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Seguridad, tolerabilidad y eficacia del Kio-104 intravítreo en pacientes con edema macular (KLARITY-1)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de dosis múltiple de fase 2, abierta, dosis múltiple de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del Kio-104 intravítreo en pacientes con edema macular (Klarity-1)

Este es un estudio de etiqueta abierta de múltiples centros para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de KIO-104 administrada por la inyección IVT al ojo de estudio de los participantes elegibles con edema macular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Parte A del estudio, la seguridad y la eficacia de hasta tres dosis (administraciones) de KIO-104, administradas cada 2 semanas, se investigará en 2 posibles cohortes de dosis.

Cohorte 1: Dosis bajas KIO-104 administrada a la cohorte de ojos de estudio 2: dosis alta KIO-104 administrada al ojo de estudio Parte B del estudio investigará la seguridad y la eficacia de hasta tres dosis (administraciones) de KIO-104 con 2 regímenes de dosificación diferentes (cada 2 semanas o cada 4 semanas), en participantes con edema macular a una dosis seleccionada de la Parte A.

Cohorte 3A: KIO-104 administrado al ojo de estudio cada 2 semanas Cohorte 3B: KIO-104 administrado al ojo de estudio cada 4 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Reclutamiento
        • Sydney Eye Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisa Cornish
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Sydney West Retina
        • Investigador principal:
          • Paul Mitchell
        • Contacto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
          • Número de teléfono: +610870742257
          • Correo electrónico: jsgilhotra@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamiento
        • Hobart Eye Surgeons
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nitin Verma
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Centre For Eye Research Australia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lyndell Lim
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Lions Eye Institute Limited
        • Investigador principal:
          • Mei-Ling Tay-Kearney
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Tener entre 18 y 85 años inclusive en el momento del consentimiento.
  2. Proporcione el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio, según lo estipulado por las leyes locales del Comité de Ética (EC) y la Autoridad Reguladora (RA).
  3. Esté dispuesto y pueda seguir todas las instrucciones de estudio, asistir a todas las visitas al estudio y completar todas las evaluaciones de estudio.
  4. Tenga un diagnóstico clínico de ME en el estudio de estudio secundario a la uveítis no infecciosa, oclusión de la vena retiniana, retinopatía diabética o cirugía de cataratas.
  5. Si actualmente recibe terapia de corticosteroides sistémicas o terapia inmunosupresora (o cualquier combinación de la misma), tenga una dosis estable de terapia durante al menos 3 meses antes de la detección y durante el estudio.
  6. Tener un grosor del subcampo central (CST) de ≥ 350 µm.

  7. Tener una agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el ojo de estudio de:

    1. ≤ 20/32 (pies); logmar ≥ 0.2
    2. ≥ 20/800 (pies); log mar ≤ 1.6
  8. Tenga la claridad de los medios y la dilatación pupilar suficiente para una visualización y evaluación adecuadas del ojo del estudio.
  9. Esté dispuesto a evitar medicamentos y tratamientos no permitidos durante la duración del estudio.

  10. Acepte seguir los requisitos de anticoncepción apropiados desde la detección hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

    1. Los participantes asignados a las mujeres al nacer que tienen potencial de soporte infantil (OCBP) deben aceptar una prueba de embarazo en la detección y antes de cada dosis de medicamentos de investigación (IMP) y usar un método aceptable de control de la natalidad, incluido el control oral, transdérmico, inyectable, o anticoncepción hormonal implantable, dispositivo intrauterino, abstinencia de las relaciones sexuales con el hombre asignado a la pareja al nacer o la esterilización quirúrgica del hombre asignado a la pareja al nacer.
    2. Los participantes asignados a las mujeres al nacer no son OCBP si han tenido una histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura tubárica bilateral o son posmenopáusicas en al menos 12 meses. El estado posmenopáusico de las participantes amenorreicas debe confirmarse en la detección mediante la prueba de la hormona estimulante del folículo (FSH) según el umbral de laboratorio de análisis.
    3. Los participantes asignados a los hombres al nacer con una pareja OCBP deben ser quirúrgicamente estériles durante al menos 3 meses antes de comenzar el medicamento del estudio, o garantizar que su pareja use la anticoncepción como se describe anteriormente, y debe usar un condón masculino. Los participantes asignados a los hombres al nacer no deben donar espermatozoides hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.
    4. Los participantes que han practicado una verdadera abstinencia durante al menos 1 año debido a la elección de estilo de vida habitual y preferida están exentos de los requisitos anticonceptivos. Si un participante que es abstinente se vuelve sexualmente activo, debe aceptar usar la anticoncepción apropiada como se describió anteriormente.

Criterios de exclusión:

Los participantes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:

  1. Tener opacidades de medios (córnea, sinecia anterior o posterior, catarata, neblina vítrea y otras) de cualquier ojo que impidan la investigación y la documentación del polo posterior y la angiografía intravenosa de fluoresceína o la evaluación de tomografía de coherencia óptica en el ojo de estudio.
  2. Recibir biológicos locales o sistémicos (es decir, Factor de necrosis tumoral [TNF] -Blokers, bloqueadores de células B, citocinas, citocinas, antagonistas de receptores) 90 días antes del día 1 o planeado durante el estudio.
  3. Reciba tratamiento con ciclofosfamida o clorambucil durante el estudio.
  4. Reciba inyecciones intravítreas (incluidas, entre otros, factores de crecimiento endotelial antivasculares) 90 días antes del día 1 o planeado durante el estudio.
  5. Reciba una inyección de esteroides de piso orbital o subtenon posterior 90 días antes del día 1 o planeado durante el estudio.

  6. Tener cualquier dispositivo implantable que eluten corticosteroides (implante intravítreo de Ozurdex, Iluvien, Retisert, Triamcinolona, ​​implante intravítrea de fluocinolona) en el ojo de estudio, con las siguientes excepciones:

    1. Si el dispositivo se hubiera eliminado más de 90 días antes del día 1 del estudio.
    2. Si Ozurdex® se hubiera implantado al menos 6 meses antes del día 1 del estudio.
    3. Si ILUVien® o Retisert® se hubieran implantado al menos 3 años antes del día 1 del estudio.
    4. El uso de esteroides tópicos está permitido siempre que el participante esté recibiendo una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la detección y durante el estudio.
  7. Tener cirugía ocular (incluida la extracción de cataratas, cirugía vitreorretinal o escleral de pandeo) en el ojo de estudio, dentro de los 90 días previos al día 1, o planeado durante el estudio.
  8. Tener una capsulotomía en el ojo de estudio, dentro de los 30 días previos al día 1 y durante el estudio.
  9. Tener presión intraocular (IOP) ≥ 25 mmHg en el ojo de estudio (los pacientes con glaucoma mantenidos en no más de un medicamento tópico con IOP <25 mmHg pueden participar).
  10. Tener hipotonía ocular (IOP <6 mmHg).
  11. Tener aphaquia o lente de cámara anterior en el ojo de estudio.
  12. Tener un adelgazamiento escleral visible, ectasia escleral o queratocono en el ojo de estudio.
  13. Tener presencia de cualquier malignidad ocular en cualquier ojo.
  14. Tener evidencia de cualquier otra enfermedad ocular clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  15. Tener infección ocular o periocular (ya sea ojo) o sistémica y/o una temperatura superior a 38.0 ° C, o el uso de antibióticos oculares sistémicos o tópicos dentro de los 14 días posteriores al día 1.
  16. Tener una condición psiquiátrica de que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente; trastorno que requiere litio; o dentro de los cinco años anteriores a la detección, un historial de plan de suicidio.
  17. Tener cualquier anormalidad clínicamente significativa en la detección determinada por la historia médica y oftálmica, los signos vitales, la bioquímica clínica, la hematología, el análisis de orina o un electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG), según lo evaluado por el investigador, que podría interferir con las evaluaciones del estudio o la capacidad del participante para completar el estudio.
  18. Tener cualquier otra condición médica o comorbilidades significativas, o cualquier hallazgo durante la detección, que en opinión del investigador es probable que interfiera con el estudio o ponga al participante en riesgo, confunda datos del estudio o interfieran significativamente con la participación del estudio.
  19. Han participado en cualquier otro ensayo clínico de fármaco o dispositivos de investigación dentro de los 90 días previos al día 1 o que planean participar en otros ensayos clínicos de investigación o dispositivos durante el estudio y dentro de los 90 días posteriores al día 1. Esto incluye ensayos clínicos oculares y no oculares.
  20. Reciba cualquier agente inhibidor de la agregación anticoagulante o de trombocitos (Marcumar, warfarina, heparina, enoxaparina, apixaban, rivaroxaban, ptosanpolisulfato, dabigatrán, aspirina y otros) dentro de los 14 días previos al día 1 o planeado durante el estudio.
  21. Tener una alergia o hipersensibilidad conocida en el medicamento del estudio, cualquier componente del vehículo de parto, cualquier corticosteroides, cualquier agente de diagnóstico utilizado durante el estudio (por ejemplo, fluoresceína, gotas de dilatación) o cualquier otro medicamento estándar de atención que probablemente se usen durante los Estudio (por ejemplo, gotas antibióticas, povidona, medicamentos para rescate).
  22. Estar embarazada o amamantando, o planee quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja KIO-104: 2 semanas
Dosis de 2 semanas
Droga: Kio-104
KIO-104 es una formulación oftálmica para la inyección IVT del ingrediente farmacéutico activo (API) KIO-100, un nuevo inhibidor de la molécula no esteroidal de dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH).
Experimental: Dosis alta KIO-104: 2 semanas
Dosis de 2 semanas
Droga: Kio-104
KIO-104 es una formulación oftálmica para la inyección IVT del ingrediente farmacéutico activo (API) KIO-100, un nuevo inhibidor de la molécula no esteroidal de dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH).
Experimental: Dosis baja o alta KIO-104: 2 semanas
Dosis de 2 semanas
Droga: Kio-104
KIO-104 es una formulación oftálmica para la inyección IVT del ingrediente farmacéutico activo (API) KIO-100, un nuevo inhibidor de la molécula no esteroidal de dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH).
Experimental: Dosis baja o alta KIO-104: 4 semanas
Dosis de 4 semanas
Droga: Kio-104
KIO-104 es una formulación oftálmica para la inyección IVT del ingrediente farmacéutico activo (API) KIO-100, un nuevo inhibidor de la molécula no esteroidal de dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 23 meses
El objetivo principal es la seguridad y la tolerabilidad. La incidencia de AES será presentada por System Organ Class (SOC) y el término preferido (PT) por cohortes de dosis.
23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIO-104-2100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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