Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen Kio-104: n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on makulaödeema (KLARITY-1)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2, avoin, moniannostutkimus intravitreaalisen KIO-104: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden suhteen makulaödeemapotilailla (Klarity-1)

Tämä on monikeskus, avoin etikettitutkimus arvioimaan IVT-injektiolla annettavan Kio-104: n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, joka on annettu makulaödeemalla olevien tukikelpoisten osallistujien tutkimussilmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osassa A enintään kolmen annoksen (hallinto) turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on annettu joka toinen viikko, tutkitaan kahdessa mahdollisessa annoskohortissa.

Kohortti 1: Tutkimuksen silmäkohort 2: Pieni annos KIO-104: Tutkimuksen silmäosan B annetulla suurella annoksella Kio-104 tutkii KIO-104: n korkeintaan kolmen annoksen (hallinto) turvallisuutta ja tehokkuutta ja tehokkuutta. 2 erilaista annostusohjelmaa (joka toinen viikko tai joka neljäs viikko) osallistujilla, joilla on makulaödeema osasta.

Kohortti 3a: KIO-104, joka on annettu tutkimussilmälle joka toinen viikko kohortti 3B: KIO-104, joka on annettu tutkimussilmälle joka neljäs viikko joka viikko

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Rekrytointi
        • Sydney Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa Cornish
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Sydney West Retina
        • Päätutkija:
          • Paul Mitchell
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Lions Eye Institute Limited
        • Päätutkija:
          • Mei-Ling Tay-Kearney
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Olla 18–85 -vuotiaita, mukaan lukien suostumuksen aikaan.
  2. Tarjoa tietoinen suostumus ennen mahdollisia tutkimusmenettelyjä, kuten paikallisten lakien, eettisen komitean (EC) ja sääntelyviranomaisen (RA) ohjeiden mukaisesti.
  3. Ole halukas ja kykene noudattamaan kaikkia opinto -ohjeita, osallistu kaikkiin opintovierailuihin ja suorittamaan kaikki opintoarvioinnit.
  4. On kliininen diagnoosi minusta tutkimussilmässä, joka on sekundaarinen ei-tarttuvasta uveiitista, verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta, diabeettisesta retinopatiasta tai kaihileikkauksesta.
  5. Jos tällä hetkellä saa systeemistä kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiivista terapiaa (tai millä tahansa niiden yhdistelmällä), ole stabiililla annoksella terapiaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
  6. Keskikentän paksuus (CST) on ≥ 350 um.

  7. On parhaiten korjattu näköterveys (BCVA) tutkimussilmässä:

    1. ≤ 20/32 (jalat); logmar ≥ 0,2
    2. ≥ 20/800 (jalat); loki maaliskuu ≤ 1,6
  8. On median selkeys ja pupillin dilaatio riittäväksi tutkimussilmän riittävään visualisointiin ja arviointiin.
  9. Ole valmis välttämään kiellettyjä lääkkeitä ja hoitoja tutkimuksen ajan.

  10. Sitoudu noudattamaan asianmukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia seulonnasta 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta.

    1. Lapsenpotentiaalista (OCBP) -tapahtumassa olevien naispuolisten nimittäjien on hyväksyttävä raskaustesti seulonnassa ja ennen kutakin tutkittavaa lääketieteellistä tuote annosta (IMP) ja käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien oraalinen, transdermaalinen, injektoitava, injektoitava, tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, pidättäytyminen yhdynnästä syntymän yhteydessä syntymän yhteydessä olevien urospuolisten kumppanien kanssa tai kirurginen sterilointi syntymän yhteydessä.
    2. Naispuoliset osallistujat syntyessään eivät ole OCBP: tä, jos heillä on ollut hysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia, kahdenvälinen putken ligaatio tai ne ovat postmenopausaalisia vähintään 12 kuukautta. Amenorreaisten naispuolisten osallistujien postmenopausaalinen tila olisi vahvistettava seulonnassa testaamalla follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) laboratoriokynnyksen analysoinnin mukaisesti.
    3. Osallistujien, jotka on osoitettu uroksesta syntymässään kumppanin OCBP: n kanssa, on oltava kirurgisesti steriili vähintään 3 kuukautta ennen opiskelulääkkeen aloittamista tai varmistettava, Miesten syntymän yhteydessä osoitetut osallistujat eivät saa lahjoittaa siittiöitä seulonnasta vasta 3 kuukautta viimeisen IMP: n annoksen jälkeen.
    4. Osallistujat, jotka ovat harjoittaneet todellista pidättäytymistä vähintään yhden vuoden tavanomaisen ja mieluummin elämäntavan valinnan vuoksi, ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista. Jos pidättäytyneestä osallistujasta tulee seksuaalisesti aktiivinen, heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, kuten yllä on kuvattu.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. On väliaineiden opasiteetti (sarveiskalvo, etu- tai takaosan synechia, kaihi, lasimainen utu ja muut) joko silmästä, jotka estävät takaosan navan ja laskimonsisäisen fluoreseiinin angiografian tai optisen koherenssin tomografian arvioinnin tutkimuksen ja dokumentoinnin tutkimussilmässä.
  2. Vastaanota paikallisia tai systeemisiä biologisia aineita (ts. Kasvaimen nekroositekijä [TNF] -lohkot, B-solujen salpaajat, sytokiinit, sytokiini-salpaajat, reseptoriantagonistit) 90 päivää ennen päivää 1 tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  3. Vastaanota hoitoa syklofosfamidilla tai klorambukilla tutkimuksen aikana.
  4. Vastaanota intravitreaalisia injektioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verisuonien vastaiset endoteelikasvutekijät) 90 päivää ennen päivää 1 tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  5. Vastaanota takaosan subtenonin tai kiertoradan injektio steroidien 90 päivää ennen päivää 1 tai suunniteltu tutkimuksen aikana.

  6. On implantoitavissa oleva kortikosteroidi-eluoiva laite (Ozurdex, Iluvien, Retisert, triamtsinoloni intravitreaalinen implantti, frofotsinoloni intravitreaalinen implantti) tutkimuksen silmissä seuraavilla poikkeuksilla: seuraavat poikkeukset:

    1. Jos laite oli poistettu yli 90 päivää ennen tutkimuksen päivää 1.
    2. Jos Ozurdex® olisi implantoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen päivää 1.
    3. Jos Iluvien® tai Retisert® olisi implantoitu vähintään 3 vuotta ennen tutkimuksen päivää 1.
    4. Ajankohtaisten steroidien käyttö on sallittua, jos osallistuja saa vakaan annoksen vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
  7. Silmäleikkaus (mukaan lukien kaihi -uutto, vitreoretinaalista tai sklerialutaslakurgiaa) tutkimussilmässä 90 päivän kuluessa 1 tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  8. On kapsulotomia tutkimussilmässä 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
  9. Sisäisistä paineella (IOP) ≥ 25 mmHg tutkimussilmässä (glaukoomapotilaat ylläpidetään enintään yhdellä ajankohtaisella lääkityksellä, jonka silmänpaine on <25 mmHg, saavat osallistua).
  10. On silmän hypotony (IOP <6 mmHg).
  11. On Aphakia tai etukammion linssi tutkimussilmässä.
  12. On näkyvä scleral -oheneminen, sklerinen ektaasia tai keratokonus tutkimussilmässä.
  13. Silmäisen pahanlaatuisuuden esiintyminen kummassakin silmässä.
  14. On todisteita muusta kliinisesti merkitsevästä silmätaudista, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  15. On silmä- tai periokulaarinen (joko silmä) tai systeeminen infektio ja/tai lämpötila, joka on yli 38,0 ° C, tai systeemisten tai ajankohtaisten silmä -antibioottien käyttöä 14 päivän kuluessa 1 päivästä.
  16. On psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä protokollan noudattaminen estää; entiset tai nykyiset psykoosit; entinen tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; häiriö, joka vaatii litiumia; Tai viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa, itsemurhasuunnitelman historia.
  17. On kliinisesti merkitsevä poikkeavuus seulonnassa, jotka määritetään lääketieteellisellä ja silmähistorialla, elintärkeillä merkkeillä, kliinisellä biokemialla, hematologialla, virtsa-analyysillä tai 12-johdolla elektrokardiogrammilla (EKG), kuten tutkija arvioi, mikä saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja tai kykyä osallistujan suorittamiseksi tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
  18. Onko sinulla muita sairauksia tai merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia tai mitä tahansa seulonnan aikana havaintoa, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimusta tai asettaa osallistujan riski, sekoittaa tutkimustiedot tai häiritä merkittävästi tutkimuksen osallistumista.
  19. Ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai suunnitellut osallistua muihin tutkittavaan lääke- tai laite kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa 1 päivästä 1. Tämä sisältää sekä silmät että ei-ocular-kliiniset tutkimukset.
  20. Vastaanota antikoagulantti- tai trombosyyttien aggregaatiota estävää aineita (Marcumar, Warfarin, hepariini, enoksapariini, apiksabaani, rivaroksabaani, pentotosanpolysulfaatti, Dabigatran, aspiriini ja muut) 14 päivän kuluessa 1 päivää 1 tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  21. On tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkitykselle, mikä tahansa toimitusvälineiden komponentit, mahdolliset kortikosteroidit, kaikki tutkimuksen aikana käytetyt diagnostiset tekijät (esim. Fluoreseiini, laajentumispisarat) tai muihin hoitolääkkeiden standardiin, joita todennäköisesti käytetään aikana. Tutkimus (esim. Antibioottipisarat, povidoni, pelastuslääkkeet).
  22. Ole raskaana tai imettävä tai suunnittele raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan annos Kio-104: 2 viikon
2 viikon annostelu
Lääke: Kio-104
KIO-104 on oftalminen formulaatio aktiivisen farmaseuttisen ainesosan (API) Kio-100: n injektiolle, uusi, ei-steroidinen, pieni molekyylin estäjä dihydroorotaatin dehydrogenaasin (DHODH).
Kokeellinen: Korkean annoksen Kio-104: 2 viikkoa
2 viikon annostelu
Lääke: Kio-104
KIO-104 on oftalminen formulaatio aktiivisen farmaseuttisen ainesosan (API) Kio-100: n injektiolle, uusi, ei-steroidinen, pieni molekyylin estäjä dihydroorotaatin dehydrogenaasin (DHODH).
Kokeellinen: Pienen tai suuren annoksen Kio-104: 2 viikon
2 viikon annostelu
Lääke: Kio-104
KIO-104 on oftalminen formulaatio aktiivisen farmaseuttisen ainesosan (API) Kio-100: n injektiolle, uusi, ei-steroidinen, pieni molekyylin estäjä dihydroorotaatin dehydrogenaasin (DHODH).
Kokeellinen: Matalan tai suuren annoksen Kio-104: 4 viikon
4 viikon annostelu
Lääke: Kio-104
KIO-104 on oftalminen formulaatio aktiivisen farmaseuttisen ainesosan (API) Kio-100: n injektiolle, uusi, ei-steroidinen, pieni molekyylin estäjä dihydroorotaatin dehydrogenaasin (DHODH).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 23 kuukautta
Ensisijainen tavoite on turvallisuus ja siedettävyys. AES: n esiintyvyys esitetään järjestelmäelinten luokalla (SOC) ja suositulla termillä (PT) annoskohorteilla.
23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIO-104-2100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa