Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинг базы данных об наблюдении (HPV-PRO-013)

7 февраля 2025 г. обновлено: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Исследование базы данных об наблюдении для мониторинга связанных с безопасностью конечных точек после маркетинга Cecolin®

Это исследование было ретроспективным проспективным исследованием в реальном мире для оценки безопасности среди женщин, получающих вакцину против 2VHPV (Cecolinⓡ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование было инициировано после одобрения рекомбинантной вакцины папилломы папилломы человека (типов 16, 18) (Escherichia coli) (Cecolinⓡ) в Китае. Мы провели ретроспективное проспективное исследование в реальном мире для оценки частоты аутоиммунных состояний в новых отделах (10 состояний в ревматологических/гематологических, гастроэнтерологических, эндокринологических и офтальмологических) и неблагоприятных условиях беременности (например, преждевременные родовые дефекты) среди 9 9 -45 Йоа женщин в период до и после маркетинга Цеколина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1322084

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Китай, 361022
    - Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 9 до 45 лет зарегистрировались в Центре больших данных о здоровье и медицинских данных Xiamen;
Наличие как минимум двух записей в центре здравоохранения и медицинских данных Xiamen с интервалом 12 месяцев или более.

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 9 до 45 лет зарегистрировались в Центре больших данных о здоровье и медицинских данных Xiamen;
Наличие как минимум двух записей в центре здравоохранения и медицинских данных Xiamen с интервалом 12 месяцев или более.

Критерии исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Праворкета Corhort Женщины в возрасте от 9 до 45 лет во время премаркетинговой наблюдения Cecolinⓡ
почтовое маркетинг Corhort Женщины в возрасте от 9 до 45 лет во время почтового маркетинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Аутоиммунные условия Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, около 7,3 года	Частота аутоиммунных состояний в ревматологических/гематологических, гастроэнтерологических, эндокринологических и офтальмологических	Благодаря завершению исследования, около 7,3 года
неблагоприятные условия беременности Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, около 7,8 года	Частота неблагоприятных результатов беременности у матери, плода и новорожденных	Благодаря завершению исследования, около 7,8 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Другие серьезные заболевания Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, около 7,3 года	Частота первичной недостаточности яичника, паралича лица, сложного регионального боли и синдрома постуральной ортостатической тахикардии.	Благодаря завершению исследования, около 7,3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Соавторы

Xiamen University

Xiamen Health and Medical Big Data Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)