Een studie van gen-bewerkte GC203 tot het pancreas ductale adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. hebben de tumorresectie gedaan voor gen-bewerkte GC203 TIL-productie en met succes geproduceerd ；
2. Leeftijd: 18 jaar tot 70 jaar;
3. Histologisch gediagnosticeerd als pancreas ductaal adenocarcinoom;
4. Verwachte levensduur meer dan 3 maanden;
5. ECOG-score 0-1;
6. Test proefpersonen hebben geen standaardbehandelingsregimes en zijn bereid om gen-bewerkte GC203 TIL-therapie te ontvangen;
7. Ten minste 1 evalueerbare tumorlaesie;
8. Hematologie en chemie （Binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving）:

Absolute telling van witte bloedcellen ≥2.5 × 10^9/l; Absolute telling van neutropelen ≥ 1,5 × 10^9/l; Absolute telling van lymfocyten ≥0,7 × 109/l ； bloedplaatjestelling 90 × 10^9 ； Hemoglobine≥90 g/l; Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5xuln (tenzij anticoagulant -therapie binnen de voorgaande 3 dagen ontvangen); Internationale genormaliseerde verhouding (INR) ≤1,5xuln (tenzij binnen de voorgaande 3 dagen anticoagulantietherapie ontvangen); Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl (of ≤132,6 μmol/L), of klaringsnelheid ≥ 50 ml/min; Serum ALT/AST ≤3 × uln (proefpersonen met levermetastase ≤3 × uln); Totol bilirubine≤1,5 × uln; 9.Test proefpersonen met een kinderdragend potentieel moeten bereid zijn om goedgekeurde goedgekeurde zeer effectieve methoden voor anticonceptie te oefenen op het moment van geïnformeerde toestemming, en doorgaan binnen 1 jaar na de voltooiing van lymfodepletie ； 10. Anders malignitieve tumor-doeltherapieën, inclusief radiotherapie, Chemotherapie en biologie moeten 28 dagen stoppen voordat ze TIL's verkrijgen; 12. in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen; 13. in staat zijn om te blijven bij het vervolgbezoeksplan en andere vereisten in de overeenkomst.

Uitsluitingscriteria:

1. Met andere kwaadaardige tumoren, behalve de maligniteiten die zijn genezen, zijn al ≥5 jaar inactief voorafgaand aan de opname van de studie en hebben een zeer laag risico op recidief; Niet-melanoom huidkanker of kwaadaardige lentigo met adequate behandeling en geen bewijs van herhaling van ziekten; Carcinoom in situ met adequate behandeling en geen bewijs van herhaling van ziekten;
2. Glucocorticoïde behandeling nodig en dagelijkse dosis prednison groter dan 10 mg (of equivalente doses hormonen) of outo -immuunziekten die immunomodulerende behandeling vereisen;
3. Adem binnenlucht in een rustige toestand, en de zuurstofverzadiging van vingerpuls is <95%;
4. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie of anti-HIV-antilichaam Positief, actieve HBV- of HCV-infectie (HBSAG-positief en/of anti-HCV-positief), syfilis-infectie of Treponema pallidum antilichaam positief;

5. Significante cardiovasculaire anomalieën volgens een van de volgende definitie:

   New York Heart Association (NYHA) graad III of IV congestief hartfalen, klinisch significante lage bloeddruk, oncontroleerbare symptomatische kransslagaderziekten of ejectiefractie minder dan 35%; Ernstige hartritme- en geleiding-anomalie, zoals ventriculaire aritmie die klinische interventie vereist, tweede-derde graad Atrio-ventriculair geleidend blok, enz.

6. Ongecontroleerde metabole stoornissen, zoals diabetes, waarvan bekend is dat het ongecontroleerd is, of andere niet-kwaadaardig orgaan- of systemische ziekte of secundaire reacties van kanker, kunnen leiden tot een hoger medisch risico en/of onzekerheid bij de evaluatie van de overleving;
7. Patiënten met slokdarm- of maagvarices die onmiddellijke interventie vereisen (bijv. Ligatie of sclerotherapie) of die, naar de mening van de onderzoeker of in overleg met een gastro -enteroloog of hepatoloog, bewijs hebben van portale hypertensie (inclusief splenomegalgie op beeldvorming) Bloedingen moet binnen de eerste 3 maanden na inschrijving endoscopische evaluatie ondergaan;
8. Hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of kind-pugh graad B of ernstiger cirrose, leverfalen;
9. Longfibrose, interstitiële longziekte (zowel verleden als heden), acute longziekte;
10. Klinisch oncontroleerbare effusie van de derde ruimte, zoals pleurale vloeistof en ascites die niet konden worden geregeld door drainage of andere middelen voorafgaand aan de inschrijving;
11. Patiënten met bekende pnelMingingeal -metastasen; Andere patiënten waarvan bekend is dat ze ongecontroleerde of onbehandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel hebben die niet effectief worden gecontroleerd door de behandeling, behalve degenen die zijn behandeld en wier symptomen stabiel zijn, en die glucocorticoïde en anticonvulsieve therapie ≥ 4 weken voorafgaand aan cel -hertransfusie beëindigen;
12. Ernstige fysieke of psychische aandoeningen;
13. Een systemische actieve infectie hebben die behandeling vereist, of positieve bloedculturen hebben (of bewijsmateriaal van infectie);
14. Binnen een maand worden behandeld of nu worden behandeld met andere geneesmiddelen of andere biologische therapie, chemo-of radiotherapie;
15. Geschiedenis van allogene T -celtherapie;
16. Immunotherapie ontvangen en het ira -niveau ontwikkeld groter dan niveau 3;
17. Eerdere anti-tumorbehandeling AE keerde niet terug naar CTCAE5.0-versie graad 1 of lager (toxiciteit die door de onderzoeker wordt beschouwd als niet-beveiligingsproblemen zoals Alopecia uitgesloten);
18. Vrouwtjes bij zwangerschap of lactatie;
19. Geschiedenis van orgaantransplantatie, allogene stamceltransplantatie en niervervangingstherapie;
20. Onderzoekers beschouwen het proefpersoon als een geschiedenis van andere ernstige systemische ziekten, of andere redenen die ongepast zijn voor de klinische studie.