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玻璃体内KIO-104在黄斑水肿患者中的安全性，耐受性和功效 (KLARITY-1)

2026年9月7日 更新者：Kiora Pharmaceuticals, Inc.

玻璃体内KIO-104对黄斑水肿（Klarity-1）患者的安全性，耐受性和功效的2阶段，开放标签，多剂量研究

这是一项多中心的开放标签研究，旨在评估IVT注射对符合条件参与者的黄斑水肿的研究眼的KIO-104的安全性，耐受性和功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在研究的第A部分中，将在2个可能的剂量队列中调查每2周管理每2周的KIO-104剂量（管理）的安全性和功效。

队列1：针对研究眼线的低剂量KIO-104：对研究B的研究B剂量为B剂量B剂量B剂量B剂量B剂量B剂量B剂量为B剂量B剂量为B剂量B剂量为B剂量为kio-104的，该研究是研究的B部分，将调查KIO-104的最多三剂（管理）的安全性和功效2种不同的给药方案（每2周或每4周一次），在A部分中选择的剂量的黄斑水肿参与者。

队列3A：每2周对研究眼3B进行一次研究的KIO-104：每4周一次对研究眼进行一次KIO-104

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2001
        • 招聘中
        • Sydney Eye Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisa Cornish
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Sydney West Retina
        • 首席研究员：
          • Paul Mitchell
        • 接触：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Lions Eye Institute Limited
        • 首席研究员：
          • Mei-Ling Tay-Kearney
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须符合以下所有标准：

  1. 同意时，年龄在18至85岁之间。
  2. 如地方法，道德委员会（EC）和监管机构（RA）指南所规定的任何研究程序之前，提供知情同意书。
  3. 愿意并且能够遵循所有学习指示，参加所有学习访问并完成所有研究评估。
  4. 在研究眼中，我对ME进行临床诊断，其继发于非感染葡萄膜炎，视网膜静脉阻塞，糖尿病性视网膜病或白内障手​​术。
  5. 如果目前正在接受全身性皮质类固醇治疗或免疫抑制治疗（或其任何合并），则在筛查前至少3个月进行稳定剂量的治疗。
  6. 中央子场厚度（CST）为≥350µm。

  7. 在研究眼中具有最佳校正视力（BCVA）：

    1. ≤20/32（脚）; logmar≥0.2
    2. ≥20/800（脚）; logMar≤1.6
  8. 具有足够的培养基清晰度和瞳孔扩张，足以对研究目光进行足够的可视化和评估。
  9. 在研究期间，愿意避免使用药物和治疗。

  10. 同意遵循从筛查到最后一次剂量后3个月的适当避孕要求。

    1. 出生时指定女性的参与者（OCBP）必须同意筛查时的妊娠试验，并且在每剂剂量的研究性药物产品（IMP）之前，都必须使用可接受的生育方法，包括口服，透射，可注射，可注射，可注射，或可植入的荷尔蒙避孕药，宫内装置，与分配男性分配的伴侣的性交或出生时男性分配的伴侣的手术灭菌的戒酒。
    2. 如果患有子宫切除术，双侧卵巢切除术，双侧管结扎或在绝经后至少12个月，则分配女性的参与者不是OCBP。 应根据分析实验室阈值测试卵泡刺激激素（FSH），在筛查时确认闭经女性参与者的绝经后状态。
    3. 与伴侣OCBP出生时分配男性的参与者必须在开始学习药物之前至少在手术上无菌3个月，或确保其伴侣使用上述概述，并且必须使用男性避孕套。 出生时分配男性的参与者不得直到最后一个剂量后3个月捐赠精子。
    4. 由于常规和首选的生活方式选择，实际上戒酒至少1年的参与者免于避孕要求。 如果戒酒的参与者变得性活跃，他们必须同意使用上述适当的避孕措施。

排除标准：

参与者不得符合以下任何标准：

  1. 在研究眼中，具有培养基的不良性（角膜，前或后层，白内障，玻璃体雾化和其他），这些眼睛排除了后极和静脉荧光素血管造影和静脉荧光症状的文献或研究眼中的光学相干断层扫描评估。
  2. 接受局部或系统的生物学（即 肿瘤坏死因子[TNF] - 阻滞剂，B细胞阻滞剂，细胞因子，细胞因子阻滞剂，受体拮抗剂）在第1天前90天或在研究过程中计划。
  3. 在研究期间，接受环磷酰胺或氯buc的治疗。
  4. 在第1天前90天或在研究期间计划接受玻璃体内注射（包括但不限于抗血管内皮生长因子）。
  5. 在第1天前90天或在研究期间计划接受Subtenon或轨道地板注射的后底或轨道地板注射。

  6. 在研究眼中，具有任何可植入的皮质类固醇洗脱装置（Ozurdex，Iluvien，retisert，triamcinolone玻璃体内植入物，荧光素内植入物），但以下例外：

    1. 如果该设备在研究的第1天之前已拆除了超过90天。
    2. 如果Ozurdex®在研究的第1天之前至少已植入了。
    3. 如果Iluvien®或Retisert®在研究的第1天之前至少已植入。
    4. 局部类固醇的使用是允许的，只要参与者在筛查前和研究期间接受稳定剂量至少3个月。
  7. 在研究眼前的第1天的90天内或在研究期间计划进行眼科手术（包括白内障提取，玻璃体视网膜或巩膜屈曲手术）。
  8. 在研究眼中，在第1天和研究期间的30天内，在研究眼中进行囊膜切开术。
  9. 在研究眼中具有眼内压（IOP）≥25mmHg（允许使用不超过IOP <25 mmHg的局部用药的青光眼患者可以参加）。
  10. 具有眼部低位（IOP <6 mmHg）。
  11. 在研究眼中有阿法基亚或前室镜头。
  12. 研究眼中有可见的巩膜稀疏，巩膜膨胀或圆锥角膜。
  13. 两只眼都有任何眼部恶性肿瘤。
  14. 有任何其他具有临床意义的眼部疾病的证据，可能会干扰研究评估。
  15. 具有眼部或周围的（眼睛）或全身感染和/或温度大于38.0°C，或在第1天14天内使用全身或局部眼抗生素。
  16. 在研究者认为，具有精神病疾病，无法遵守该方案；过去或现在的精神病；过去或现在的躁郁症；需要锂的疾病；或在筛查前的五年内，是自杀计划的历史。
  17. 通过研究者评估，在筛查中具有临床上显着的异常，可以通过医学和眼科病史，生命体征，临床生物化学，血液学，尿液分析或12个潜在的心电图（ECG）（ECG）确定，这可能会干扰研究评估或能力或能力或能力参与者完成研究。
  18. 具有任何其他医学状况或重大的合并症或筛查期间的任何发现，研究人员认为这可能会干扰研究，或者使参与者处于风险，混淆研究数据或严重干扰研究参与的情况下。
  19. 在第1天的90天内参加了任何其他研究药物或设备临床试验，或计划在研究期间以及第二天的90天内参加其他研究药物或设备临床试验。 这包括眼和非眼临床试验。
  20. 在14天内或在研究中的14天内，接受任何抗凝剂或血小板抑制剂抑制剂（Marcumar，Warfarin，肝素，依帕素，依帕蛋白，依帕氏素，阿比克萨班，利瓦罗沙班，pentosanpolysulfate，pentosanpolysulfate，dabigatran，averisin等）。
  21. 对研究药物有已知的过敏或超敏反应，递送工具的任何组成部分，任何皮质类固醇，研究过程中使用的任何诊断剂（例如荧光素，扩张掉落）或任何其他可能在可能使用的医疗标准药物的标准药物研究（例如，抗生素滴，povidone，救援药物）。
  22. 怀孕或母乳喂养，或计划在研究期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量KIO-104：2周2周
2周给药
药品：KIO-104
KIO-104是一种用于IVT注射活性药物成分（API）KIO-100的眼科制剂，这是一种新型的，非甾体类，小分子抑制剂的二羟基甲替酸脱氢酶（DHODH）。
实验性的：高剂量KIO-104：2周2周
2周给药
药品：KIO-104
KIO-104是一种用于IVT注射活性药物成分（API）KIO-100的眼科制剂，这是一种新型的，非甾体类，小分子抑制剂的二羟基甲替酸脱氢酶（DHODH）。
实验性的：低剂量KIO-104：2周
2周给药
药品：KIO-104
KIO-104是一种用于IVT注射活性药物成分（API）KIO-100的眼科制剂，这是一种新型的，非甾体类，小分子抑制剂的二羟基甲替酸脱氢酶（DHODH）。
实验性的：低剂量KIO-104：4周
4周给药
药品：KIO-104
KIO-104是一种用于IVT注射活性药物成分（API）KIO-100的眼科制剂，这是一种新型的，非甾体类，小分子抑制剂的二羟基甲替酸脱氢酶（DHODH）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：23个月
主要目标是安全性和耐受性。 AES的发生率将由系统器官类（SOC）和首选术语（PT）提出。
23个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月9日

首次发布 (实际的)

2025年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KIO-104-2100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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