Um estudo de banco de dados observacional pós-comercialização monitorando a segurança da cecolinⓡ (HPV-PRO-013)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Um estudo de banco de dados observacional para monitorar pontos de extremidade relacionados à segurança após o marketing do Cecolin®
Este estudo foi um estudo retrospectivo-prospectivo do mundo real para avaliar a segurança entre as mulheres que receberam a vacina de 2VHPV (Cecolinⓡ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo foi iniciado após a aprovação da vacina recombinante em papilomavírus humano (Tipos 16, 18) (Escherichia coli) (Cecolinⓡ) na China.
Realizamos um estudo retrospectivo-prospectivo do mundo real para avaliar a incidência de condições autoimunes de início recente (10 condições em condições reumatológicas/hematológicas, gastroenterológicas, endocrinológicas e oftalmológicas) e condições adversas de gravidez (por exemplo, prematuros, defesos congênitos) entre 9 -45 fêmeas Yoa durante o período de cecolina pré e pós-marketing.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1322084
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Mulheres de 9 a 45 anos registradas no Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Tendo pelo menos dois registros no Xiamen Health e Medical Big Data Center com um intervalo de 12 meses ou mais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 9 a 45 anos registradas no Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Tendo pelo menos dois registros no Xiamen Health e Medical Big Data Center com um intervalo de 12 meses ou mais.
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Corhort pré -mercado
mulheres com idades entre 9 e 45 anos durante a observação pré-mercado de cecolinaⓡ
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CORHORT POSTMARKETING
mulheres com idades entre 9 e 45 anos durante a observação pós-mercado de cecolinaⓡ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Condições autoimunes
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 7,3 anos
|
Incidência de condições autoimunes em reumatológica/hematológica, gastroenterológica, endocrinológica e oftalmológica
|
Através da conclusão do estudo, cerca de 7,3 anos
|
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Condições adversas de gravidez
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 7,8 anos
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Incidência dos resultados adversos da gravidez em materno, fetal e neonatal
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Através da conclusão do estudo, cerca de 7,8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outras doenças graves
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 7,3 anos
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Incidência de insuficiência ovariana primária, paralisia facial, síndrome da dor regional complexa e síndrome da taquicardia ortostática postural.
|
Através da conclusão do estudo, cerca de 7,3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV-PRO-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .