Een postmarketing observationele database-studie die de veiligheid van Cecolinⓡ bewaakt (HPV-PRO-013)
7 februari 2025 bijgewerkt door: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Een observationele database-studie om veiligheidsgerelateerde eindpunten te controleren na marketing van Cecolin®
Deze studie was een real-world onderzoek naar retrospectief-prosspectief om de veiligheid bij vrouwen te beoordelen die het 2VHPV-vaccin ontvingen (Cecolinⓡ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd gestart na de goedkeuring van het recombinant humaan papillomavirus bivalent (types 16, 18) vaccin (Escherichia coli) (Cecolinⓡ) in China.
We hebben een real-world onderzoek naar retrospectief gehouden om de incidentie van nieuwe auto-immuunaandoeningen te beoordelen (10 voorwaarden in reumatologische/hematologische, gastro-enterologische, endocrinologische en oogheelkunde) en ongewenste zwangerschapsomstandigheden (bijv. Geboortedefecten) tussen geboortedefecten, geboortedefecten, geboortedefecten, geboortedefecten, geboortedefecten, geboortedefecten, geboortedefecten, geboortedeksels, geboortedeksels, geboortedefecten, geboortedeksels, geboortedefecten, geboortedeksels, geboortedefecten) tussen 9 -45 YOA-vrouwen tijdens de voor- en postmarketingperiode van Cecolinⓡ.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1322084
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361022
- Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Vrouwtjes van 9 tot 45 jaar geregistreerd bij het Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Met ten minste twee records in het Xiamen Health en Medical Big Data Center met een interval van 12 maanden of meer.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 9 tot 45 jaar geregistreerd bij het Xiamen Health and Medical Big Data Center;
- Met ten minste twee records in het Xiamen Health en Medical Big Data Center met een interval van 12 maanden of meer.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
premarketing corhort
Vrouwtjes van 9-45 jaar tijdens de premarketingobservatie van Cecolinⓡ
|
|
Postmarketing Corhort
Vrouwtjes van 9-45 jaar tijdens de postmarketingobservatie van Cecolinⓡ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
auto -immuunvoorwaarden
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 7,3 jaar
|
Incidentie van auto -immuunomstandigheden in reumatologische/hematologische, gastro -enterologische, endocrinologische en oogheelkundig
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 7,3 jaar
|
|
ongunstige zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 7,8 jaar
|
Incidentie van de ongunstige zwangerschapsresultaten bij moeders, foetaal en neonataal
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 7,8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere ernstige ziekten
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 7,3 jaar
|
Incidentie van primaire eierstokinsufficiëntie, gezichtsverlamming, complex regionaal pijnsyndroom en postural orthostatisch tachycardia -syndroom.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 7,3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPV-PRO-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .