En klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för hyperbar syre i neoadjuvansbehandlingen av hormonreceptorpositiva bröstcancerpatienter

Inkluderingskriterier:

1. förstod studieprocessen, frivilligt att delta i denna studie och undertecknade ett informerat samtyckesformulär
2. Patienter med histopatologiskt bekräftad diagnos av initial ensidig primär invasiv bröstcancer, ockult bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer och eksemliknande karcinom utesluts.
3. Kvinna, i åldern ≥ 18 år och ≤ 60 år.
4. Patienter som uppfyller inkluderingskriterierna för neoadjuvantterapi för att få neoadjuvantterapi för bröstcancer (lokalt avancerad bröstcancer (AJCC-stadium III, utom T3N1M0), eller manövrerbara, men uppfyller inte villkoren för bröstbevarande eller axillär bevarande (steg IIA-IIB och T3N1M0).
5. Hormonreceptorpositiv bröstcancer (Luminal/HER2-Low (IHC 2+/Fish-negativ)).
6. ECOG-prestanda status 0-1.
7. LVEF ≥ 55 procent
8. Tillräcklig benmärgsfunktionell reserv: Vitt blodkroppsantal ≥ 3,0 x 109/L, neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L; Trombocytantal ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 90g/L;
9. AST, ALT ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalt värde, alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalt värde, totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde; Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde
10. För icke-menopausala eller icke-kirurgiskt steriliserade kvinnliga patienter: samtycke till preventivmedel under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen av studiebehandling

Uteslutningskriterier:

1. har kontraindikationer till hyperbar syreterapi: lungsjukdom (allvarlig kronisk obstruktiv luftvägssjukdom, herpetisk lungsjukdom, akut eller kronisk lunginfektioner, okontrollerad astma, obehandlad pneumotorax), tidigare historia av mellanöras kirurgi, mellanörasjukdom (eustachian -rör dysfunktion \ återkommande vertig verto), tidigare historia av mellanöras kirurgi, mellanöronsjukdom (eustachian tube dysfunktion \ återkommande vertig verto), tidigare historia av mellanöras kirurgi, mellanöronsjukdom (eustachian tube dysfunktion \ återkommande vertig verto ), ögonsjukdom (retinal avskiljning).
2. Tidigare hyperbar syreterapi.
3. Avlägsna metastaser, inklusive lymfkörtelmetastaser i det kontralaterala bröstet och mediastinum.
4. Malignitet annat än radikalt behandlat basal eller skivepitelcancer i huden eller cis i livmoderhalsen under de senaste två åren.
5. Graviditet eller amning.
6. Okontrollerad hypertoni, hjärt-, lever-, njurrelaterade sjukdomar eller andra medicinska eller psykiatriska störningar.
7. Stora kirurgiska ingrepp som inte är relaterade till bröstcancer inom fyra veckor före randomisering, eller patienter som inte helt har återhämtat sig från sådana kirurgiska ingrepp.
8. Allvarliga eller okontrollerade infektioner som kan störa studiebehandling eller bedömning av studieresultat, inklusive men inte begränsat till aktivt hepatitvirusinfektion, humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositivitet, lunginfektion eller andra infektioner.