Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intravitreal KIO-104 hos patienter med makulært ødem (KLARITY-1)

14. juni 2026 opdateret af: Kiora Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, open-label, multiple dosisundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intravitreal KIO-104 hos patienter med makulært ødem (Klarity-1)

Dette er en multicenter, åben etiketundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​KIO-104 administreret ved IVT-injektion til undersøgelsesøjet af berettigede deltagere med makulært ødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del A af undersøgelsen vil sikkerheden og effektiviteten af ​​op til tre doser (administrationer) af KIO-104, der administreres hver 2. uge, blive undersøgt i 2 mulige dosiskohorter.

Kohort 1: Lav dosis KIO-104 administreret til undersøgelsesøjskohorten 2: Høj dosis KIO-104 administreret til undersøgelses øjendel B af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​op til tre doser (administrationer) af KIO-104 med 2 forskellige doseringsregimer (hver 2. uge eller hver 4. uge), i deltagere med makulært ødem i en dosis valgt fra del A.

Kohort 3A: KIO-104 administreret til undersøgelsesøjet hver 2. uge Kohort 3B: KIO-104 administreret til undersøgelsesøjet hver 4. uge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2001
        • Rekruttering
        • Sydney Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Cornish
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sydney West Retina
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Mitchell
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jagjit (Jolly) Singh Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Lions Eye Institute Limited
        • Ledende efterforsker:
          • Mei-Ling Tay-Kearney
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Være i alderen 18 til 85 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Giv informeret samtykke inden undersøgelsesprocedurer, som fastlagt i lokale love, etikudvalg (EC) og lovgivningsmyndighed (RA) retningslinjer.
  3. Vær villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner, deltage i alle undersøgelsesbesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
  4. Har en klinisk diagnose af mig i undersøgelsen øje sekundært til ikke-infektiøs uveitis, nethindeven-okklusion, diabetisk retinopati eller grå stær.
  5. Hvis der i øjeblikket modtager systemisk kortikosteroidbehandling eller immunsuppressiv terapi (eller en hvilken som helst kombination deraf), skal du være på en stabil dosis af terapi i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
  6. Har en central underfelttykkelse (CST) på ≥ 350 um.

  7. Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet af:

    1. ≤ 20/32 (fødder); Logmar ≥ 0,2
    2. ≥ 20/800 (fødder); Log mar ≤ 1.6
  8. Har medieklarhed og pupillær udvidelse tilstrækkelig til tilstrækkelig visualisering og vurdering af undersøgelsesøjet.
  9. Vær villig til at undgå afviste medicin og behandlinger i undersøgelsens varighed.

  10. Enig om at følge passende præventionskrav fra screening indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

    1. Deltagere, der blev tildelt kvindelig ved fødslen, der er af børnebærende potentiale (OCBP), skal acceptere en graviditetstest ved screening og inden hver dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) og bruge en acceptabel metode til fødselsbekæmpelse inklusive mundtlig, transdermal, injicerbar, eller implanterbar hormonel prævention, intrauterin enhed, afholdenhed fra samleje med partner, der er tildelt mand ved fødslen, eller kirurgisk sterilisering af partner, der er tildelt mandlig ved fødslen.
    2. Deltagere, der blev tildelt kvinder ved fødslen, er ikke OCBP, hvis de har haft en hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligation eller er postmenopausal med mindst 12 måneder. Postmenopausal status for amenorrheiske kvindelige deltagere skal bekræftes ved screening gennem test af follikelstimulerende hormon (FSH) i henhold til analyse af laboratorietærskel.
    3. Deltagerne, der blev tildelt mandlige ved fødslen med en partner OCBP, skal være kirurgisk sterile i mindst 3 måneder før start af studiemedicin eller sikre, at deres partner bruger prævention som beskrevet ovenfor og skal bruge et mandligt kondom. Deltagerne, der blev tildelt mand ved fødslen, må ikke donere sæd fra screening før 3 måneder efter den sidste dosis af Imp.
    4. Deltagere, der har øvet ægte afholdenhed i mindst 1 år på grund af det sædvanlige og foretrukne livsstilsvalg, er fritaget for præventionskrav. Hvis en deltager, der er abstinent, bliver seksuelt aktiv, skal de acceptere at bruge passende prævention som beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Har medieopaciteter (hornhinden, anterior eller posterior Synechia, Cataract, Vitreous Haze og andre) af enten øje, der udelukker undersøgelse og dokumentation af den bageste pol og intravenøs fluoresceinangiografi eller optisk koherensetomografievaluering i undersøgelsesøjet.
  2. Modtag lokale eller systemiske biologiske (dvs. Tumor nekrosefaktor [TNF] -klokkere, B-celleblokkere, cytokiner, cytokinblokkere, receptorantagonister) 90 dage før dag 1 eller planlagt under undersøgelsen.
  3. Modtag behandling med cyclophosphamid eller chlorambucil under undersøgelsen.
  4. Modtag intravitreale injektioner (inklusive men ikke begrænset til anti-vaskulære endotelvækstfaktorer) 90 dage før dag 1 eller planlagt under undersøgelsen.
  5. Modtag en posterior subtenons eller orbital gulvinjektion af steroider 90 dage før dag 1 eller planlagt under undersøgelsen.

  6. Har nogen implanterbar kortikosteroid-eluerende enhed (Ozurdex, Iluvien, Retisert, Triamcinolon intravitreal implantat, fluocinolon intravitrealt implantat) i undersøgelsesøjet med følgende undtagelser:

    1. Hvis enheden var blevet fjernet mere end 90 dage før undersøgelsens dag 1.
    2. Hvis Ozurdex® var blevet implanteret mindst 6 måneder før dag 1 af undersøgelsen.
    3. Hvis Iluvien® eller Retisert® var blevet implanteret mindst 3 år før dag 1 af undersøgelsen.
    4. Brug af aktuelle steroider er tilladte, forudsat at deltageren får en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
  7. Har okulær kirurgi (inklusive grå stærekstraktion, vitreoretinal eller skleral spækkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før dag 1 eller planlagt under undersøgelsen.
  8. Har en kapsulotomi i undersøgelsesøjet, inden for 30 dage før dag 1, og under undersøgelsen.
  9. Har intraokulært tryk (IOP) ≥ 25 mmHg i undersøgelsesøjet (glaukomepatienter opretholdes på højst en topisk medicin med IOP <25 mmHg får lov til at deltage).
  10. Har okulær hypotoni (IOP <6 mmHg).
  11. Har afakia eller anterior kammerobjektiv i undersøgelsesøjet.
  12. Har synlig skleral tynding, skleral ectasia eller keratoconus i undersøgelsesøjet.
  13. Har tilstedeværelse af enhver okulær malignitet i begge øjne.
  14. Har bevis for enhver anden klinisk signifikant okulær sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne.
  15. Har okulær eller periokulær (enten øje) eller systemisk infektion og/eller en temperatur større end 38,0 ° C, eller anvendelse af systemiske eller aktuelle okulære antibiotika inden for 14 dage efter dag 1.
  16. Har en psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse; forstyrrelse, der kræver lithium; Eller inden for fem år før screening, en historie med selvmordsplan.
  17. Har nogen klinisk signifikant abnormitet ved screening bestemt af medicinsk og oftalmisk historie, vitale tegn, klinisk biokemi, hæmatologi, urinalyse eller et 12-bly elektrokardiogram (EKG), som vurderet af efterforskeren, hvilket kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne eller evnen af deltageren for at afslutte undersøgelsen.
  18. Har nogen anden medicinsk tilstand eller signifikante co-morbiditeter eller enhver konstatering under screening, som i betragtning af efterforskeren sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen eller sætte deltageren i fare, forvirre undersøgelsesdata eller blande sig markant med undersøgelsesdeltagelse.
  19. Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med undersøgelser af lægemidler eller enhed inden for 90 dage før dag 1 eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser eller enhedskliniske forsøg i løbet af undersøgelsen og inden for 90 dage efter dag 1. Dette inkluderer både okulære og ikke-okulære kliniske forsøg.
  20. Modtag ethvert antikoagulant- eller thrombocytaggregeringsinhiberende middel (Marcumar, Warfarin, Heparin, Enoxaparin, Apixaban, Rivaroxaban, Pentosanpolysulfat, Dabigatran, Aspirin og andre) inden for 14 dage før dag 1 eller planlagt under undersøgelsen.
  21. Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen, enhver komponent i leveringskøretøjet, eventuelle kortikosteroider, alle diagnostiske midler, der blev anvendt under undersøgelsen (f.eks. Fluorescein, dilationsfald) eller enhver anden standard for plejemedicin, der sandsynligvis vil blive brugt under Undersøgelse (f.eks. Antibiotiske dråber, povidon, redningsmedicin).
  22. Vær gravid eller amning, eller planlæg at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis KIO-104: 2-ugers
2-ugers dosering
Medicin: KIO-104
KIO-104 er en oftalmisk formulering til IVT-injektion af den aktive farmaceutiske ingrediens (API) KIO-100, en ny, ikke-steroid, lille molekyleinhibitor af dihydroorotatdehydrogenase (Dhodh).
Eksperimentel: High Dosis KIO-104: 2-ugers
2-ugers dosering
Medicin: KIO-104
KIO-104 er en oftalmisk formulering til IVT-injektion af den aktive farmaceutiske ingrediens (API) KIO-100, en ny, ikke-steroid, lille molekyleinhibitor af dihydroorotatdehydrogenase (Dhodh).
Eksperimentel: Lav eller høj dosis KIO-104: 2-ugers
2-ugers dosering
Medicin: KIO-104
KIO-104 er en oftalmisk formulering til IVT-injektion af den aktive farmaceutiske ingrediens (API) KIO-100, en ny, ikke-steroid, lille molekyleinhibitor af dihydroorotatdehydrogenase (Dhodh).
Eksperimentel: Lav eller høj dosis KIO-104: 4-ugers
4-ugers dosering
Medicin: KIO-104
KIO-104 er en oftalmisk formulering til IVT-injektion af den aktive farmaceutiske ingrediens (API) KIO-100, en ny, ikke-steroid, lille molekyleinhibitor af dihydroorotatdehydrogenase (Dhodh).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 23 måneder
Det primære mål er sikkerhed og tolerabilitet. Forekomsten af ​​AE'er vil blive præsenteret af System Organ Class (SOC) og foretrukne udtryk (PT) af dosiskohorter.
23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIO-104-2100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med KIO-104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner