Uno studio clinico per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'ossigeno iperbarico nel trattamento neoadiuvante dei pazienti con carcinoma mammario positivo del recettore ormonale

Criteri di inclusione:

1. compreso il processo di studio, volontario per partecipare a questo studio e firmato un modulo di consenso informato
2. Sono esclusi i pazienti con diagnosi istopatologicamente confermata del carcinoma mammario invasivo primario unilaterale iniziale, carcinoma mammario occulto, carcinoma mammario infiammatorio e carcinoma simile all'eczema.
3. Femmina, di età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni.
4. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione della terapia neoadiuvante per ricevere la terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario (carcinoma mammario localmente avanzato (stadio III AJCC, tranne T3N1M0) o operabili, ma non soddisfano le condizioni della conservazione del seno o della conservazione assillare (stadio IIA-IIBibib e T3N1M0).
5. Cancro mammario positivo al recettore ormonale (luminale/HER2-low (IHC 2+/Fish-negativo)).
6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
7. LVEF ≥ 55 per cento
8. Riserva funzionale del midollo osseo adeguato: conteggio dei globuli bianchi ≥ 3,0 x 109/L, conteggio dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; conteggio piastrinico ≥ 100 x 109/l; Emoglobina ≥ 90 g/L;
9. AST, alt ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale
10. Per pazienti femmine non sterilizzate non-menopausa o non chirurgicamente: consenso alla contraccezione durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio

Criteri di esclusione:

1. hanno controindicazioni con l'ossigenoterapia iperbarica: malattia polmonare (malattia delle vie aeree ostruttive croniche gravi, malattia polmonare erpetica, infezioni polmonari acute o croniche, asma non controllato, pneumotorace non trattato), storia precedente di chirurgia dell'orecchio medio (malattia dell'orecchio medio eustaco ), malattia oculare (distacco della retina).
2. Precedente terapia iperbarica.
3. Metastasi distanti, comprese le metastasi linfonodali nella seno e in mediastino controlaterale.
4. Malignità diversa dal carcinoma a cellule basali o squamose trattato radicalmente della pelle o cis della cervice uterina negli ultimi due anni.
5. Gravidanza o lattazione.
6. Ipertensione incontrollata, malattie cardiache, epatiche, renali o altri disturbi medici o psichiatrici.
7. Le principali procedure chirurgiche non correlate al carcinoma mammario entro 4 settimane prima della randomizzazione o dei pazienti che non si sono completamente ripresi da tali procedure chirurgiche.
8. Infezioni gravi o non controllate che possono interferire con il trattamento dello studio o la valutazione dei risultati dello studio, incluso ma non limitato all'infezione da virus dell'epatite attivo, positività anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione polmonare o altre infezioni.