Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia del KIO-104 intravitreale nei pazienti con edema maculare (KLARITY-1)

14 giugno 2026 aggiornato da: Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, open etichetta, dose multipla della sicurezza, tollerabilità e efficacia del KIO-104 intravitreale nei pazienti con edema maculare (Klarity-1)

Si tratta di uno studio multicentrico a open etichetta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del KIO-104 somministrato mediante iniezione IVT all'occhio dello studio di partecipanti ammissibili con edema maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella parte A dello studio, la sicurezza e l'efficacia fino a tre dosi (amministrazioni) di KIO-104, somministrate ogni 2 settimane, saranno studiate in 2 possibili coorti di dose.

COHORT 1: KIO-104 a bassa dose somministrata allo studio Eye Cohort 2: KIO-104 ad alta dose somministrata allo studio Eye Part B dello studio studierà la sicurezza e l'efficacia fino a tre dosi (amministrazioni) di KIO-104 2 regimi di dosaggio diversi (ogni 2 settimane o ogni 4 settimane), nei partecipanti con edema maculare alla dose selezionata dalla parte A.

COHORT 3A: KIO-104 somministrato all'occhio dello studio ogni 2 settimane Coorte 3B: KIO-104 somministrato all'occhio dello studio ogni 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Reclutamento
        • Sydney Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Cornish
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Sydney West Retina
        • Investigatore principale:
          • Paul Mitchell
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Lions Eye Institute Limited
        • Investigatore principale:
          • Mei-Ling Tay-Kearney
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Avere dai 18 ai 85 anni inclusi al momento del consenso.
  2. Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio, come previsto dalle linee guida delle leggi locali, del comitato etico (CE) e dell'autorità di regolamentazione (RA).
  3. Sii disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio, partecipare a tutte le visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
  4. Avere una diagnosi clinica di ME nello studio occhio secondario all'uveite non infettiva, all'occlusione delle vene retiniche, alla retinopatia diabetica o alla chirurgia della cataratta.
  5. Se attualmente riceve terapia corticosteroide sistemica o terapia immunosoppressiva (o qualsiasi loro combinazione), essere su una dose stabile di terapia per almeno 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
  6. Hanno uno spessore del sottofield centrale (CST) di ≥ 350 µm.

  7. Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio di:

    1. ≤ 20/32 (piedi); logmar ≥ 0,2
    2. ≥ 20/800 (piedi); log mar ≤ 1.6
  8. Avere chiarezza dei media e dilatazione pupillare sufficienti per un'adeguata visualizzazione e valutazione dell'occhio dello studio.
  9. Sii disposto a evitare farmaci e trattamenti non consentiti per la durata dello studio.

  10. Accetta di seguire i requisiti di contraccezione appropriati dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di studio.

    1. I partecipanti assegnati alle donne alla nascita che hanno un potenziale di infanzia (OCBP) devono concordare un test di gravidanza allo screening e prima di ogni dose di prodotto medicinale investigativo (IMP) e utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite inclusi orale, transdermico, iniettabile, o contraccezione ormonale impiantabile, dispositivo intrauterino, astinenza dal rapporto con i partner assegnati al maschio alla nascita o sterilizzazione chirurgica del partner assegnato al maschio alla nascita.
    2. I partecipanti assegnati alla femmina alla nascita non sono OCBP se hanno avuto un'isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura tubica bilaterale o sono post-menopausa di almeno 12 mesi. Lo stato post-menopausale delle donne amenorroiche dovrebbe essere confermato allo screening attraverso il test dell'ormone del follicolo stimolante (FSH) secondo la soglia di laboratorio.
    3. I partecipanti assegnati al maschio alla nascita con un partner OCBP devono essere chirurgicamente sterili per almeno 3 mesi prima di iniziare il farmaco di studio o garantire che il proprio partner usi la contraccezione come indicato sopra e deve usare un preservativo maschile. I partecipanti assegnati al maschio alla nascita non devono donare lo sperma dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di imp.
    4. I partecipanti che hanno praticato la vera astinenza per almeno 1 anno a causa della scelta abituale e preferita dello stile di vita sono esenti da requisiti contraccettivi. Se un partecipante che è astinente diventa sessualmente attivo, deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata come descritto sopra.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Avere opacità dei media (cornea, sintesi anteriore o posteriore, cataratta, foschia vitrea e altri) di entrambi gli occhi che precludono le indagini e la documentazione del polo posteriore e dell'angiografia fluoresceina endovenosa o della valutazione della tomografia a coerenza ottica nell'occhio dello studio.
  2. Ricevere biologici locali o sistemici (ad es. Fattore di necrosi tumorale [TNF] -blockers, bloccanti a cellule B, citochine, bloccanti di citochine, antagonisti del recettore) 90 giorni prima del giorno 1 o pianificato durante lo studio.
  3. Ricevi un trattamento con ciclofosfamide o clorambucil durante lo studio.
  4. Ricevi iniezioni intravitreali (inclusi ma non limitati a fattori di crescita endoteliale anti-vascolare) 90 giorni prima del giorno 1 o pianificato durante lo studio.
  5. Ricevi una sottosolvenza posteriore o l'iniezione del pavimento orbitale di steroidi 90 giorni prima del giorno 1 o pianificato durante lo studio.

  6. Avere qualsiasi dispositivo impiantabile di emissione di corticosteroidi (Ozurdex, Iluvien, Retisert, Triamcinolone Implica intravitreale, impianto intravitreale di fluocinolone) nell'occhio dello studio, con le seguenti eccezioni:

    1. Se il dispositivo era stato rimosso più di 90 giorni prima del primo giorno dello studio.
    2. Se Ozurdex® era stato impiantato almeno 6 mesi prima del primo giorno dello studio.
    3. Se ILUVIEN® o RETISERT® erano stati impiantati almeno 3 anni prima del primo giorno dello studio.
    4. L'uso di steroidi topici è consentito a condizione che il partecipante stia ricevendo una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
  7. Avere un intervento chirurgico oculare (compresa l'estrazione della cataratta, la chirurgia vitreoretinica o sclerale) nell'occhio dello studio, entro 90 giorni prima del giorno 1 o pianificato durante lo studio.
  8. Avere una capsulotomia nell'occhio dello studio, entro 30 giorni prima del giorno 1 e durante lo studio.
  9. Hanno una pressione intraoculare (IOP) ≥ 25 mmHg nell'occhio dello studio (i pazienti con glaucoma mantenuti su non più di un farmaco topico con IOP <25 mmHg possono partecipare).
  10. Avere ipotonia oculare (IOP <6 mmHg).
  11. Avere afhachi o lenti della camera anteriore nell'occhio dello studio.
  12. Hanno un diradamento sclerale visibile, ettasia sclerale o cheratocono nell'occhio dello studio.
  13. Avere la presenza di qualsiasi malignità oculare in entrambi gli occhi.
  14. Avere prove di qualsiasi altra malattia oculare clinicamente significativa che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  15. Avere un'infezione oculare o perioculare (occhio) o sistemica e/o una temperatura maggiore di 38,0 ° C o l'uso di antibiotici oculari sistemici o topici entro 14 giorni dal giorno 1.
  16. Avere una condizione psichiatrica che, secondo lo investigatore, preclude il rispetto del protocollo; Psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente; disturbo che richiede litio; O entro cinque anni prima dello screening, una storia di piano suicida.
  17. Hanno un'anomalia clinicamente significativa allo screening determinato dalla storia medica e oftalmica, segni vitali, biochimica clinica, ematologia, analisi delle urine o un elettrocardiogramma a 12 lead (ECG), come valutato dal ricercatore, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o la capacità del partecipante per completare lo studio.
  18. Avere altre condizioni mediche o significative comorbilità o qualsiasi scoperta durante lo screening, che secondo lo investigatore probabilmente interferisca con lo studio o mette a rischio il partecipante, confondi i dati di studio o interferiscano in modo significativo con la partecipazione allo studio.
  19. Hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi studiati entro 90 giorni prima del giorno 1 o pianifica di partecipare ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi studiati durante lo studio e entro 90 giorni dopo il giorno 1. Ciò include studi clinici sia oculari che non ooculari.
  20. Ricevi qualsiasi agente di inibizione dell'aggregazione anticoagulante o di trombociti (Marcumar, warfarin, eparina, enoxaparina, apixaban, rivaroxaban, pentosanpolisulfato, dabigatran, aspirina e altri) entro 14 giorni prima del giorno 1 o pianificato durante lo studio.
  21. Avere un'allergia o ipersensibilità nota al farmaco dello studio, qualsiasi componente del veicolo di consegna, qualsiasi corticosteroidi, eventuali agenti diagnostici utilizzati durante lo studio (ad esempio fluoresceina, gocce di dilatazione) o qualsiasi altro farmaco di assistenza a Studio (ad es. Drops antibiotici, Povidone, Farmaci di salvataggio).
  22. Sii incinta o l'allattamento al seno o pianifica di rimanere incinta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KIO-104 a bassa dose: 2 settimane
Dosaggio di 2 settimane
Droga: Kio-104
KIO-104 è una formulazione oftalmica per l'iniezione IVT dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) KIO-100, un nuovo inibitore di piccole molecole non steroidei, di diidroorota deidrogenasi (DHODH).
Sperimentale: Dose alta kio-104: 2-weekly
Dosaggio di 2 settimane
Droga: Kio-104
KIO-104 è una formulazione oftalmica per l'iniezione IVT dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) KIO-100, un nuovo inibitore di piccole molecole non steroidei, di diidroorota deidrogenasi (DHODH).
Sperimentale: KIO-104 a bassa o alta dose: 2 settimane
Dosaggio di 2 settimane
Droga: Kio-104
KIO-104 è una formulazione oftalmica per l'iniezione IVT dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) KIO-100, un nuovo inibitore di piccole molecole non steroidei, di diidroorota deidrogenasi (DHODH).
Sperimentale: Dose bassa o alta KIO-104: 4 settimane
Dosaggio di 4 settimane
Droga: Kio-104
KIO-104 è una formulazione oftalmica per l'iniezione IVT dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) KIO-100, un nuovo inibitore di piccole molecole non steroidei, di diidroorota deidrogenasi (DHODH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 23 mesi
L'obiettivo principale è la sicurezza e la tollerabilità. L'incidenza degli eventi avversi sarà presentata da System Organ Class (SOC) e Termina preferita (PT) da coorti di dose.
23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIO-104-2100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Kio-104

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi