikaväli on vähintään 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
markkinoille saattamiskorva
9-45-vuotiaat naaraat Cecolinⓡ: n markkinoiden havainnoinnin aikana
|
|
Markkinointikorvaus
9-45-vuotiaat naaraat Cecolinⓡ: n markkinoinnin jälkeisen tarkkailun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
autoimmuuniolosuhteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 7,3 vuotta
|
Autoimmuuniolosuhteiden esiintyvyys reumatologisissa/hematologisissa, gastroenterologisissa, endokrinologisissa ja oftalmologissa
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 7,3 vuotta
|
|
haitalliset raskausolosuhteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 7,8 vuotta
|
Äidin, sikiön ja vastasyntyneen haitallisten raskaustulosten esiintyvyys
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 7,8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut vakavat sairaudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 7,3 vuotta
|
Primaarisen munasarjojen vajaatoiminnan, kasvojen halvauksen, kompleksisen alueellisen kivun oireyhtymän ja posturaalisen ortostaatisen takykardian oireyhtymän esiintyvyys.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 7,3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-PRO-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .