내화성 전신 루푸스의 치료에서 Inaticabtagene autoleucel 주사

포함 기준 :

1. 연령대 : 성별에 관계없이 18-70 세 (18-70 세 포함).
2. 1997 년 ACR의 수정 된 기준 또는 2019 년 Eular/ACR의 개정 기준에 따라 내화성 전신성 홍 반성 루푸스 관련 면역 혈소판 감소증으로 임상 적으로 진단되었습니다. 혈소판 수 <50 × 10^9/L을 보여주는 적어도 2 개의 연속 혈액 루틴 검사; 말초 혈액 도말 현미경은 혈액 세포의 형태에서 유의 한 이상을 보이지 않았다; 골수 세포의 형태 학적 특성은 면역 혈소판 감소증과 일치한다. 적어도 1 개 이상의 MP 충격 요법 또는 고용량 스테로이드를 치료하고, 적어도 3 개월 동안 하나 이상의 면역 억제제 (생물 제제 포함)와 결합되었지만 부분 완화를 달성하지는 않거나 스테로이드 감소 과정에서 효능을 유지할 수 없다.
3. 연구 기간 동안, 10mg 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 초과하지 않는 용량에서 코르티코 스테로이드의 사용은 모든 면역 억제제 (하이드 록시 클로로 퀴인 제외)를 중단해야한다.

4. 가임 잠재력을 가진 여성은 시험 조절 요법 7 일 전에 음성 혈액 임신 검사를 받아야합니다. 가임 잠재력을 가진 남성 및 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 및 CAR-T 세포 주입 후 최소 2 년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 잠재력은 생물학적으로 살아있는 아기를 낳을 수 있고 성적으로 활동할 수 있습니다. 가임 잠재력이없는 여성 환자 (즉, 다음 기준 중 하나 이상을 만났음) :

   • 자궁 적출술 또는 오로 포르 펙트 절제술, OR
   • 의학적으로 확인 된 난소 실패 또는 의학적으로 확인 된 폐경 후 (병리학 적 또는 생리 학적 원인이없는 상태에서 최소 12 개월 동안 월경 중단).

5. 다음 기준에 따른 적절한 장기 기능 :

   • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 정상 상한 (ULN)의 3 배 ≤ 3 배;
   • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3 배 ULN;
   • 환자가 길버트 증후군을 문서화하지 않는 한 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2 배 ULN; 빌리루빈 ≤ 3.0 배 ULN 및 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 배 ULN이있는 길버트 증후군 환자가 포함될 수 있습니다.
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 배 ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 mL/분 (Cockcroft and Gault Formula), 루푸스 신염 환자는 조사자의 판단에 따라 적절하게 조건을 이완시킬 수 있습니다.
   • 비 옥시화 된 상태에서 최소 폐 예비 및 산소 포화도> 91%가 있어야합니다.
   • 림프구 수> 0.4 × 109/L.

제외 기준 :

1. 발작, 정신병, 뇌 혈관 사고 또는 기준선 후 60 일 이내에 치료 중재가 필요한 CNS 혈관염을 포함한 심각한 활성 중추 신경계 (CNS) 루푸스.
2. 투석 환자 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 30ml/분 미만.
3. 임신 또는 모유 수유.
4. 활성 감염 (예 ​​: 패혈증, 균혈증, 근시, 통제되지 않은 폐 감염 및 활성 결핵)을 병합합니다.
5. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및/또는 B 형 간염 E 항원 (HBEAG)은 양성이다; B 형 간염 E 항체 (HBE AB) 및/또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)는 양성이며, HBV-DNA 카피의 수는 측정 가능한 하한보다 크다; C 형 간염 (HCV) 항체 양성; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성; 매독 항체 (TP AB)에 양성;
6. 검사 전 4 주 이내에 조사관이 부적합한 것으로 평가 된 주요 수술.
7. 지난 5 년 동안 동시 활성 악성 악성 악성 종양 환자, 악성 병력이 있지만 정리 된 환자는 자격이 있습니다.

8. 환자의 심장은 다음과 같은 조건을 충족시킵니다.

   좌심실 배출 분율 (LVEF) ≤ 45%; 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈 성 심부전 또는 활성 심장병; 치료가 필요한 심각한 부정맥 (심방 세동 및 발작성 대기성 빈맥 제외); QTCB 간격 ≥ 450ms 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms (QTCB = QT/RR1/2); 연구 전 6 개월 이내에 심근 경색, 우회 또는 스텐트 수술을 받았습니다. 연구원들이 포함하기에 부적합한 것으로 판단 된 다른 심장 질환;

9. 스크리닝 동안 임상 적으로 유의 한 흉막 삼출 환자.
10. 검사 전 6 주 이내에 살아있는 백신으로 예방 접종을받은 환자.
11. 스크리닝 전 6 개월 이내에 심한 정맥 혈전증을 앓고 있거나 폐색전증의 병력.
12. 기대 수명이 6 개월 미만인 환자.
13. 다른 중재 적 임상 연구에 참여하거나 inaticabtagene autoleucel 주입 주입 전에 발사 된 약물에 대해 3 개월 또는 5 반감기 내에서 활성 조사 약물 치료를받는 환자.
14. 간질, 뇌 허혈/출혈, 뇌 질환 또는 기타 활성 중추 신경계 장애의 병력이있는 환자;
15. Inaticabtagene autoleucel 주사의 성분에 대한 과민 반응이있는 환자.
16. 환자는 이전에 CAR-T 세포 요법을 받았다.