Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intravitreale KIO-104 bij patiënten met maculair oedeem (KLARITY-1)

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. In de leeftijd van 18 tot 85 jaar inclusief zijn op het moment van toestemming.
2. Bied geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures, zoals bepaald door de lokale wetten, Ethics Committee (EC) en Regulatory Authority (RA) richtlijnen.
3. Wees bereid en in staat om alle onderzoeksinstructies te volgen, alle studiebezoeken bij te wonen en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
4. Heb een klinische diagnose van mij in het onderzoek oog secundair aan niet-infectieuze uveïtis, retinale ader occlusie, diabetische retinopathie of cataractchirurgie.
5. Als u momenteel systemische corticosteroïde therapie of immunosuppressieve therapie (of een combinatie daarvan) krijgt, moet u ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening en tijdens het onderzoek een stabiele dosis therapie hebben.
6. Heb een centrale subvelddikte (CST) van ≥ 350 µm.

7. Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog van:

   1. ≤ 20/32 (voeten); logmar ≥ 0,2
   2. ≥ 20/800 (voeten); Log Mar ≤ 1.6
8. Hebben media -duidelijkheid en pupildilatatie voldoende voor adequate visualisatie en beoordeling van het onderzoeksoog.
9. Wees bereid om niet -toegestane medicijnen en behandelingen voor de duur van het onderzoek te voorkomen.

10. Ga akkoord met het volgen van de juiste anticonceptievereisten van screening tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.

    1. Deelnemers die bij de geboorte vrouwelijk zijn toegewezen, die van het potentieel zijn van het potentieel van kinderen (OCBP) moeten instemmen met een zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan elke dosis onderzoek naar het medicinaal onderzoek (IMP) en een acceptabele methode van anticonceptie gebruiken, inclusief orale, transdermale, injecteerbare, of implanteerbare hormonale anticonceptie, intra -uteriene apparaat, onthouding van geslachtsgemeenschap met partner toegewezen mannelijke bij de geboorte, of chirurgische sterilisatie van partner toegewezen mannelijke bij de geboorte.
    2. Deelnemers die bij de geboorte zijn toegewezen, zijn geen OCBP als ze een hysterectomie, bilaterale oophorectomie, bilaterale tubale ligatie hebben gehad, of na minstens 12 maanden postenopauzaal zijn. Post-menopauzale status van amenorrheische vrouwelijke deelnemers moet worden bevestigd bij screening door het testen van follikelstimulerend hormoon (FSH) volgens het analyseren van laboratoriumdrempel.
    3. Deelnemers die bij de geboorte met een partner OCBP worden toegewezen, moeten minimaal 3 maanden chirurgisch steriel zijn voordat ze beginnen met het studie -medicijn, of ervoor zorgen dat hun partner anticonceptie gebruikt zoals hierboven beschreven en een mannelijk condoom moet gebruiken. Deelnemers die bij de geboorte mannelijk worden toegewezen, mogen sperma niet doneren van screening tot 3 maanden na de laatste dosis imp.
    4. Deelnemers die al minstens 1 jaar echte onthouding hebben beoefend vanwege de gebruikelijke en voorkeurslevensstijlkeuze, zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten. Als een deelnemer die abstinent is seksueel actief wordt, moeten ze ermee instemmen om passende anticonceptie te gebruiken zoals hierboven beschreven.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

1. Hebben media -opaciteiten (hoornvlies, voorste of achterste Synechia, cataract, glasachtige waas en anderen) van beide oog die onderzoek en documentatie van de posterieure pool en intraveneuze fluoresceïne -angiografie of optische coherentietomografie -evaluatie in het onderzoeksoog uitsluiten.
2. Ontvang lokale of systemische biologische middelen (d.w.z. Tumornecrosefactor [TNF] -blokkers, B-celblokkers, cytokines, cytokineblokkers, receptorantagonisten) 90 dagen voorafgaand aan dag 1 of gepland tijdens het onderzoek.
3. Behandeling ontvangen met cyclofosfamide of chloorambucil tijdens de studie.
4. Ontvang intravitreale injecties (inclusief maar niet beperkt tot anti-vasculaire endotheliale groeifactoren) 90 dagen voorafgaand aan dag 1 of gepland tijdens het onderzoek.
5. Ontvang een posterieure subtenon's of orbitale vloerinjectie van steroïden 90 dagen voorafgaand aan dag 1 of gepland tijdens het onderzoek.

6. Heb een implanteerbaar corticosteroïde-eluatieapparaat (Ozurdex, Iluvien, Retisert, triamcinolon intravitreal implantaat, fluocinolon intravitreaal implantaat) in het onderzoeksoog, met de volgende uitzonderingen:

   1. Als het apparaat meer dan 90 dagen vóór dag 1 van de studie was verwijderd.
   2. Als Ozurdex® minimaal 6 maanden voor dag 1 van de studie was geïmplanteerd.
   3. Als Iluvien® of Retisert® minimaal 3 jaar vóór dag 1 van de studie was geïmplanteerd.
   4. Het gebruik van actuele steroïden is toegestaan, op voorwaarde dat de deelnemer ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek een stabiele dosis ontvangt.
7. Hebben oculaire chirurgie (inclusief cataractextractie, vitreoretinale of sclerale knikchirurgie) in het onderzoeksoog, binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1, of gepland tijdens de studie.
8. Heb een capsulotomie in het onderzoeksoog, binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en tijdens de studie.
9. Hebben intraoculaire druk (IOP) ≥ 25 mmHg in het onderzoeksoog (glaucoompatiënten die op niet meer dan één actuele medicatie met IOP <25 mmHg worden gehandhaafd, mogen deelnemen).
10. Hebben oculaire hypotonie (IOP <6 mmHg).
11. Heb apemia of voorste kamerlens in het studiegeoog.
12. Heb zichtbare sclerale dunner worden, sclerale ectasia of keratoconus in het onderzoeksoog.
13. Aanwezig zijn van een oculaire maligniteit in beide ogen.
14. Bewijs hebben van andere klinisch significante oculaire aandoeningen die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
15. Hebben oculaire of perioculaire (oog) of systemische infectie en/of een temperatuur hoger dan 38,0 ° C, of ​​het gebruik van systemische of topische oculaire antibiotica binnen 14 dagen na dag 1.
16. Een psychiatrische aandoening hebben die volgens de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol uitsluit; verleden of heden psychoses; verleden of heden bipolaire stoornis; stoornis die lithium vereist; of binnen vijf jaar voorafgaand aan de screening, een geschiedenis van zelfmoordplan.
17. Hebben klinisch significante afwijking bij screening bepaald door medische en oogheelkundige geschiedenis, vitale tekens, klinische biochemie, hematologie, urineonderzoek of een 12-lead elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker, die de onderzoeksbeoordelingen of het vermogen kunnen verstoren, van de deelnemer om de studie te voltooien.
18. Hebben een andere medische aandoening of significante comorbiditeiten, of enige bevinding tijdens het screening, die volgens de onderzoeker de studie waarschijnlijk zal interfereren of de deelnemer in risico, verwarrende studiegegevens of aanzienlijk verstoort bij de deelname van de studie.
19. Hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar de klinische onderzoek van het onderzoek of apparaat binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1 of van plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken van het onderzoek of apparaat tijdens de studie en binnen 90 dagen volgende dag 1. Dit omvat zowel oculaire als niet-oculaire klinische onderzoeken.
20. Ontvang een anticoagulerende of trombocyten -aggregatie -remmingsmiddelen (Marcumar, Warfarine, heparine, enoxaparine, Apixaban, Rivaroxaban, Pentosanpolysulfate, Dabigatran, Aspirin en anderen) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 of gescheiden tijdens de studie.
21. Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor het onderzoeksmedicatie, elk onderdeel van het afleveringsvoertuig, alle corticosteroïden, alle diagnostische middelen die tijdens de studie worden gebruikt (bijvoorbeeld fluoresceïne, dilatatiedruppels), of een andere standaard van zorgmedicijnen die waarschijnlijk worden gebruikt tijdens de tijdens de studie Studie (bijv. Antibioticalops, povidon, reddingsmedicijnen).
22. Zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden.