Un estudio de base de datos observacional posterior a la comercialización que monitorea la seguridad de Cecolinⓡ (HPV-PRO-013)
7 de febrero de 2025 actualizado por: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Un estudio de base de datos observacional para monitorear puntos finales relacionados con la seguridad después de la comercialización de CECOLIN®
Este estudio fue un estudio retrospectivo prospectivo del mundo real para evaluar la seguridad entre las mujeres que recibieron la vacuna de 2 VHPV (Cecolinⓡ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio se inició después de la aprobación de la vacuna recombinante del papiloma humano (tipos 16, 18) (Escherichia coli) (Cecolinⓡ) en China.
Realizamos un estudio retrospectivo prospectivo del mundo real para evaluar la incidencia de condiciones autoinmunes de nuevo inicio (10 condiciones en las condiciones de embarazo reumatológica/hematológica, gastroenterológica, endocrinológica y oftalmológica) y de embarazo adversos (p. Ej. -45 hembras de Yoa durante el período previo y posterior a la comercialización de Cecolinⓡ.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1322084
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Las mujeres de 9 a 45 años registradas en el Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Tener al menos dos registros en el Centro de Big Data de Salud y Medical de Xiamen con un intervalo de 12 meses o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres de 9 a 45 años registradas en el Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Tener al menos dos registros en el Centro de Big Data de Salud y Medical de Xiamen con un intervalo de 12 meses o más.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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corhorte previo
hembras de 9 a 45 años durante la observación previa a la comercialización de Cecolinⓡ
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corhorte de postalketing
Hembras de 9 a 45 años durante la observación de Cecolinⓡ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condiciones autoinmunes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 7.3 años
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Incidencia de condiciones autoinmunes en reumatológico/hematológico, gastroenterológico, endocrinológico y oftalmológico
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 7.3 años
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condiciones de embarazo adversas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 7.8 años
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Incidencia de los resultados adversos del embarazo en materna, fetal y neonatal
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 7.8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otras enfermedades graves
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 7.3 años
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Incidencia de insuficiencia ovárica primaria, parálisis facial, síndrome de dolor regional complejo y síndrome de taquicardia ortostática postural.
|
A través de la finalización del estudio, alrededor de 7.3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPV-PRO-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .