Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von hyperbarem Sauerstoff bei der neoadjuvanten Behandlung von positiven Brustkrebspatienten des Hormonrezeptors

Einschlusskriterien:

1. verstanden den Studienprozess, meldete sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete ein Formular zur Einverständniserklärung
2. Patienten mit histopathologisch bestätigter Diagnose eines anfänglichen einseitigen primären invasiven Brustkrebs, okkulten Brustkrebs, entzündlichen Brustkrebs und ekzemartigen Karzinoms sind ausgeschlossen.
3. Weiblich, ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre.
4. Patienten, die die Einschlusskriterien der neoadjuvanten Therapie erfüllen, um eine neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs (lokal fortgeschrittener Brustkrebs (AJCC-Stadium III, mit Ausnahme von T3N1M0) oder operativ zu erfüllen, jedoch nicht die Bedingungen der Brustkonservierung oder der Axillarkonservierung (Stadium IIAb und T3N1M0).
5. Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs (Luminal/HER2-Low (IHC 2+/Fisch-negativ)).
6. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
7. LVEF ≥ 55 Prozent
8. Angemessene Knochenmark -Funktionsreserve: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,0 x 109/l, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l;
9. AST, ALT ≤ 2,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≤ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts
10. Für nicht-menopausale oder nicht chirurgisch sterilisierte weibliche Patienten: Zustimmung zur Verhütung während der Behandlung und mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

1. have contraindications to hyperbaric oxygen therapy: lung disease (severe chronic obstructive airway disease, herpetic lung disease, acute or chronic lung infections, uncontrolled asthma, untreated pneumothorax), previous history of middle ear surgery, middle ear disease (eustachian tube dysfunction\recurrent vertigo ), Augenerkrankung (Netzhautablösung).
2. Frühere hyperbare Sauerstofftherapie.
3. Entfernte Metastasen, einschließlich Lymphknotenmetastasen in der kontralateralen Brust und Mediastinum.
4. Malignität anderer als radikal behandeltes basales oder Plattenepithelkarzinom des Haut- oder CIS des Uterusgebernes in den letzten zwei Jahren.
5. Schwangerschaft oder Laktation.
6. Unkontrollierte Bluthochdruck, kardiale, hepatische, renalbezogene Krankheiten oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
7. Wichtige chirurgische Eingriffe, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung nicht mit Brustkrebs zu tun haben, oder Patienten, die sich nicht vollständig von solchen chirurgischen Eingriffen erholt haben.
8. Schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionen, die die Behandlung oder Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine aktive Hepatitis -Virusinfektion, Human -Immundefizienzvirus -Antikörper -Positivität, Lungeninfektionen oder andere Infektionen.