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황반 부종 환자에서 유리 체내 kio-104의 안전성, 내약성 및 효능 (KLARITY-1)

2026년 9월 7일 업데이트: Kiora Pharmaceuticals, Inc.

황반 부종 환자에서 유리 체내 kio-104의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 2 상, 오픈 라벨, 다중 용량 연구 (Klarity-1)

이는 황반 부종을 가진 적격 참가자의 연구 시선에 IVT 주입에 의해 투여 된 KIO-104의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 다중 센터의 개방형 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 부분 A에서, 2 주마다 투여 된 Kio-104의 최대 3 회 용량 (관리)의 안전성 및 효능은 2 개의 가능한 용량 코호트에서 조사 될 것이다.

코호트 1 : 연구 눈 코호트에 투여 된 저용량 kio-104 연구 눈 B에 투여 된 고용량 kio-104 연구의 Part B는 Kio-104의 최대 3 가지 용량 (투여)의 안전성 및 효능을 조사 할 것이다. 2 개의 다른 투약 요법 (2 주마다 또는 4 주마다), 파트 A에서 선택된 용량으로 황반 부종을 가진 참가자.

코호트 3A : KIO-104 2 주마다 연구 눈에 투여 된 코호트 3B : KIO-104 4 주마다 연구 눈에 투여

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2001
        • 모병
        • Sydney Eye Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Cornish
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Sydney West Retina
        • 수석 연구원:
          • Paul Mitchell
        • 연락하다:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Lions Eye Institute Limited
        • 수석 연구원:
          • Mei-Ling Tay-Kearney
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야합니다.

  1. 동의 할 때 18 ~ 85 세의 나이가 포함됩니다.
  2. 현지 법률, 윤리위원회 (EC) 및 규제 당국 (RA) 지침에 의해 규정 된 바와 같이 연구 절차 전에 사전 동의를 제공합니다.
  3. 모든 연구 지침을 기꺼이 따르고, 모든 학습 방문에 참석하며, 모든 연구 평가를 완료하십시오.
  4. 비 감염성 포도막염, 망막 정맥 폐색, 당뇨병 성 망막증 또는 백내장 수술에 이차적 인 연구 눈에서 ME의 임상 진단을받습니다.
  5. 현재 전신 코르티코 스테로이드 요법 또는 면역 억제 요법 (또는 그 조합)을받는 경우, 스크리닝 전 및 연구 중에 적어도 3 개월 동안 안정적인 치료를 받고있다.
  6. 중앙 서브 필드 두께 (CST)는 ≥ 350 µm입니다.

  7. 연구 시선에서 가장 잘 수정 된 시력 (BCVA)이 있습니다.

    1. ≤ 20/32 (피트); logmar ≥ 0.2
    2. ≥ 20/800 (피트); 로그 3 월 ≤ 1.6
  8. 연구 눈의 적절한 시각화 및 평가에 충분한 미디어 선명도 및 동공 팽창을 갖습니다.
  9. 연구 기간 동안 허용되지 않은 약물과 치료를 피하려고합니다.

  10. 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월까지 선별 검사에서 적절한 피임 요건을 따르는 데 동의합니다.

    1. 출생시 여성 (OCBP)이 선별 된 여성 (OCBP)은 선별시 및 각각의 조사 의약품 (IMP) 이전에 임신 시험에 동의해야하며 구강, 경피, 주사 가능성을 포함한 허용 가능한 피임 방법을 사용해야합니다. 또는 이식 가능한 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 출생시 남성이 배정 된 파트너와의 성관계로부터의 금욕, 또는 출생시 할당 된 남성의 수술 적 멸균.
    2. 출생시 여성을 배정 한 참가자는 자궁 절제술, 양측 난자 절제술, 양측 관실 결찰이 있거나 12 개월 이상 폐경 후 인 경우 OCBP가 아닙니다. 실험실 임계 값 분석에 따라 모낭 자극 호르몬 (FSH)의 테스트를 통해 스크리닝 시부 연골 여성 참가자의 폐경 후 상태를 확인해야합니다.
    3. 파트너와 함께 출생시 남성을 배정 한 참가자 OCBP는 연구 약물을 시작하기 전에 최소 3 개월 동안 외과 적으로 멸균되거나 파트너가 위에서 설명한대로 피임법을 사용하고 남성 콘돔을 사용해야합니다. 출생시 남성을 배정 한 참가자는 IMP의 마지막 복용량 후 3 개월까지 선별 검사에서 정자를 기증해서는 안됩니다.
    4. 평소적이고 선호되는 라이프 스타일 선택으로 인해 최소 1 년 동안 진정한 금욕을 한 참가자는 피임 요구 사항이 면제됩니다. 금욕적인 참가자가 성적으로 활동하는 경우, 위에서 설명한대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

참가자는 다음 기준을 충족해서는 안됩니다.

  1. 사후 극의 조사 및 문서화 및 정맥 내 형광 스페인 혈관 조영술, 또는 광학 일관성 단층 촬영 평가를 방해하는 미디어 불투명 (각막, 전방 또는 후방 시르키아, 백내장, 유리체 안개 및 기타)을 가지고 있습니다.
  2. 국소 또는 전신 생물학적 생물학을받습니다 (즉, 즉 종양 괴사 인자 [TNF]-차단제, B- 세포 차단제, 사이토 카인, 사이토 카인-차단제, 수용체 길항제) 1 일 전 90 일 전 또는 연구 중에 계획된 계획.
  3. 연구 중에 사이클로 포스 파 미드 또는 클로람 부실로 치료를받습니다.
  4. 유리 체내 주사 (1 일 전 90 일 전에 항 혈관 내피 성장 인자를 포함하지만 제한되지 않음) 또는 연구 중에 계획된 주사를받습니다.
  5. 1 일 전 90 일 전에 또는 연구 중에 계획된 스테로이드의 후방 하위 테논 또는 궤도 바닥 주사를받습니다.

  6. 연구 눈에는 이식 가능한 코르티코 스테로이드-퇴치 장치 (Ozurdex, Iluvien, Retisert, Triamcinolone 내 임플란트, 플루오시 놀론 내 임플란트)가 다음과 같습니다.

    1. 장치가 연구의 1 일째 90 일 전에 제거 된 경우.
    2. Ozurdex®가 연구의 1 일 1 일 전에 최소 6 개월 전에 이식 된 경우.
    3. ILUVIEN® 또는 RETISERT®가 연구의 1 일 전에 최소 3 년 전에 이식 된 경우.
    4. 참가자가 선별 전 및 연구 중에 3 개월 이상 안정적인 용량을받는 경우 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
  7. 연구 눈에 안과 수술 (백내장 추출,이 유리체 또는 공막 좌굴 수술 포함), 1 일 전 90 일 이내에 또는 연구 중에 계획된 안구 수술을받습니다.
  8. 연구 눈에, 1 일 전 30 일 이내에 및 연구 중에 캡슐 절제술을받습니다.
  9. 연구 눈에 안내 내 압력 (IOP) ≥ 25 mmHg가 있습니다 (녹내장 환자는 IOP <25 mmHg를 갖는 하나 이상의 국소 약물로 유지되지 않음).
  10. 안구 저혈압 (IOP <6 mmHg)이 있습니다.
  11. 연구 눈에 아파키아 또는 전방 챔버 렌즈가 있습니다.
  12. 연구 눈에 눈에 띄는 공막 가늘어지기, 공막 외과 또는 각질을 가지고 있습니다.
  13. 어느 눈에는 안구 악성 종양이 있습니다.
  14. 연구 평가를 방해 할 수있는 다른 임상 적으로 유의 한 안구 질환의 증거가 있습니다.
  15. 안구 또는 주위 (눈) 또는 전신 감염 및/또는 38.0 ° C보다 큰 온도, 또는 1 일 중 14 일 이내에 전신 또는 국소 안구 항생제의 사용이 있습니다.
  16. 조사자의 견해로는 프로토콜 준수를 배제하는 정신과 적 조건이 있습니다. 과거 또는 현재의 정신병; 과거 또는 현재의 양극성 장애; 리튬이 필요한 장애; 또는 심사 전 5 년 이내에 자살 계획의 역사.
  17. 연구 평가 또는 능력에 영향을 줄 수있는 연구자가 평가 한 바와 같이 의료 및 안과 병력, 활력 징후, 임상 생화학, 혈액학, 소변학 또는 12- 리드 심전도 (ECG)에 의해 결정된 임상 적으로 유의미한 이상이 있습니다. 연구를 완료하기 위해 참가자의.
  18. 조사자의 관점에서 연구를 방해하거나 참가자를 위험에 처하게하거나 연구 데이터를 혼란스럽게하거나 연구 참여와 크게 방해 할 가능성이있는 다른 의학적 상태 나 상당한 병적 병이 있거나 선별 검사가 발생합니다.
  19. 1 일 전 90 일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하거나 연구 중에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 1 일 후 90 일 이내에 참여할 계획입니다. 여기에는 안구 및 비공절 임상 시험이 모두 포함됩니다.
  20. 14 일 전 14 일 내에 또는 연구 중에 계획된 계획된 14 일 내에 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제 (Marcumar, Warfarin, Heparin, Enoxaparin, Apixaban, Apixaban, Rivaroxaban, Rivaroxaban, rivaroxaban, rivaroxaban, rivaroxaban, rivaroxaban,).
  21. 연구 약물, 전달 차량의 구성 요소, 코르티코 스테로이드, 연구 중에 사용 된 진단제 (예 : 플루오 레세 인, 확장 방울) 또는 기타 표준 치료제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다. 연구 (예 : 항생제 방울, 포비돈, 구조 약물).
  22. 임신이나 모유 수유를하거나 연구 중에 임신 할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 kio-104 : 2 주간
2 주간 투약
의약품: Kio-104
KIO-104는 디 하이드로 로테이트 탈수소 효소 (DHODH)의 새로운, 비 스테로이드 성, 소분자 억제제 인 활성 제약 성분 (API) KIO-100의 IVT 주입을위한 안과 제제이다.
실험적: 고용량 kio-104 : 2 주
2 주간 투약
의약품: Kio-104
KIO-104는 디 하이드로 로테이트 탈수소 효소 (DHODH)의 새로운, 비 스테로이드 성, 소분자 억제제 인 활성 제약 성분 (API) KIO-100의 IVT 주입을위한 안과 제제이다.
실험적: 저용량 또는 고용량 kio-104 : 2 주
2 주간 투약
의약품: Kio-104
KIO-104는 디 하이드로 로테이트 탈수소 효소 (DHODH)의 새로운, 비 스테로이드 성, 소분자 억제제 인 활성 제약 성분 (API) KIO-100의 IVT 주입을위한 안과 제제이다.
실험적: 저용량 또는 고용량 kio-104 : 4 주
4 주간 투약
의약품: Kio-104
KIO-104는 디 하이드로 로테이트 탈수소 효소 (DHODH)의 새로운, 비 스테로이드 성, 소분자 억제제 인 활성 제약 성분 (API) KIO-100의 IVT 주입을위한 안과 제제이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전과 내약성
기간: 23 개월
주요 목표는 안전성과 내약성입니다. AES의 발생률은 시스템 장기 클래스 (SOC) 및 선호하는 용어 (PT)에 의해 제시 될 것이다.
23 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KIO-104-2100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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