Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность интравитреального KIO-104 у пациентов с отек желтого пятна (KLARITY-1)

7 сентября 2026 г. обновлено: Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, открытая доза, множественная доза, изучение безопасности, переносимости и эффективности интравитреального KIO-104 у пациентов с отек желтого пятна (Klarity-1)

Это многоцентровое исследование с открытым ярлыком для оценки безопасности, переносимости и эффективности KIO-104, вводимого в результате инъекции IVT в глаз для подходящих участников с отек желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части A исследования безопасность и эффективность до трех доз (администрации) KIO-104, вводимых каждые 2 недели, будут исследованы в двух возможных когортах дозы.

Когорта 1: Низкая доза KIO-104, введенная в исследовательскую когорту 2: Высокая доза KIO-104, введенная в исследование, часть B в исследовании будет исследовать безопасность и эффективность до трех доз (администрации) KIO-104 с 2 различных схема дозирования (каждые 2 недели или каждые 4 недели), у участников с отек желтого пятна в дозе, выбранной из части А.

Когорта 3A: KIO-104, вводимый в исследование, каждые 2 недели Когорта 3B: KIO-104 вводится в исследование каждые 4 недели

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia Gregorio-King
  • Номер телефона: +61 421 992 076
  • Электронная почта: clinical@kiorapharma.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2001
        • Рекрутинг
        • Sydney Eye Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisa Cornish
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Sydney West Retina
        • Главный следователь:
          • Paul Mitchell
        • Контакт:
          • Honey Grace Paule
          • Номер телефона: +610298939022
          • Электронная почта: honeygrace.swr@gmail.com
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
          • Номер телефона: +610870742257
          • Электронная почта: jsgilhotra@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Рекрутинг
        • Hobart Eye Surgeons
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nitin Verma
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Centre For Eye Research Australia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lyndell Lim
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Lions Eye Institute Limited
        • Главный следователь:
          • Mei-Ling Tay-Kearney
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Быть в возрасте от 18 до 85 лет, включительно во время согласия.
  2. Предоставьте информированное согласие до каких -либо процедур исследования, как указано в руководящих принципах местных законов, комитета по этике (ЕС) и регулирующих органов (РА).
  3. Будьте готовы и могут следовать всем инструкциям по изучению, посещать все учебные посещения и завершить все оценки исследования.
  4. Получите клинический диагноз меня в исследовании, вторичном по отношению к неинфекционному увеиту, окклюзии вен сетчатки, диабетической ретинопатией или хирургии катаракты.
  5. Если в настоящее время принимая системную терапию кортикостероидами или иммуносупрессивную терапию (или любую их комбинацию), находитесь в стабильной дозе терапии в течение по меньшей мере 3 месяца до скрининга и во время исследования.
  6. Имеют центральную толщину подполя (CST) ≥ 350 мкм.

  7. Иметь наилучшую исправленную остроту зрения (BCVA) в исследовании глаз:

    1. ≤ 20/32 (футы); logmar ≥ 0,2
    2. ≥ 20/800 (футы); log mar ≤ 1,6
  8. Иметь ясность средств массовой информации и дилатация зрачка, достаточные для адекватной визуализации и оценки глаз исследования.
  9. Будьте готовы избегать запрещенных лекарств и методов лечения в течение всего исследования.

  10. Согласитесь следовать соответствующим требованиям контрацепции от скрининга до 3 месяцев после последней дозы учебного препарата.

    1. Участники, назначенные женщиной при рождении, которые имеют детское потенциал (OCBP), должны согласиться с тестом на беременность на скрининге и до каждой дозы исследуемого лекарственного продукта (IMP) и использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, включая пероральный, трансдермальный, инъекционный или имплантируемая гормональная контрацепция, внутриматочное устройство, воздержание от полового акта с партнером, назначенным мужчиной при рождении, или хирургическая стерилизация партнера, назначенного мужчины при рождении.
    2. Участники, назначенные женщиной при рождении, не являются OCBP, если у них была гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия, двусторонняя перевязка труб или постменопауза, по крайней мере, на 12 месяцев. Постменопаузальный статус участников аменореических женщин должен быть подтвержден на скрининге путем тестирования фолликула-стимулирующего гормона (FSH) в соответствии с анализом лабораторного порога.
    3. Участники, назначенные мужчиной при рождении с партнером OCBP, должны быть хирургически стерильными в течение как минимум за 3 месяца до начала учебного препарата, или гарантировать, что их партнер использует контрацепцию, как указано выше, и должны использовать мужской презерватив. Участники, назначенные мужчиной при рождении
    4. Участники, которые практиковали истинное воздержание в течение как минимум 1 год из -за обычного и предпочтительного выбора образа жизни, освобождаются от требований к противозачаточным средствам. Если участник, который воздержался от сексуально активным, он должен согласиться использовать соответствующую контрацепцию, как описано выше.

Критерии исключения:

Участники не должны соответствовать ни одного из следующих критериев:

  1. Имеют медиа -непредвиденность (роговица, передняя или задняя синехия, катаракта, стекловидная тумана и другие), которые исключают исследование и документацию заднего полюса и внутривенной ангиографии флуоресцеина, либо оценки оптической когерентной томографии в исследовании.
  2. Получать локальные или системные биологические биологии (т.е. Фактор некроза опухоли [TNF] -блокировки, B-клеточные блокаторы, цитокины, цитокиновые блокировки, антагонисты рецепторов) за 90 дней до 1 дня или запланированы во время исследования.
  3. Получить лечение циклофосфамидом или хлорамбуцилом во время исследования.
  4. Получить интравитреальные инъекции (включая, помимо прочего, антисосудистые факторы роста эндотелия) за 90 дней до 1 дня или запланированы во время исследования.
  5. Получите задницу подтенка или орбитальное впрыск стероидов за 90 дней до 1 дня или запланированного во время исследования.

  6. Имейте какое-либо имплантируемое устройство, элюирующее кортикостероиды (Ozurdex, Iluvien, Retisert, интравитреальный имплантат триамцинолона, интравитреальный имплантат флуоцинолона), за следующими исключениями:

    1. Если бы устройство было удалено более чем за 90 дней до первого дня исследования.
    2. Если Ozurdex® был имплантирован как минимум за 6 месяцев до первого дня исследования.
    3. Если Iluvien® или Retisert® были имплантированы как минимум за 3 года до первого дня исследования.
    4. Использование местных стероидов допустимо, если участник получает стабильную дозу в течение не менее 3 месяцев до скрининга и во время исследования.
  7. Следуйте глазной хирургии (включая экстракцию катаракты, витреоретинальную или склеральную хирургию изгиба) в исследовании, в течение 90 дней до 1 -го дня или запланировано во время исследования.
  8. Иметь капсулотомию в исследовании, в течение 30 дней до 1 дня и во время исследования.
  9. Имеют внутриглазное давление (IOP) ≥ 25 мм рт. Ст.
  10. Имеют глазной гипотонию (IOP <6 мм рт. Ст.).
  11. Иметь афакию или линзу передней камеры в исследовании.
  12. Иметь видимое склеральное истончение, склеральную этазию или кератоконус в исследовании.
  13. Иметь присутствие любого злокачественного новообразования в любом глазу.
  14. Имейте доказательства любых других клинически значимых глазных заболеваний, которые могут мешать оценкам исследования.
  15. Имеют глазную или периокулярную (либо глазу) или системную инфекцию и/или температуру, превышающую 38,0 ° C, или использование системных или актуальных глазных антибиотиков в течение 14 дней дня 1.
  16. Иметь психиатрическое состояние, которое, по мнению следователя, исключает соблюдение протокола; прошлые или настоящие психозы; прошлое или настоящее биполярное расстройство; беспорядок, требующий лития; или за пять лет до проверки, история самоубийства.
  17. Иметь какую-либо клинически значимую аномалия при скрининге, определяемой медицинской и офтальмологической историей, жизненно важными признаками, клинической биохимией, гематологией, анализом мочи или электрокардиограммой в 12 предыдущих. участника, чтобы завершить исследование.
  18. Иметь какие-либо другие заболевания или значительные сопутствующие заболевания или любые выводы во время скрининга, которые, по мнению исследователя, вероятно, вмешатся в исследование или поставит участника в отношении риска, данных об исследовании или значительно влиять на участие в исследовании.
  19. Участвовали в любом другом исследовательском клиническом испытании препарата или устройства в течение 90 дней до 1 -го дня или планируют участвовать в других исследовательских или клинических испытаниях препарата или устройства в течение исследования и в течение 90 дней после 1 -го дня. Это включает в себя как глазные, так и некулярные клинические испытания.
  20. Получайте любые антикоагулянтные или ингибирующие агент агрегации тромбоцитов (Маркумар, варфарин, гепарин, эноксапарин, апиксабан, ривароксабан, пентозанполизульфат, дабигатран, аспирин и другие) в течение 14 дней до 1 дня или запланированного во время исследования.
  21. Иметь известную аллергию или гиперчувствительность к исследуемому препарату, любой компонент транспортного средства доставки, любые кортикостероиды, любые диагностические агенты, используемые во время исследования (например, флуоресцеин, падения дилатации) или любые другие стандарты медицинских препаратов, которые могут использоваться во время Исследование (например, падения антибиотиков, повидон, спасательные препараты).
  22. Будьте беременны или кормят грудью, или планируйте забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза KIO-104: 2 недели
2-недельный дозирование
Лекарство: KIO-104
KIO-104 является офтальмической составой для инъекции IVT активного фармацевтического ингредиента (API) KIO-100, нового, нестероидного ингибитора дигидроороторотатдегидрогеназы (Dhodh).
Экспериментальный: Высокая доза KIO-104: 2 недели
2-недельный дозирование
Лекарство: KIO-104
KIO-104 является офтальмической составой для инъекции IVT активного фармацевтического ингредиента (API) KIO-100, нового, нестероидного ингибитора дигидроороторотатдегидрогеназы (Dhodh).
Экспериментальный: Низкая или высокая доза KIO-104: 2 недели
2-недельный дозирование
Лекарство: KIO-104
KIO-104 является офтальмической составой для инъекции IVT активного фармацевтического ингредиента (API) KIO-100, нового, нестероидного ингибитора дигидроороторотатдегидрогеназы (Dhodh).
Экспериментальный: Низкая или высокая доза KIO-104: 4 недели
4-недельный дозирование
Лекарство: KIO-104
KIO-104 является офтальмической составой для инъекции IVT активного фармацевтического ингредиента (API) KIO-100, нового, нестероидного ингибитора дигидроороторотатдегидрогеназы (Dhodh).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: 23 месяца
Основной целью является безопасность и терпимость. Частота AES будет представлена ​​системным классом органа (SOC) и предпочтительным термином (PT) с помощью доз когортов.
23 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIO-104-2100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться