호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 신 보조 치료에서 고압 산소의 효능 및 안전성을 탐구하는 임상 연구
2025년 2월 10일 업데이트: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 신 보조 치료에서 고압 산소의 효능 및 안전성을 탐구하기위한 II 상 단일 암 임상 연구
이 연구의 목표는 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 신 보조 치료에서 고압 산소의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kun wang
- 전화번호: 86+13829694500
- 이메일: gzwangkun@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Kun Wang
- 전화번호: 13922118086
- 이메일: gzwangkun@126.com
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연락하다:
- Joey zhuang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 과정을 이해 하고이 연구에 참여하기 위해 자원 봉사하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 초기 일방적 일차 침습성 유방암, 신비로운 유방암, 염증성 유방암 및 습진 유사 암종의 조직 병리학 적으로 확인 된 환자는 제외됩니다.
- 18 세 이상 및 60 세 이상의 여성.
- 유방암에 대한 신 보조 요법 (국소 진보 된 유방암 (AJCC 단계 III, T3N1M0을 제외한 AJCC 단계 III) 또는 수술 가능하지만 유방 보존 또는 겨드랑이 보존 조건 (단계 IIA-IIIB 및 T3n1m0).
- 호르몬 수용체 양성 유방암 (Luminal/HER2-LOW (IHC 2+/어류 음성)).
- ECOG 성능 상태 0-1.
- LVEF ≥ 55 %
- 적절한 골수 기능 보호 구역 : 백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/l, 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/l; 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l; 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
- AST, ALT, ALT ≤ 2.5 배 정상 값의 상한의 상한, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 배 정상 값의 상한의 상한, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 배 정상 값의 상한; 혈청 크레아티닌 <정상 값의 상한의 1.5 배
- 비 폐경기 또는 비수술 적으로 멸균 된 여성 환자의 경우 : 치료 중 피임에 대한 동의 및 마지막 연구 치료 후 7 개월 이상
제외 기준 :
- 고압 산소 요법에 대한 금기 사항 : 폐 질환 (심각한 만성 폐쇄성기도 질환, 세로 폐 질환, 급성 또는 만성 폐 감염, 제어되지 않은 천식, 처리되지 않은 폐렴), 중이 귀 수술의 이전 병력 (austachian tube vertigo vertigo )), 안과 (망막 분리).
- 이전 고압 산소 요법.
- 대측 유방 및 종격동의 림프절 전이를 포함한 먼 전이.
- 지난 2 년 동안 자궁 자궁 경부의 피부 또는 자궁 경부의 CIS의 근본적으로 처리 된 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 종양.
- 임신 또는 수유.
- 제어되지 않은 고혈압, 심장, 간, 신장 관련 질병 또는 기타 의학적 또는 정신 장애.
- 무작위 배정 전 4 주 이내에 유방암과 관련이없는 주요 수술 절차 또는 그러한 수술 절차에서 완전히 회복되지 않은 환자.
- 활성 간염 바이러스 감염, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성, 폐 감염 또는 기타 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 또는 연구 결과를 방해 할 수있는 심각하거나 통제되지 않은 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 산소 그룹
포함 기준을 충족하는 환자는 등록 및 고압 산소 개입이 제공되며, 화학 요법주기 당 최소 5 배의 고압 산소 처리, 60-90 분 동안 하루에 1 일, 총 30-40 고압 산소 처리 (100% 2.0 ATA의 압력에서 산소).
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포함 기준을 충족하는 환자는 등록 및 고압 산소 개입을 제공하며, 화학 요법주기 당 최소 5 개의 고압 산소 처리, 60-90 분 동안 하루에 1 일 1 일, 총 30-40 고압 산소 처리 (100% 산소 2.0 ATA의 압력으로).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RCB 0/1 속도
기간: Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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밀러와 페인 분류
기간: Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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고압 산소 요법의 부작용
기간: 고압 산소 요법 중 (최대 반년)
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고압 산소 요법 중 (최대 반년)
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 학습 완료 (평균 반년)를 통해
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학습 완료 (평균 반년)를 통해
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유방암 환자의 신 보조 요법과 결합 된 고압 산소 후 PCR 속도
기간: Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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고압 산소 요법 및 신 보조제 요법의 종양 면역 미세 환경
기간: 환자가 등록하는 시간, 신 보조 요법의 첫 번째주기가 끝날 때 (첫 달쯤), 수술
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환자가 등록하는 시간, 신 보조 요법의 첫 번째주기가 끝날 때 (첫 달쯤), 수술
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Recist 기준
기간: 보조제 요법의 첫 번째주기가 완료된 후, 신 보조 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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보조제 요법의 첫 번째주기가 완료된 후, 신 보조 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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삶의 질 (EORTC QLQ C-30 、 EORTC QLQ BR-23 설문지)
기간: 환자 등록시, 화학 요법의 각주기 (8주기, 각주기는 3 주) 수술 전날 수술 후 3 개월
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환자 등록시, 화학 요법의 각주기 (8주기, 각주기는 3 주) 수술 전날 수술 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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