Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, toleranse og effekt av intravitreal KIO-104 hos pasienter med makulært ødem (KLARITY-1)

7. september 2026 oppdatert av: Kiora Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, åpen merkelapp, multiple dose studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av intravitreal KIO-104 hos pasienter med makulært ødem (Klarity-1)

Dette er en multisenter, åpen etikettstudie for å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av KIO-104 administrert ved IVT-injeksjon til studieøyet til kvalifiserte deltakere med makulært ødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del A av studien vil sikkerheten og effekten av opptil tre doser (administrasjoner) av KIO-104, administrert hver 2. uke, bli undersøkt i 2 mulige dosekohorter.

Kohort 1: Lav dose KIO-104 administrert til studien Eye Cohort 2: Høy dose KIO-104 administrert til studien Eye Del B i studien vil undersøke sikkerheten og effekten av opptil tre doser (administrasjoner) av KIO-104 med 2 forskjellige doseringsregimer (hver 2. uke eller hver 4. uke), hos deltakere med makulært ødem i en dose valgt fra del A.

Kohort 3A: KIO-104 administrert til studieøyet hver 2. uke Kohort 3B: KIO-104 administrert til studieøyet hver fjerde uke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Rekruttering
        • Sydney Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Cornish
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Sydney West Retina
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Mitchell
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Lions Eye Institute Limited
        • Hovedetterforsker:
          • Mei-Ling Tay-Kearney
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Være 18 til 85 år inkluderende på samtykke tid.
  2. Gi informert samtykke før studieprosedyrer, som fastsatt av lokale lover, etiske komitéer (EF) og Regulatory Authority (RA) retningslinjer.
  3. Vær villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner, delta på alle studiebesøk og fullføre alle studievurderinger.
  4. Ha en klinisk diagnose av meg i studien øyet sekundært til ikke-smittsom uveitt, retinal vene okklusjon, diabetisk retinopati eller kataraktkirurgi.
  5. Hvis du for øyeblikket mottar systemisk kortikosteroidbehandling eller immunsuppressiv terapi (eller en hvilken som helst kombinasjon derav), må du være på en stabil dose terapi i minst 3 måneder før screening og under studien.
  6. Ha en sentral underfelttykkelse (CST) på ≥ 350 um.

  7. Har en best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet til:

    1. ≤ 20/32 (fot); Logmar ≥ 0,2
    2. ≥ 20/800 (fot); Logg Mar ≤ 1.6
  8. Har media klarhet og pupillærutvidelse tilstrekkelig for tilstrekkelig visualisering og vurdering av studieøyet.
  9. Vær villig til å unngå å ikke tillate medisiner og behandlinger i løpet av studien.

  10. Enig i å følge passende prevensjonskrav fra screening til 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.

    1. Deltakere tildelte kvinne ved fødselen som er av barnehovedpotensial (OCBP) må gå med på en graviditetstest ved screening og før hver dose undersøkelsesmedisin (IMP) og bruke en akseptabel metode for prevensjon inkludert oral, transdermal, injiserbar, eller implanterbar hormonell prevensjon, intrauterin enhet, avholdenhet fra samleie med partner tildelt hann ved fødselen, eller kirurgisk sterilisering av partner tildelt hann ved fødselen.
    2. Deltakere som er tildelt kvinne ved fødselen er ikke OCBP hvis de har hatt en hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, eller er post-menopausal med minst 12 måneder. Post-menopausal status for amenorriske kvinnelige deltakere bør bekreftes ved screening gjennom testing av follikkelstimulerende hormon (FSH) i henhold til analyse av laboratorieterskel.
    3. Deltakere tildelt mann ved fødselen med en partner OCBP må være kirurgisk sterile i minst 3 måneder før de starter studiemedisinen, eller sikre at partneren deres bruker prevensjon som beskrevet ovenfor, og må bruke et mannlig kondom. Deltakere tildelt hann ved fødselen må ikke donere sæd fra screening før 3 måneder etter den siste dosen av Imp.
    4. Deltakere som har praktisert ekte avholdenhet i minst 1 år på grunn av vanlig og foretrukket livsstilsvalg, er unntatt fra prevensjonskrav. Hvis en deltaker som er avholdende blir seksuelt aktiv, må de gå med på å bruke passende prevensjon som beskrevet ovenfor.

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Har media -opaciteter (hornhinne, fremre eller bakre syneki, grå stær, glassaktig dis og andre) av begge øyne som utelukker undersøkelse og dokumentasjon av den bakre polen og intravenøs fluoresceinangiografi, eller optisk koherensomografievaluering i studieøyet.
  2. Motta lokale eller systemiske biologer (dvs. Tumor nekrose faktor [TNF] -blokkere, B-celleblokkere, cytokiner, cytokinblokkere, reseptorantagonister) 90 dager før dag 1 eller planlagt under studien.
  3. Motta behandling med cyklofosfamid eller klorambucil under studien.
  4. Motta intravitreale injeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til anti-vaskulære endoteliale vekstfaktorer) 90 dager før dag 1 eller planlagt under studien.
  5. Motta en bakre subtenons eller orbital gulvinjeksjon av steroider 90 dager før dag 1 eller planlagt under studien.

  6. Har noen implanterbar kortikosteroid-eluerende enhet (Ozurdex, iluvien, retisert, triamcinolon intravitreal implantat, fluocinolon intravitreal implantat) i studieøyet, med følgende unntak:

    1. Hvis enheten hadde blitt fjernet mer enn 90 dager før studien.
    2. Hvis Ozurdex® hadde blitt implantert minst 6 måneder før dag 1 av studien.
    3. Hvis ILUVIEN® eller RETISERT® hadde blitt implantert minst 3 år før dag 1 av studien.
    4. Bruk av aktuelle steroider er tillatt forutsatt at deltakeren får en stabil dose i minst 3 måneder før screening og under studien.
  7. Har okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, vitreoretinal eller scleral knekkende kirurgi) i studieøyet, innen 90 dager før dag 1, eller planlagt under studien.
  8. Ha en kapsulotomi i studieøyet, innen 30 dager før dag 1, og under studien.
  9. Har intraokulært trykk (IOP) ≥ 25 mmHg i studieøyet (glaukompasienter opprettholdt på ikke mer enn en aktuell medisin med IOP <25 mmHg har lov til å delta).
  10. Har okulær hypotoni (IOP <6 mmHg).
  11. Ha Afakia eller fremre kammerlinse i studieøyet.
  12. Har synlig skleral tynning, skleral ektasi eller keratokonus i studieøyet.
  13. Ha tilstedeværelse av enhver okulær malignitet i begge øynene.
  14. Har bevis på noen annen klinisk signifikant okulær sykdom som kan forstyrre studievurderingene.
  15. Har okulær eller periokulær (enten øye) eller systemisk infeksjon og/eller en temperatur større enn 38,0 ° C, eller bruk av systemisk eller aktuell okulær antibiotika innen 14 dager etter dag 1.
  16. Ha en psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening utelukker samsvar med protokollen; Tidligere eller nåværende psykoser; fortid eller nåværende bipolar lidelse; lidelse som krever litium; eller innen fem år før screening, en historie med selvmordsplan.
  17. Har noen klinisk signifikant abnormitet ved screening bestemt av medisinsk og oftalmisk historie, vitale tegn, klinisk biokjemi, hematologi, urinalyse eller et 12-bly elektrokardiogram (EKG), som vurdert av etterforskeren, som kan forstyrre studievurderingen eller evnen av deltakeren for å fullføre studien.
  18. Har noen annen medisinsk tilstand eller betydelige komorbiditeter, eller ethvert funn under screening, som etterforskerens synspunkt sannsynligvis vil forstyrre studien eller sette deltakeren i fare, forvirre studiedata, eller forstyrre deltakelsen i studien.
  19. Har deltatt i alle andre undersøkelsesmedisin- eller enhetskliniske studier innen 90 dager før dag 1 eller planlagt å delta i andre undersøkelsesmedisin- eller enhetskliniske studier i løpet av studien og innen 90 dager etter dag 1. Dette inkluderer både okulære og ikke-okulære kliniske studier.
  20. Motta noe antikoagulant eller trombocyttaggregasjonshemmende middel (Marcumar, warfarin, heparin, enoxaparin, Apixaban, rivaroxaban, pentosanpolysulfat, dabigatran, aspirin og andre) innen 14 dager før dag 1 eller planlagt under studien.
  21. Har en kjent allergi eller overfølsomhet for studiemedisinen, hvilken som helst komponent i leveringskjøretøyet, eventuelle kortikosteroider, eventuelle diagnostiske midler som ble brukt under studien (f.eks. Fluorescein, utvidelse dråper), eller noen annen standard for omsorgsmedisiner som sannsynligvis vil bli brukt under den Studie (f.eks. Antibiotikadråper, povidon, redningsmedisiner).
  22. Vær gravid eller amming, eller planlegg å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose KIO-104: 2-ukentlig
2-ukers dosering
Legemiddel: KIO-104
KIO-104 er en oftalmisk formulering for IVT-injeksjon av den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) KIO-100, en ny, ikke-steroidal, liten molekylinhibitor av dihydroorotatdehydrogenase (DHODH).
Eksperimentell: Høy dose KIO-104: 2-ukentlig
2-ukers dosering
Legemiddel: KIO-104
KIO-104 er en oftalmisk formulering for IVT-injeksjon av den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) KIO-100, en ny, ikke-steroidal, liten molekylinhibitor av dihydroorotatdehydrogenase (DHODH).
Eksperimentell: Lav eller høy dose KIO-104: 2-ukentlig
2-ukers dosering
Legemiddel: KIO-104
KIO-104 er en oftalmisk formulering for IVT-injeksjon av den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) KIO-100, en ny, ikke-steroidal, liten molekylinhibitor av dihydroorotatdehydrogenase (DHODH).
Eksperimentell: Lav eller høy dose KIO-104: 4-ukentlig
4-ukers dosering
Legemiddel: KIO-104
KIO-104 er en oftalmisk formulering for IVT-injeksjon av den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) KIO-100, en ny, ikke-steroidal, liten molekylinhibitor av dihydroorotatdehydrogenase (DHODH).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 23 måneder
Hovedmålet er sikkerhet og toleranse. Forekomsten av AE -er vil bli presentert av System Organ Class (SOC) og foretrukket begrep (PT) med dosekohorter.
23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIO-104-2100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere