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Segurança, tolerabilidade e eficácia do KIO-104 intravítreo em pacientes com edema macular (KLARITY-1)

7 de setembro de 2026 atualizado por: Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de dose múltipla de fase 2, de fase 2, de fase 2, de segurança, tolerabilidade e eficácia do KIO-104 intravítrea em pacientes com edema macular (Klarity-1)

Este é um estudo de rótulo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do KIO-104 administrado por injeção de IVT no olho de estudo de participantes elegíveis com edema macular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na parte A do estudo, a segurança e a eficácia de até três doses (administrações) do KIO-104, administradas a cada 2 semanas, serão investigadas em 2 possíveis coortes de dose.

Coorte 1: Baixa dose KIO-104 administrada à coorte do Eye 2: Alta dose KIO-104 administrada no estudo O olho Parte B do estudo investigará a segurança e a eficácia de até três doses (administrações) do KIO-104 com 2 regimes de dosagem diferentes (a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas), em participantes com edema macular em uma dose selecionada da Parte A.

Coorte 3A: KIO-104 administrado ao olho de estudo a cada 2 semanas de coorte 3B: KIO-104 administrado ao olho de estudo a cada 4 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2001
        • Recrutamento
        • Sydney Eye Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisa Cornish
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Sydney West Retina
        • Investigador principal:
          • Paul Mitchell
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Lions Eye Institute Limited
        • Investigador principal:
          • Mei-Ling Tay-Kearney
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Ter entre 18 e 85 anos, inclusive no momento do consentimento.
  2. Forneça consentimento informado antes de quaisquer procedimentos de estudo, conforme estipulado por leis locais, Diretrizes do Comitê de Ética (CE) e autoridade regulatória (RA).
  3. Esteja disposto e capaz de seguir todas as instruções de estudo, participar de todas as visitas de estudo e completar todas as avaliações do estudo.
  4. Tenha um diagnóstico clínico de mim no estudo, olho secundário à uveíte não infecciosa, oclusão da veia da retina, retinopatia diabética ou cirurgia de catarata.
  5. Se atualmente receber terapia sistêmica de corticosteróides ou terapia imunossupressora (ou qualquer combinação), esteja em uma dose estável de terapia por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
  6. Tenha uma espessura central do subcampo (CST) de ≥ 350 µm.

  7. Tenha uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho de estudo de:

    1. ≤ 20/32 (pés); logmar ≥ 0,2
    2. ≥ 20/800 (pés); Log Mar ≤ 1,6
  8. Tenha clareza da mídia e dilatação pupilar suficientes para visualização e avaliação adequadas do olho do estudo.
  9. Esteja disposto a evitar medicamentos e tratamentos não permitidos durante a duração do estudo.

  10. Concorde em seguir os requisitos de contracepção apropriados da triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

    1. Os participantes designados para mulheres no nascimento que têm potencial para crianças (OCBP) devem concordar com um teste de gravidez na triagem e antes de cada dose de medicamento investigacional (IMP) e usar um método aceitável de controle de natalidade, incluindo orais, transdérmicos, injetáveis, ou contracepção hormonal implantável, dispositivo intra -uterino, abstinência da relação sexual com o parceiro designado para o nascimento, ou esterilização cirúrgica do parceiro designado para o nascimento.
    2. Os participantes designados para mulheres no nascimento não são OCBP se tiveram uma histerectomia, ooforectomia bilateral, ligação tubária bilateral ou pós-menopausa em pelo menos 12 meses. O status pós-menopausa das participantes amenorrhéico deve ser confirmado na triagem através do teste do hormônio folículo-estimulador (FSH), conforme o limiar do laboratório de análise.
    3. Os participantes designados para o nascimento com um parceiro OCBP devem ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo, ou garantir que seu parceiro use contracepção, conforme descrito acima e deve usar um preservativo masculino. Os participantes designados para o homem no nascimento não devem doar espermatozóides da triagem até 3 meses após a última dose de imp.
    4. Os participantes que praticaram a verdadeira abstinência há pelo menos 1 ano devido à escolha de estilo de vida usual e preferida estão isentos de requisitos contraceptivos. Se um participante que é abstinente se tornar sexualmente ativo, deve concordar em usar a contracepção apropriada, conforme descrito acima.

Critérios de exclusão:

Os participantes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Tenha opacidades de mídia (córnea, sinechia anterior ou posterior, catarata, neblina vítrea e outros) de qualquer olho que impede a investigação e a documentação do pólo posterior e da angiografia por fluoresceína intravenosa ou avaliação da tomografia de coerência óptica no olho do estudo.
  2. Receber biológicos locais ou sistêmicos (ou seja, Bloqueadores do fator de necrose tumoral [TNF], bloqueadores de células B, citocinas, bloqueadores de citocinas, antagonistas dos receptores) 90 dias antes do dia 1 ou planejados durante o estudo.
  3. Receba tratamento com ciclofosfamida ou clorambucil durante o estudo.
  4. Recebem injeções intravítreas (incluindo, entre outros, fatores de crescimento endotelial anti-vascular) 90 dias antes do dia 1 ou planejados durante o estudo.
  5. Receba a injeção posterior de subtenon ou orbital de esteróides 90 dias antes do dia 1 ou planejado durante o estudo.

  6. Possui qualquer dispositivo implantável de eliminação de corticosteróides (Ozurdex, Iluvien, retitoreiro, implante intravítreo de triamcinolona, ​​implante intravítreo de fluocinolona) no olho do estudo, com as seguintes exceções:

    1. Se o dispositivo tivesse sido removido mais de 90 dias antes do primeiro dia do estudo.
    2. Se Ozurdex® tivesse sido implantado pelo menos 6 meses antes do primeiro dia do estudo.
    3. Se Iluvien® ou Retisert® tivessem sido implantados pelo menos 3 anos antes do primeiro dia do estudo.
    4. O uso de esteróides tópicos é permitido, desde que o participante esteja recebendo uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
  7. Ter cirurgia ocular (incluindo extração de catarata, cirurgia de flambagem vitreorretinária ou escleral) no olho do estudo, dentro de 90 dias antes do dia 1, ou planejado durante o estudo.
  8. Tenha uma capsulotomia no olho do estudo, dentro de 30 dias antes do dia 1 e durante o estudo.
  9. Tenha pressão intra -ocular (PIO) ≥ 25 mmHg no olho do estudo (os pacientes com glaucoma mantidos em não mais que um medicamento tópico com PIO <25 mmHg podem participar).
  10. Tenha hipotonia ocular (PIO <6 mmHg).
  11. Tenha afacia ou lente da câmara anterior no olho do estudo.
  12. Têm afinamento escleral visível, ectasia escleral ou ceratoconus no olho do estudo.
  13. Tenha presença de qualquer malignidade ocular em ambos os olhos.
  14. Tenha evidências de qualquer outra doença ocular clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
  15. Têm infecção ocular ou periocular (ocular) ou sistêmica e/ou uma temperatura superior a 38,0 ° C, ou o uso de antibióticos oculares sistêmicos ou tópicos dentro de 14 dias após o dia 1.
  16. Ter uma condição psiquiátrica de que, na opinião do investigador, impede a conformidade com o protocolo; psicoses passados ​​ou presentes; Transtorno bipolar passado ou presente; distúrbio que requer lítio; ou dentro de cinco anos antes da triagem, um histórico de plano de suicídio.
  17. Possui qualquer anormalidade clinicamente significativa na triagem determinada por história médica e oftálmica, sinais vitais, bioquímica clínica, hematologia, urina ou um eletrocardiograma de 12 líderes (ECG), avaliado pelo investigador, que pode interferir na avaliação do estudo ou a capacidade do participante para concluir o estudo.
  18. Tem qualquer outra condição médica ou comorbidades significativas, ou qualquer achado durante a triagem, que, na visão do investigador, provavelmente interferirá no estudo ou colocará o participante em risco, confundir dados do estudo ou interferir significativamente com a participação do estudo.
  19. Participaram de qualquer outro ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos investigacionais dentro de 90 dias antes do dia 1 ou planejando participar de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos investigacionais durante o estudo e dentro de 90 dias após o dia 1. Isso inclui ensaios clínicos oculares e não oculares.
  20. Receba qualquer agregação anticoagulante ou de agregação de trombócitos (Marcumar, varfarina, heparina, enoxaparina, apixaban, rivaroxaban, pentosanpolisulfato, dabigatrano, aspirina e outros) dentro de 14 dias antes a dia 1 ou planejado durante o estudo.
  21. Tenha uma alergia ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, qualquer componente do veículo de entrega, corticosteróides, quaisquer agentes de diagnóstico utilizados durante o estudo (por exemplo, fluoresceína, gotas de dilatação) ou qualquer outro padrão de cuidados que provavelmente sejam utilizados durante o Estudo (por exemplo, gotas de antibióticos, Povidona, Medicamentos de Resgate).
  22. Fique grávida ou amamentando ou planeje engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa dose KIO-104: 2 semanas
Dosagem de duas semanas
Medicamento: KIO-104
O KIO-104 é uma formulação oftálmica para a injeção de IVT do ingrediente farmacêutico ativo (API) KIO-100, um novo inibidor de moléculas pequenas e não esteróides da di-hidroorotato desidrogenase (DHODH).
Experimental: Alta dose KIO-104: 2 semanas
Dosagem de duas semanas
Medicamento: KIO-104
O KIO-104 é uma formulação oftálmica para a injeção de IVT do ingrediente farmacêutico ativo (API) KIO-100, um novo inibidor de moléculas pequenas e não esteróides da di-hidroorotato desidrogenase (DHODH).
Experimental: Dose baixa ou alta KIO-104: 2 semanas
Dosagem de duas semanas
Medicamento: KIO-104
O KIO-104 é uma formulação oftálmica para a injeção de IVT do ingrediente farmacêutico ativo (API) KIO-100, um novo inibidor de moléculas pequenas e não esteróides da di-hidroorotato desidrogenase (DHODH).
Experimental: Dose baixa ou alta KIO-104: 4 semanas
Dosagem de 4 semanas
Medicamento: KIO-104
O KIO-104 é uma formulação oftálmica para a injeção de IVT do ingrediente farmacêutico ativo (API) KIO-100, um novo inibidor de moléculas pequenas e não esteróides da di-hidroorotato desidrogenase (DHODH).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 23 meses
O objetivo principal é a segurança e a tolerabilidade. A incidência de EAs será apresentada pela classe de órgãos do sistema (SOC) e termo preferido (PT) por coortes de dose.
23 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIO-104-2100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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