膵管腺癌に関する遺伝子編集GC203 TILの研究

包含基準：

1. 遺伝子編集されたGC203生産のために腫瘍切除を行って、首尾よく生成されました。
2. 年齢：18歳から70歳。
3. 膵管腺癌として組織学的に診断された。
4. 3か月以上寿命が期待されていました。
5. ECOGスコア0-1;
6. 被験者は標準的な治療レジメンに失敗しており、遺伝子編集されたGC203療法を受けることをいとわない。
7. 少なくとも1つの評価可能な腫瘍病変。
8. 登録の7日以内に血液学と化学（：

2.5×10^9/L以上の白血球の絶対カウント。 1.5×10^9/l以上の中球の絶対カウント。 リンパ球の絶対カウント≥0.7×109/l活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5xuln（過去3日以内に抗凝固療法を受けない限り）;国際正規化比率（INR）≤1.5xuln（過去3日以内に抗凝固療法を受けない限り）;血清クレアチニン≤1.5mg/dl（または≤132.6μmol/l）、またはクリアランス速度50ml/min;血清ALT/AST≤3×ULN（肝臓転移≤3×ULNの被験者）;トトル・ビリルビン以下1.5×ULN; 9.出産可能性のあるテスト被験者は、インフォームドコンセプションの時点で承認された非常に効果的な避妊法の方法を実践することをいとわない必要があり、リンパ節薄重の完了後1年以内に継続する必要があります。化学療法と生物学は、TILを取得する28日前に停止する必要があります。 12.インフォームドコンセント文書を理解して署名できる。 13.契約におけるフォローアップ訪問計画およびその他の要件に固執することができます。

除外基準：

1. 治癒した悪性腫瘍を除いて、他の悪性腫瘍では、研究包摂の5年以上前に非アクティブであり、再発のリスクが非常に低い。適切な治療と疾患の再発の証拠がない非黒色腫皮膚癌または悪性レンティーゴ。適切な治療と疾患の再発の証拠がないin situの癌。
2. グルココルチコイド治療、および10mgを超えるプレドニゾンの毎日の用量（または同等のホルモン）または免疫調節治療を必要とする脱免疫疾患が必要です。
3. 静かな状態で屋内空気を呼吸し、指脈の酸素飽和度は95％未満です。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または抗HIV抗体陽性、活性HBVまたはHCV感染（HBSAG陽性および/または抗HCV陽性）、梅毒感染または淡トンマ抗体陽性;

5. 次の定義のいずれかに従って、重要な心血管異常：

   ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に有意な低血圧、制御不能な症候性冠動脈疾患、または35％未満の排出率。臨床的介入を必要とする心室性不整脈、第2 3度のアトリオ脳室導電性ブロックなどの重度の心臓リズムと伝導異常。

6. 制御されていない糖尿病などの制御されていない代謝障害、または他の非悪性臓器または全身性疾患またはがんの二次反応があることが知られているため、生存率の評価においてより高い医学的リスクおよび/または不確実性が生じる可能性があります。
7. 即時介入（例えば、結紮や硬化療法）を必要とする食道または胃の静脈瘤の患者、または調査員の意見では、胃腸科医または肝臓学者との相談で、門脈高血圧（診断時の脾臓腫瘍を含む）またはバリコソースの歴史の証拠があります。出血は、登録の最初の3か月以内に内視鏡評価を受ける必要があります。
8. 肝性脳症、肝障害症候群または子どものグレードB以上の重度の肝硬変、肝不全;
9. 肺線維症、間質性肺疾患（過去と現在の両方）、急性肺疾患;
10. 潜在的に制御できない第三のスペース滲出液。胸膜液や腹水など、登録前に排水またはその他の手段で制御できなかった。
11. 既知のpnelmeningeal転移を有する患者。治療によって効果的に制御されていない、または治療を受けた患者と症状が安定しており、細胞の折り返しの4週間以上前にグルココルチコイドと抗けいれん療法を中止する患者を除き、治療によって効果的に制御されない中枢神経系の転移がないことが知られている他の患者。
12. 重度の身体的または精神疾患;
13. 治療を必要とする全身性活性感染症または陽性の血液培養（または感染のイメージング証拠）があります。
14. 1か月以内に治療されたか、他の薬、または他の生物学的療法、化学療法または放射線療法で治療されています。
15. 同種T細胞療法の歴史;
16. 免疫療法を受け、レベル3より大きいIraeレベルを発症しました。
17. 以前の抗腫瘍治療AEは、CTCAE5.0バージョンのグレード1以下に戻りませんでした（研究者が脱毛症のような非安全性の懸念として考慮した毒性）。
18. 妊娠または授乳中の女性;
19. 臓器移植、同種幹細胞移植、および腎補充療法の既往。
20. 被験者を他の重度の全身性疾患の既往歴があると考えている研究者、または臨床研究に不適切な他の理由。