Cecolin의 안전을 모니터링하는 마케팅 후 관찰 데이터베이스 연구 (HPV-PRO-013)
2025년 2월 7일 업데이트: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Cecolin® 마케팅 후 안전 관련 엔드 포인트를 모니터링하기위한 관찰 데이터베이스 연구
이 연구는 2VHPV 백신 (세콜린)을받는 여성들 사이의 안전성을 평가하기위한 후 향적-관점 실제 연구였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국의 재조합 인간 유두종 바이러스 이중 (유형 16, 18) 백신 (Escherichia Coli) (Cecolinⓡ)의 승인에 따라 시작되었다.
우리는 새로운 발병자자가 면역 조건 (류마티스/혈액 학적, 위기 학적, 내분비 학적, 안과 학적) 및 부작용 임신 조건 (예 : 조기 출생, 출생 결함)의 발생률을 평가하기위한 후 향적 프로모션 실제 연구를 수행했습니다. Cecolin의 마케팅 전 및 사후 마케팅 기간 동안 -45 yoa 암컷.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1322084
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- Xiamen Health and Medical Big Data Center에 등록 된 9 ~ 45 세의 여성;
- Xiamen Health and Medical Big Data Center에서 12 개월 이상의 간격을 두 개 이상의 레코드를 보유하고 있습니다.
설명
포함 기준 :
- Xiamen Health and Medical Big Data Center에 등록 된 9 ~ 45 세의 여성;
- Xiamen Health and Medical Big Data Center에서 12 개월 이상의 간격을 두 개 이상의 레코드를 보유하고 있습니다.
제외 기준 :
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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프리 마케팅 코호트
세콜린의 프리 마케팅 관찰 중 9-45 세의 여성
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포스트 마케팅 코호트
Cecolinⓡ의 마케팅 포스트 마켓 관찰 중 9-45 세의 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 면역 조건
기간: 약 7.3 년의 학습 완료를 통해
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류마티스/혈액 학적, 위장병 학, 내분비 학적 및 안과에서의자가 면역 조건의 발병률
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약 7.3 년의 학습 완료를 통해
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불리한 임신 상태
기간: 약 7.8 년의 학습 완료를 통해
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모성, 태아 및 신생아의 불리한 임신 결과의 발병
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약 7.8 년의 학습 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 심각한 질병
기간: 약 7.3 년의 학습 완료를 통해
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1 차 난소 부전, 안면 마비, 복잡한 지역 통증 증후군 및 자세 정형 성 빈맥 증후군의 발생률.
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약 7.3 년의 학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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