Badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tlenu hiperbarycznego w leczeniu neoadjuwantowym pacjentów z rakiem piersi z receptorem hormonu

Kryteria włączenia:

1. rozumiał proces badania, zgłosił się na udział w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody
2. Wyklucza się pacjenci z histopatologicznie diagnozą początkowego jednostronnego pierwotnego inwazyjnego raka piersi, okultystycznego raka piersi, zapalnego raka piersi i raka podobnego do wyprysku.
3. Kobieta, w wieku ≥ 18 lat i ≤ 60 lat.
4. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia terapii neoadiuwantowej w celu otrzymania terapii neoadjuwantowej raka piersi (lokalnie zaawansowany rak piersi (stadium III AJCC, z wyjątkiem T3N1M0) lub działają, ale nie spełniają warunków ochrony piersi lub konserwacji pachowej (stadium IIA-IIB (stadium IIA-IIB i T3N1M0).
5. Rak piersi z receptorem hormonu (Luminal/HER2-Low (IHC 2+/Ryb-ujemny)).
6. Status wydajności ECOG 0-1.
7. LVEF ≥ 55 procent
8. Odpowiednia rezerwa funkcjonalna szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥ 3,0 x 109/l, liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l; hemoglobina ≥ 90 g/l;
9. AST, ALT ≤ 2,5 razy górna granica wartości normalnej, fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy górna granica wartości normalnej, całkowita bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica wartości normalnej; Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica wartości normalnej
10. W przypadku nie-menopauzalnych lub nierurgicznie sterylizowanych kobiet-pacjentów: zgoda na antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leczenia

Kryteria wykluczenia:

1. mają przeciwwskazania do hiperbarycznej terapii tlenowej: choroba płuc (ciężka przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, herpetyczna choroba płuc, ostre lub przewlekłe zakażenia płuc, niekontrolowana astma, nietraktowane zapalenie płuc) ), choroba oczu (oderwanie siatkówki).
2. Poprzednia hiperbaryczna terapia tlenowa.
3. Odległe przerzuty, w tym przerzuty węzłów chłonnych w przeciwnej piersi i śródpiersia.
4. Nowotwory inne niż radykalnie leczone rak podstawowy lub płaskonabłonkowy skóry lub cis macicy szyjki macicy w ciągu ostatnich dwóch lat.
5. Ciąża lub laktacja.
6. Niekontrolowane nadciśnienie, choroby sercowe, wątrobowe, nerkowe lub inne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne.
7. Główne procedury chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub pacjentów, którzy nie w pełni wyzdrowili z takich zabiegów chirurgicznych.
8. Poważne lub niekontrolowane infekcje, które mogą zakłócać badane leczenie lub ocenę wyników badań, w tym między innymi aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby, pozytywność przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), infekcja płuc lub inne infekcje.