ホルモン受容体陽性乳がん患者のネオアジュバント治療における高圧酸素の有効性と安全性を調査するための臨床研究
2025年2月10日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
ホルモン受容体陽性乳がん患者のネオアジュバント治療における高圧酸素の有効性と安全性を調査するための第II相単腕臨床研究
この研究の目標は、ホルモン受容体陽性乳癌患者のネオアジュバント治療における高圧酸素の有効性と安全性を探ることです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kun wang
- 電話番号：86+13829694500
- メール：gzwangkun@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Kun Wang
- 電話番号：13922118086
- メール：gzwangkun@126.com
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コンタクト：
- Joey zhuang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究プロセスを理解し、この研究に参加することを志願し、インフォームドコンセントフォームに署名しました
- 組織病理学的に確認された患者は、初期の片側原発性浸潤性乳がん、オカルト乳がん、炎症性乳がん、湿疹様癌の診断が除外されています。
- 女性、18歳以上および60歳以下。
- ネオアジュバント療法の選択基準を満たして乳がんのネオアジュバント療法を受ける患者（局所的に進行した乳がん（T3N1M0を除くAJCCステージIII）、または手術可能ですが、乳房保存またはx窩保存の状態を満たしていません（IIA-IIBは病期IIA-IIBおよびT3N1M0）。
- ホルモン受容体陽性乳がん（管腔/HER2-低（IHC 2+/魚陰性））。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- LVEF≥55％
- 適切な骨髄機能保護区：白血球数≥3.0x 109/l、好中球数1.5 x 109/l;血小板数≥100x 109/l;ヘモグロビン≥90g/L;
- AST、通常の値の上限の2.5倍以下、アルカリホスファターゼ≤通常の値の上限の2.5倍、合計ビリルビン≤1.5倍の正常値の上限の1.5倍。血清クレアチニン≤1.5倍の通常の値の上限の1.5倍
- 非閉経的または非術的に滅菌された女性患者の場合：治療中および最後の治療後少なくとも7か月間避妊に同意する
除外基準：
- 高圧酸素療法に禁忌：肺疾患（重度の慢性閉塞性気道気道疾患、ヘルペス肺疾患、急性または慢性肺感染症、制御されていない喘息、未トレッジ型の気胸）、中耳手術の以前の歴史、中耳疾患\ recurneduntion dysunction dysunction dysunction dysunction ）、眼疾患（網膜剥離）。
- 以前の高圧酸素療法。
- 反対側の乳房および縦隔のリンパ節転移を含む遠隔転移。
- 過去2年以内に、皮膚または子宮子宮頸部のCIの根本的に治療された基底細胞癌以外の悪性腫瘍。
- 妊娠または授乳。
- 制御されていない高血圧、心臓、肝臓、腎関連疾患またはその他の医学的または精神障害。
- ランダム化の4週間以内に乳がんとは無関係の主要な外科的処置、またはそのような外科的処置から完全に回復していない患者。
- 活動性肝炎ウイルス感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、肺感染症、またはその他の感染症を含むがこれらに限定されない、研究治療または研究結果の評価を妨げる可能性のある重度または制御されていない感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素グループ
包含基準を満たす患者は登録され、高圧酸素介入が与えられ、化学療法サイクルごとに最低5倍の高圧酸素処理、60〜90分間、合計30-40の高圧酸素処理（100％ 2.0 ATAの圧力での酸素）。
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包含基準を満たす患者は登録され、高圧酸素介入が与えられ、化学療法サイクルごとに最低5回、60〜90分間、1日あたり1日、合計30-40酸素処理（100％酸素処理） 2.0 ATAの圧力で）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RCB 0/1レート
時間枠：ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミラーとペインの分類
時間枠：ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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高圧酸素療法の副作用
時間枠：高圧酸素療法中（最大半年）
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高圧酸素療法中（最大半年）
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CTCAE v5.0によって評価される治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：学習修了（平均半年）を通じて
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学習修了（平均半年）を通じて
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乳がん患者における高圧酸素とネオアジュバント療法と組み合わせた後のPCR率
時間枠：ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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高圧酸素療法とネオアジュバント療法の腫瘍免疫微小環境
時間枠：ネオアジュバント療法の最初のサイクルの終了時（最初の月）の患者の登録時の時間、手術
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ネオアジュバント療法の最初のサイクルの終了時（最初の月）の患者の登録時の時間、手術
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RECIST基準
時間枠：補助療法の最初のサイクルが完了した後、ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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補助療法の最初のサイクルが完了した後、ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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ライブ品質（EORTC QLQ C-30 、EORTC QLQ BR-23アンケート）
時間枠：患者の登録時に、化学療法の各サイクル（8サイクル、各サイクルは3週間）、手術の1日前、手術後3か月後
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患者の登録時に、化学療法の各サイクル（8サイクル、各サイクルは3週間）、手術の1日前、手術後3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。