Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av intravitreal KIO-104 hos patienter med makulärt ödem (KLARITY-1)

7 september 2026 uppdaterad av: Kiora Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, öppen etikett, multipel dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av intravitreal KIO-104 hos patienter med makulärt ödem (Klarity-1)

Detta är en multicenter, öppen etikettstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av KIO-104 som administreras genom IVT-injektion till studieögat för berättigade deltagare med makulärt ödem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I del A av studien kommer säkerheten och effektiviteten hos upp till tre doser (administrationer) av KIO-104, administrerad varannan vecka, att undersökas i två möjliga doskohorter.

Kohort 1: Lågdos KIO-104 administrerad till Study Eye Cohort 2: Hög dos KIO-104 som administreras till studieögondel B i studien kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten för upp till tre doser (administrationer) av KIO-104 med en del av ögondelen B 2 olika doseringsregimer (varannan vecka eller var fjärde vecka), hos deltagare med makulärt ödem vid en dos vald från del A.

Kohort 3A: KIO-104 administrerad till studieögon varannan vecka Kohort 3B: KIO-104 administrerad till studieögon var fjärde vecka

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2001
        • Rekrytering
        • Sydney Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisa Cornish
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Sydney West Retina
        • Huvudutredare:
          • Paul Mitchell
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Lions Eye Institute Limited
        • Huvudutredare:
          • Mei-Ling Tay-Kearney
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Vara i åldern 18 till 85 år inkluderande vid tidpunkten för samtycke.
  2. Ange informerat samtycke före några studieprocedurer, enligt angivna riktlinjer för lokala lagar, etiska kommittéer (EG) och regleringsmyndighet (RA).
  3. Var villig och kunna följa alla studieinstruktioner, delta i alla studiebesök och slutföra alla studiebedömningar.
  4. Ha en klinisk diagnos av mig i studien ögat sekundärt till icke-infektiös uveit, retinal veneklusion, diabetisk retinopati eller grå starrkirurgi.
  5. Om för närvarande får systemisk kortikosteroidterapi eller immunsuppressiv terapi (eller någon kombination därav), vara i en stabil dos av terapi i minst 3 månader före screening och under studien.
  6. Har en central underfältstjocklek (CST) på ≥ 350 um.

  7. Ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögon av:

    1. ≤ 20/32 (fot); Logmar ≥ 0,2
    2. ≥ 20/800 (fot); LOG MAR ≤ 1,6
  8. Har medieklarhet och pupilldilation som är tillräcklig för adekvat visualisering och bedömning av studiens öga.
  9. Var villig att undvika tillåtna mediciner och behandlingar under studiens varaktighet.

  10. Håller med om att följa lämpliga preventivkrav från screening till 3 månader efter den sista dosen av studiemedlet.

    1. Deltagare som tilldelats kvinnan vid födseln som är av barnbärande potential (OCBP) måste gå med på ett graviditetstest vid screening och före varje dos av undersökande läkemedel (IMP) och använder en acceptabel metod för födelsekontroll inklusive oral, transdermal, injicerbar, eller implanterbar hormonell preventivmedel, intrauterin anordning, avhållsamhet från samlag med partner tilldelad man vid födseln, eller kirurgisk sterilisering av partner tilldelad man vid födseln.
    2. Deltagare tilldelade kvinnliga vid födseln är inte OCBP om de har haft en hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering eller är post-menopausal med minst 12 månader. Post-menopausal status för amenorreiska kvinnliga deltagare bör bekräftas vid screening genom testning av follikelstimulerande hormon (FSH) enligt analys av laboratorietröskel.
    3. Deltagarna tilldelade man vid födseln med en partner OCBP måste vara kirurgiskt steril i minst 3 månader innan de startade studiedrog, eller se till att deras partner använder preventivmedel som beskrivs ovan och måste använda en manlig kondom. Deltagare som tilldelades hane vid födseln får inte donera spermier från screening förrän 3 månader efter den sista dosen av IMP.
    4. Deltagare som har utövat verklig avhållsamhet i minst ett år på grund av vanligt och föredraget livsstilsval är undantagna från preventivkrav. Om en deltagare som är abstinent blir sexuellt aktiv, måste de gå med på att använda lämplig preventivmedel som beskrivits ovan.

Uteslutningskriterier:

Deltagarna får inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Har media opaciteter (hornhinnan, främre eller bakre synechia, grå starr, vitrös dis och andra) av endera ögat som utesluter utredning och dokumentation av den bakre polen och intravenös fluoresceinangiografi, eller optisk koherens tomografi utvärdering i studieögon.
  2. Få lokala eller systemiska biologiska (dvs. Tumornekrosfaktor [TNF] -blockare, B-cellblockerare, cytokiner, cytokinblockerare, receptorantagonister) 90 dagar före dag 1 eller planerade under studien.
  3. Få behandling med cyklofosfamid eller klorambucil under studien.
  4. Få intravitreala injektioner (inklusive men inte begränsat till anti-vaskulära endoteliska tillväxtfaktorer) 90 dagar före dag 1 eller planeras under studien.
  5. Få en bakre subenons eller omloppsgolvinjektion av steroider 90 dagar före dag 1 eller planeras under studien.

  6. Har någon implanterbar kortikosteroidelueringsanordning (Ozurdex, Iluvien, retisert, triamcinolon intravitreal implantat, fluocinolon intravitreal implantat) i studieöga, med följande undantag:

    1. Om enheten hade tagits bort mer än 90 dagar före studien 1.
    2. Om Ozurdex® hade implanterats minst 6 månader före dag 1 i studien.
    3. Om ILUVIEN® eller Retisert® hade implanterats minst 3 år före dag 1 i studien.
    4. Användning av aktuella steroider är tillåtna förutsatt att deltagaren får en stabil dos i minst 3 månader före screening och under studien.
  7. Har okulär kirurgi (inklusive extraktion av grå starr, vitreoretinal eller skleral knäckningskirurgi) i studieöga, inom 90 dagar före dag 1, eller planerat under studien.
  8. Ha en kapselotomi i studieöga, inom 30 dagar före dag 1 och under studien.
  9. Har intraokulärt tryck (IOP) ≥ 25 mmHg i studieöga (glaukompatienter upprätthålls på högst en aktuell medicinering med IOP <25 mmHg får delta).
  10. Har okulär hypotoni (IOP <6 mmHg).
  11. Ha afakien eller främre kammarlinsen i studieögon.
  12. Har synlig skleral tunnning, skleral ektasia eller keratokonus i studieögat.
  13. Har närvaro av någon okulär malignitet i endera ögat.
  14. Har bevis på någon annan kliniskt signifikant okulär sjukdom som kan störa studiebedömningarna.
  15. Har okulär eller periokulär (antingen öga) eller systemisk infektion och/eller en temperatur större än 38,0 ° C, eller användning av systemiska eller topiska okulära antibiotika inom 14 dagar från dag 1.
  16. Har ett psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt utesluter efterlevnaden av protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; tidigare eller nuvarande bipolär störning; störning som kräver litium; eller inom fem år före screening, en historia av självmordsplan.
  17. Har någon kliniskt signifikant abnormitet vid screening bestämd av medicinsk och oftalmisk historia, vitala tecken, klinisk biokemi, hematologi, urinalys eller ett 12-ledande elektrokardiogram (EKG), som bedöms av utredaren, som kan störa studiebedömningarna eller förmågan eller förmågan att förmåga eller förmåga eller förmågan förmåga eller förmåga eller förmåga eller förmåga eller förmågan förmågan eller förmågan förmåga eller förmåga eller förmåga eller förmåga eller förmåga eller förmåga eller förmåga eller förmågan förmågan eller förmågan förmågan eller förmågan förmågan eller förmågan förmåga eller förmågan eller förmågan förmåga eller förmågan eller förmågan vara förmågan eller förmågan eller förmågan eller förmågan eller förmågan eller förmågan. av deltagaren för att slutföra studien.
  18. Har något annat medicinskt tillstånd eller betydande co-morbiditeter, eller någon upptäckt under screening, som med tanke på utredaren sannolikt kommer att störa studien eller sätta deltagaren i riskzonen, förvirra studiedata eller störa betydligt med studiedeltagande.
  19. Har deltagit i någon annan klinisk prövning för undersökningsläkemedel eller enhet inom 90 dagar före dag 1 eller planerat att delta i andra kliniska prövningar av utredningsläkemedel eller enheter under studien och inom 90 dagar efter dag 1. Detta inkluderar både okulära och icke-okulära kliniska studier.
  20. Få något antikoagulant eller trombocytaggregeringshämmande medel (Marcumar, warfarin, heparin, enoxaparin, apixaban, rivaroxaban, pentosanpolysulfat, dabigatran, aspirin och andra) inom 14 dagar före dag 1 eller planerade under studien.
  21. Har en känd allergi eller överkänslighet för studiemedicinen, någon del av leveransfordonet, alla kortikosteroider, alla diagnostiska medel som användes under studien (t.ex. fluorescein, dilation droppar) eller andra standard för vårdmediciner som sannolikt ska användas under den som används under de Studie (t.ex. antibiotika droppar, povidon, räddningsmediciner).
  22. Vara gravid eller amning, eller planera att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos Kio-104: 2-veckor
2-veckor dosering
Läkemedel: Kio-104
KIO-104 är en oftalmisk formulering för IVT-injektion av den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) KIO-100, en ny, icke-steroid, liten molekylinhibitor av dihydroorotatdehydrogenas (DHODH).
Experimentell: High Dose Kio-104: 2-veckan
2-veckor dosering
Läkemedel: Kio-104
KIO-104 är en oftalmisk formulering för IVT-injektion av den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) KIO-100, en ny, icke-steroid, liten molekylinhibitor av dihydroorotatdehydrogenas (DHODH).
Experimentell: Låg eller hög dos Kio-104: 2-veckor
2-veckor dosering
Läkemedel: Kio-104
KIO-104 är en oftalmisk formulering för IVT-injektion av den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) KIO-100, en ny, icke-steroid, liten molekylinhibitor av dihydroorotatdehydrogenas (DHODH).
Experimentell: Låg eller hög dos Kio-104: 4-veckor
4-veckor dosering
Läkemedel: Kio-104
KIO-104 är en oftalmisk formulering för IVT-injektion av den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) KIO-100, en ny, icke-steroid, liten molekylinhibitor av dihydroorotatdehydrogenas (DHODH).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 23 månader
Det primära målet är säkerhet och tolerabilitet. Förekomsten av AE: er kommer att presenteras av System Organ Class (SOC) och föredragen term (PT) med doskohorter.
23 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2025

Första postat (Faktisk)

13 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIO-104-2100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera