Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność dożytrowego Kio-104 u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej (KLARITY-1)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, otwarta, wielokrotna dawka badań bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności KIO-104 do wewnątrzgałkowego u pacjentów z obrzękiem plamki (Klarity-1)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie etykiet w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności KIO-104 podawanych przez wstrzyknięcie IVT do badania kwalifikujących się uczestników z obrzękiem plamki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A badania bezpieczeństwo i skuteczność maksymalnie trzech dawek (administracji) Kio-104, podawanych co 2 tygodnie, będzie badane w 2 możliwych kohortach dawki.

Kohorta 1: Niska dawka KIO-104 podana do badania Kohorta Oka 2: Wysoka dawka Kio-104 podana do badania Eye Część B badania zbada bezpieczeństwo i skuteczność maksymalnie trzech dawek (administracji) Kio-104 z KIO-104 z KIO-104 z 2 różne schematy dawkowania (co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie), u uczestników z obrzękiem plamki w dawce wybranej z części A.

Kohorta 3A: KIO-104 podawane do badania oka co 2 tygodnie Kohorta 3B: KIO-104 podawane do badania oka co 4 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Cornish
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Sydney West Retina
        • Główny śledczy:
          • Paul Mitchell
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Lions Eye Institute Limited
        • Główny śledczy:
          • Mei-Ling Tay-Kearney
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Być w wieku od 18 do 85 lat włącznie w momencie zgody.
  2. Wytyczają świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami badawczymi, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi lokalnych przepisów, Komitetu Etyki (WE) i organu regulacyjnego (RA).
  3. Bądź chętny i możliwy do przestrzegania wszystkich instrukcji studiowania, uczestniczenia we wszystkich wizytach w nauce i wypełnienie wszystkich ocen badań.
  4. Miej moją kliniczną diagnozę w badaniu w oku wtórnym do nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka, niedrożność żyły siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub operacji zaćmy.
  5. Jeśli obecnie otrzymuje ogólnoustrojową terapię kortykosteroidową lub terapię immunosupresyjną (lub dowolną jej kombinację), miej stabilną dawkę terapii przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i podczas badania.
  6. Mają centralną grubość podrzędne (CST) ≥ 350 µm.

  7. Mają najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w badaniu oka:

    1. ≤ 20/32 (stóp); Logmar ≥ 0,2
    2. ≥ 20/800 (stóp); Log Mar ≤ 1,6
  8. Mają jasność mediów i rozszerzenie źrenic wystarczające do odpowiedniej wizualizacji i oceny oka badania.
  9. Bądź gotów uniknąć niedozwolonych leków i leczenia przez czas trwania badania.

  10. Zgadzam się przestrzegać odpowiednich wymogów antykoncepcyjnych od badań przesiewowych do 3 miesięcy po ostatniej dawce badania.

    1. Uczestnicy przypisani samice przy urodzeniu, które mają potencjał noszący dzieci (OCBP), muszą zgodzić się na test ciążowy podczas badania przesiewowego i przed każdą dawką badania produktu leczniczego (IMP) i zastosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń, w tym doustnie, przezroczyste, przesyłane, do wstrzykiwania, lub wszczepialna hormonalna antykoncepcja, urządzenie wewnątrzmaciczne, abstynencja od stosunku z partnerem przypisanym mężczyznom po urodzeniu lub chirurgiczna sterylizacja partnera przydzielonego mężczyznę po urodzeniu.
    2. Uczestnicy przypisani samicy po urodzeniu nie są OCBP, jeśli mieli histerektomię, obustronną wycięcie wycięcia, obustronne podwiązanie jajowodów, lub są po menopauzie o co najmniej 12 miesięcy. Status po menopauzie amennokoortywych uczestników należy potwierdzić podczas badań przesiewowych poprzez testowanie hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH) zgodnie z analizą progu laboratoryjnego.
    3. Uczestnicy przydzielani mężczyźni po urodzeniu partnerem OCBP muszą być chirurgicznie sterylni przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania leku lub upewnić się, że ich partner używa antykoncepcji, jak opisano powyżej, i musi użyć męskiej prezerwatywy. Uczestnicy przydzielani mężczyźni po urodzeniu nie mogą przekazywać plemników z badań przesiewowych do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
    4. Uczestnicy, którzy praktykowali prawdziwą abstynencję przez co najmniej 1 rok ze względu na zwykły i preferowany wybór stylu życia, są zwolnieni z wymagań antykoncepcyjnych. Jeśli uczestnik abstynent staje się aktywny seksualnie, musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak opisano powyżej.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnych z następujących kryteriów:

  1. Mają zmętnienia mediów (rogówki, synelechia przedni lub tylnej, zaćmy, szklistą zamglenie i inne) obu oka, które wykluczają badanie i dokumentację tylnego bieguna i dożylną angiografię fluoresceinową lub ocenę optycznej tomografii koherencyjnej w badaniu.
  2. Otrzymuj lokalne lub systemowe biologiczne (tj. Współczynnik martwicy nowotworów [TNF]-blokery, blokery komórek B, cytokiny, blokery cytokin, antagonistów receptora) 90 dni przed pierwszym dniem 1 lub zaplanowanym podczas badania.
  3. Otrzymuj leczenie cyklofosfamidem lub chlorambucylem podczas badania.
  4. Otrzymuj wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego (w tym między innymi przeciw naczyniowe czynniki wzrostu śródbłonka) 90 dni przed dniem 1 lub zaplanowanym podczas badania.
  5. Otrzymaj wstrzyknięcie podłogi podłogowej lub orbitalnej podłogowej podłogi lub orbitalne 90 dni przed dniem 1 lub zaplanowanym podczas badania.

  6. Mają wszczepialne urządzenie uwalniające kortykosteroidy (Ozurdex, Iluvien, Retisert, Triamcynolon Implant, implant do wewnątrzgałkowego fluocynolonu), z następującymi wyjątkami:

    1. Gdyby urządzenie zostało usunięte ponad 90 dni przed pierwszym dniem badania.
    2. Gdyby Ozurdex® został wszczepiony co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
    3. Jeśli ILuvien® lub Retisert® zostały wszczepione co najmniej 3 lata przed pierwszym dniem badania.
    4. Zastosowanie miejscowych sterydów jest dopuszczalne, pod warunkiem, że uczestnik otrzymuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i podczas badania.
  7. Mają operację oka (w tym ekstrakcja zaćmy, chirurgia wyboczeniowa witreoretinalna lub twardówki) w oku badania, w ciągu 90 dni przed dniem 1 lub zaplanowanym podczas badania.
  8. Mieć kapsulotomię w oku badania, w ciągu 30 dni przed 1 dniem i podczas badania.
  9. Mają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 25 mmHg w badanym oku (pacjenci z jaskrą utrzymywani na nie więcej niż jednym miejscowym leku z IOP <25 mmHg mogą uczestniczyć).
  10. Mają hipotonię oczu (IOP <6 mmHg).
  11. Mieć w oku badania afakię lub soczewkę przednią komorę.
  12. W badaniu mają widoczne przerzedzenie twardówki, ektazję twardówki lub rogówki.
  13. Obecność jakiegokolwiek złośliwości oka w obu oczach.
  14. Mają dowody na inną klinicznie istotną chorobę oka, która może zakłócać oceny badania.
  15. Mają zakażenie oka lub oka (oko) lub ogólnoustrojowe i/lub temperaturę większą niż 38,0 ° C lub zastosowanie układowych lub miejscowych antybiotyków ocznych w ciągu 14 dni od dnia 1.
  16. Mieć stan psychiczny, który zdaniem śledczego wyklucza zgodność z protokołem; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu pięciu lat przed badaniem, historia planu samobójczego.
  17. Mają jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach badań określonych w historii medycznej i okulistycznej, objawów życiowych, biochemii klinicznej, hematologii, analizy moczu lub 12-letniej elektrokardiogramu (EKG), ocenianej przez badacza, co może zakłócać oceny badania lub zdolność uczestnika do ukończenia badania.
  18. Mieć jakiekolwiek inne warunki zdrowia lub znaczące współistniejące lub jakiekolwiek ustalenia podczas badań przesiewowych, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócą badanie lub narażać uczestnika, dane badań zakłócających lub znacząco zakłócać udział w badaniu.
  19. Uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzeń w ciągu 90 dni przed dniem 1 lub planowaniu uczestnictwa w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń podczas badania oraz w ciągu 90 dni następnego dnia 1. Obejmuje to zarówno badania kliniczne o oka, jak i nieognonie.
  20. Otrzymuj jakikolwiek środek hamujący antykoagulanty lub agregację trombocytów (Marcumar, warfaryna, heparyna, enoksaparyna, apiksaban, rywaroksaban, pentosanpolezulfan, dabigatran, aspiryna i inne) w ciągu 14 dni przed dniem 1 lub ubrania w badaniu.
  21. Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na badane leki, każdy składnik nośnika dostarczania, wszelkie kortykosteroidy, wszelkie czynniki diagnostyczne stosowane podczas badania (np. Fluoresceina, krople rozszerzenia) lub wszelkie inne standardy leków opiekuńczych, które mogą być stosowane podczas badanie (np. Krople antybiotykowe, Povidone, leki ratownicze).
  22. Bądź w ciąży lub karmiąc piersią lub planuj zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka Kio-104: 2 tygodnie
2-tygodniowe dawkowanie
Lek: Kio-104
KIO-104 jest ophthalmicznym preparatem do wstrzyknięcia IVT aktywnego składnika farmaceutycznego (API) Kio-100, nowego, niesteroidowego, małego cząsteczki dehydrogenazy dihydroorotatanu (DHODH).
Eksperymentalny: Wysoka dawka Kio-104: 2 tygodnie
2-tygodniowe dawkowanie
Lek: Kio-104
KIO-104 jest ophthalmicznym preparatem do wstrzyknięcia IVT aktywnego składnika farmaceutycznego (API) Kio-100, nowego, niesteroidowego, małego cząsteczki dehydrogenazy dihydroorotatanu (DHODH).
Eksperymentalny: Niska lub wysoka dawka Kio-104: 2 tygodnie
2-tygodniowe dawkowanie
Lek: Kio-104
KIO-104 jest ophthalmicznym preparatem do wstrzyknięcia IVT aktywnego składnika farmaceutycznego (API) Kio-100, nowego, niesteroidowego, małego cząsteczki dehydrogenazy dihydroorotatanu (DHODH).
Eksperymentalny: Niska lub wysoka dawka Kio-104: 4 tygodnie
4-tygodniowe dawkowanie
Lek: Kio-104
KIO-104 jest ophthalmicznym preparatem do wstrzyknięcia IVT aktywnego składnika farmaceutycznego (API) Kio-100, nowego, niesteroidowego, małego cząsteczki dehydrogenazy dihydroorotatanu (DHODH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 23 miesiące
Głównym celem jest bezpieczeństwo i tolerancja. Częstość występowania AE zostanie przedstawiona przez System Organ Class (SOC) i preferowany termin (PT) przez kohorty dawki.
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIO-104-2100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj