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黄斑浮腫患者における硝子体内kio-104の安全性、忍容性、有効性 (KLARITY-1)

2026年9月7日 更新者：Kiora Pharmaceuticals, Inc.

黄斑浮腫患者（Klarity-1）患者における硝子体内KIO-104の安全性、忍容性、有効性に関する第2相、オープンラベル、複数の用量研究

これは、黄斑浮腫を持つ適格な参加者の研究眼にIVT注射によって投与されたKIO-104の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのマルチセンターのオープンラベル研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のパートAでは、2週間ごとに投与されたKIO-104の最大3回の投与（管理）の安全性と有効性は、2つの可能な用量コホートで調査されます。

コホート1：研究眼球コホートに投与された低用量KIO-104 2：研究の研究パートBに投与された高用量KIO-104は、KIO-104の最大3つの用量（管理）の安全性と有効性を調査します。パートAから選択された用量の黄斑浮腫の参加者における2つの異なる投与レジメン（2週間または4週間ごと）。

コホート3A：Kio-104は2週間ごとに調査の目に投与されたコホート3b：4週間ごとに調査眼に投与されます

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2001
        • 募集
        • Sydney Eye Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa Cornish
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Sydney West Retina
        • 主任研究者：
          • Paul Mitchell
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Lions Eye Institute Limited
        • 主任研究者：
          • Mei-Ling Tay-Kearney
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

参加者は、次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 同意の時点で18〜85歳の包括的である。
  2. 地方法、倫理委員会（EC）、規制当局（RA）ガイドラインによって規定されている研究手順の前にインフォームドコンセントを提供します。
  3. すべての研究指示に従い、すべての学習訪問に参加し、すべての研究評価を完了することを望んでいてください。
  4. 非感染性ブドウ膜炎、網膜静脈閉塞、糖尿病性網膜症または白内障手術に続発する研究の目でMEの臨床診断を受けます。
  5. 現在、全身性コルチコステロイド療法または免疫抑制療法（またはその任意の組み合わせ）を受けている場合は、スクリーニングの少なくとも3か月間、および研究中に安定した治療法を服用してください。
  6. 350 µm以上の中央サブフィールドの厚さ（CST）を持っています。

  7. 研究の目で最もよく修正された視力（BCVA）を持っています。

    1. ≤20/32（フィート）; logmar≥0.2
    2. 20/800以上（フィート）;ログMar≤1.6
  8. 研究の目の適切な視覚化と評価に十分なメディアの明確さと瞳孔の拡張があります。
  9. 研究期間中、禁止された薬や治療を避けることをいとわない。

  10. 研究薬の最後の投与後3か月後まで、スクリーニングからの適切な避妊要件に従うことに同意します。

    1. 出生時に子育ての可能性（OCBP）の女性を割り当てた参加者は、スクリーニング時および治験薬物製品（IMP）の各用量の前に妊娠検査に同意し、経口、経皮、注射、注射、注射剤などの許容可能な避妊法を使用する必要がありますまたは、埋め込み可能なホルモン避妊、子宮内装置、出生時に男性が割り当てられたパートナーとの性交からの禁欲、または出生時に割り当てられたパートナーの外科的滅菌。
    2. 出生時に女性を割り当てた参加者は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、または少なくとも12か月間の閉経後の場合、OCBPではありません。 不一致の女性参加者の閉経後の状態は、卵胞刺激ホルモン（FSH）の検査を実験室のしきい値の分析として検査する際のスクリーニング時に確認する必要があります。
    3. 出生時にパートナーのOCBPを割り当てた参加者は、研究薬を開始する少なくとも3か月前に外科的に滅菌する必要があります。または、パートナーが上記のように避妊を使用し、男性コンドームを使用する必要があります。 出生時に男性が割り当てられた参加者は、IMPの最後の投与後3か月後までスクリーニングから精子を寄付してはなりません。
    4. 通常の好ましいライフスタイルの選択により、少なくとも1年間真の禁欲を実践してきた参加者は、避妊要件から免除されます。 禁欲である参加者が性的に活発になった場合、上記のように適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。

除外基準：

参加者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。

  1. 後部極と静脈内蛍光血管造影の調査と文書化を排除する眼のいずれかの目のいずれかの眼の培地の不透明度（角膜、前部または後部のsynechia、白内障、硝子体hazeなど）があります。
  2. ローカルまたは全身の生物学を受け取ります（つまり、 腫瘍壊死因子[TNF] - ブロッカー、B細胞遮断薬、サイトカイン、サイトカイン遮断薬、受容体拮抗薬）1日目の90日前、または研究中に計画された。
  3. 研究中にシクロホスファミドまたはクロラムブシルによる治療を受けます。
  4. 硝子体内注射（抗血管内皮成長因子を含むがこれらに限定されない）を受け取るか、1日目の90日前、または研究中に計画されています。
  5. 1日目の90日前または研究中に計画されたステロイドの後部サブテントンまたは軌道床注射を受けます。

  6. 以下の例外を除き、研究眼には、埋め込み可能なコルチコステロイド溶出装置（Ozurdex、Iluvien、Retisert、Triamcinolone Intisert、Triamcinolone Intisert、フルオシノロン硝子体内インプラント）を持っています。

    1. 研究の1日目の90日以上前にデバイスが削除されていた場合。
    2. Ozurdex®が研究の1日目の少なくとも6か月前に埋め込まれていた場合。
    3. Iluvien®またはRetisert®が研究の1日目の少なくとも3年前に埋め込まれていた場合。
    4. 局所ステロイドの使用は、参加者がスクリーニングの少なくとも3か月前および研究中に安定した用量を受けている場合、許容されます。
  7. 研究の眼で、1日前の90日以内に、または研究中に計画された眼の手術（白内障抽出、硝子体網膜または強膜座屈手手術を含む）を持っています。
  8. 1日前の30日以内に、研究中、および研究中に、研究の眼にカプセロトミーがあります。
  9. 研究目では眼圧（IOP）≥25mmHg（IOP <25 mmHgの1つの局所薬物療法で維持されている緑内障患者は参加できます）。
  10. 眼の低下（IOP <6 mmhg）があります。
  11. 研究の目にアファキアまたは前室レンズを持っています。
  12. 研究の目には、目に見える強膜薄化、皮質外菌または角膜があります。
  13. どちらの目にも眼の悪性腫瘍が存在します。
  14. 研究評価を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な眼疾患の証拠があります。
  15. 眼または眼周囲（目）または全身感染症および/または38.0°Cを超える温度、または1日目の14日以内に全身または局所眼抗生物質の使用があります。
  16. 調査員の意見では、プロトコルの遵守を排除する精神疾患があります。過去または現在の精神病;過去または現在の双極性障害;リチウムを必要とする障害;または、スクリーニングの5年以内に、自殺計画の歴史。
  17. 医療および眼科の歴史、バイタルサイン、臨床生化学、血液学、尿検査、または研究者によって評価される12鉛の心電図（ECG）によって決定されるスクリーニングで臨床的に有意な異常があります。調査を完了する参加者の。
  18. 他の病状または重大な併存疾患、またはスクリーニング中の発見があります。調査官の見解では、研究に干渉したり、参加者を危険にさらしたり、研究データを混乱させたり、研究参加を大幅に妨害したりする可能性があります。
  19. 1日前の90日以内に他の治験薬または装置の臨床試験に参加したか、研究中および1日目から90日以内に他の治験薬または装置の臨床試験に参加することを計画しています。 これには、眼と非眼球の両方の臨床試験が含まれます。
  20. 抗凝固剤または血小板凝集阻害剤（Marcumar、Warfarin、Heparin、Enoxaparin、Apixaban、Rivaroxaban、Pentosanpolysulfate、Dabigatran、Aspirinなど）を1日前に14日以内に、または研究中に計画しました。
  21. 研究薬に対するアレルギーまたは過敏症、既知のアレルギーまたは過敏症、配達媒体の成分、コルチコステロイド、研究中に使用される診断剤（たとえば、フルオレセイン、拡張滴）、またはその他の標準的なケア薬が使用される可能性が高い他の標準的なケア薬を使用する研究（例：抗生物質滴、ポビドン、救助薬）。
  22. 妊娠または母乳育児をするか、研究中に妊娠する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量KIO-104：2週間
2週間の投与
薬：Kio-104
Kio-104は、ジヒドルロチェートデヒドロゲナーゼ（DHODH）の新規、非ステロイド性、小分子阻害剤である活性医薬品成分（API）KIO-100のIVT注入のための眼科製剤です。
実験的：高用量KIO-104：2週間
2週間の投与
薬：Kio-104
Kio-104は、ジヒドルロチェートデヒドロゲナーゼ（DHODH）の新規、非ステロイド性、小分子阻害剤である活性医薬品成分（API）KIO-100のIVT注入のための眼科製剤です。
実験的：低または高用量のKIO-104：2週間
2週間の投与
薬：Kio-104
Kio-104は、ジヒドルロチェートデヒドロゲナーゼ（DHODH）の新規、非ステロイド性、小分子阻害剤である活性医薬品成分（API）KIO-100のIVT注入のための眼科製剤です。
実験的：低または高用量KIO-104：4週間
4週間の投与
薬：Kio-104
Kio-104は、ジヒドルロチェートデヒドロゲナーゼ（DHODH）の新規、非ステロイド性、小分子阻害剤である活性医薬品成分（API）KIO-100のIVT注入のための眼科製剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：23ヶ月
主な目的は、安全性と忍容性です。 AEの発生率は、システムオルガンクラス（SOC）および用量コホートによって優先項（PT）によって提示されます。
23ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kiora Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月9日

最初の投稿 (実際)

2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KIO-104-2100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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