耐火性全身性エリテマトーソス関連の免疫細胞細胞細胞腫の治療におけるイナティカルアブタゲンオートleocel注射

包含基準：

1. 年齢範囲：性別に関係なく、18〜70歳（18歳と70歳を含む）。
2. 1997年のACRの改訂された基準または2019年のEular/ACRに従って、耐火性全身性エリテマトーデス関連の免疫血小板減少症と臨床的に診断されました。 血小板数が50×10^9/L未満を示す少なくとも2つの連続した血液ルーチンテスト。末梢血塗抹顕微鏡検査では、血球の形態に有意な異常は示されませんでした。骨髄細胞の形態学的特性は、免疫血小板減少症と一致しています。 少なくとも1コースのMPショック療法または高用量ステロイドを治療し、少なくとも3か月間、1つまたは複数の免疫抑制剤（生物学を含む）と組み合わせて、部分的な寛解を達成しません。
3. 研究期間中、10mgプレドニゾンまたはその同等物を超えない用量でコルチコステロイドを使用することは、すべての免疫抑制剤（ヒドロキシクロロキンを除く）を中止する必要があります。

4. 出産可能性のある女性は、試験条件付け療法の7日前に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。出産の可能性を秘めた男性および女性の患者は、研究中およびCAR-T細胞の注入後少なくとも2年間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性は、生物学的に生きている赤ちゃんを産むことができ、性的に活動的です。 出産の可能性がなかった女性患者（つまり、次の基準のうち少なくとも1つを満たしました）：

   • 子宮摘出または卵巣摘出術、または
   • 医学的に確認された卵巣障害、または医学的に確認された閉経後（病理学的または生理学的原因がない場合、少なくとも12か月間、月経の停止）。

5. 次の基準に従って適切な臓器機能：

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3倍の正常（ULN）;
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3倍。
   • 患者がギルバート症候群を記録していない限り、総血清ビリルビン≤ウルン。ビリルビン≤3.0倍ULNおよび直接ビリルビン≤ウルンを含むギルバート症候群の患者が含まれる場合があります。
   • 血清クレアチニン≤1.5倍のULN、またはクレアチニンクリアランス≥60mL/min（Cockcroft and Gault Formula）、ループス腎炎の患者は、調査員の判断に従って適切に状態を緩和する可能性があります。
   • 非酸素状態では、最小限の肺保護区と酸素飽和度が91％> 91％を除く必要があります。
   • リンパ球数> 0.4×109/l。

除外基準：

1. ベースライン後60日以内に治療的介入を必要とする、発作、精神病、脳血管事故、またはCNS血管炎を含む、重度の活動性中枢神経系（CNS）ループス。
2. 透析患者またはクレアチニンクリアランス率は30ml/min未満です。
3. 妊娠または母乳育児。
4. 活動性感染症（敗血症、菌血症、菌血症、制御されていない肺感染症、活動性結核など）をマージします。
5. B型肝炎表面抗原（HBSAG）および/またはB E型肝炎抗原（HBEAG）は陽性です。 B型肝炎抗体（HBE AB）および/またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）は陽性であり、HBV-DNAコピーの数は測定可能な下限よりも大きい。 C型肝炎（HCV）抗体陽性;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体に対して陽性;梅毒抗体（TP AB）の陽性;
6. スクリーニングの4週間以内に研究者によって不適切であると評価された主要な手術。
7. 過去5年以内に同時積極的な悪性腫瘍を持つ患者、悪性腫瘍の既往歴のある患者は適格です。

8. 患者の心臓は次の条件のいずれかを満たしています。

   左心室駆出率（LVEF）≤45％。ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIIIまたはIVうっ血性心不全または活動性心臓病。治療を必要とする重度の不整脈（心房細動および発作性上室性頻脈頻剤を除く）; QTCB間隔≥450m以上の男性、女性では470m以上（QTCB = QT/RR1/2）。研究の6か月前に心筋梗塞、バイパス、またはステント手術がありました。研究者によって包含にふさわしくないと判断された他の心臓病。

9. スクリーニング中に臨床的に顕著な胸水患者。
10. 患者は、スクリーニングの6週間以内にライブワクチンでワクチン接種を受けました。
11. スクリーニングの6か月以内に深部静脈血栓症の患者、または肺塞栓症の病歴。
12. 平均寿命が6か月未満の患者。
13. 他の介入臨床研究に参加している患者または、3か月以内に活動的な治療薬の治療を受けている患者または、イナティカルアブタゲンオートホリセル注入注入の前に、発射された薬物のために5人の半減期を5人以内に治療します。
14. てんかんの病歴、脳虚血/出血、脳疾患、またはその他の活動的な中枢神経系障害の患者。
15. inaticabtagene autoleucel注射の成分に対して過敏症反応を持つ患者。
16. 患者は以前にCAR-T細胞療法を受けました。